Einzelprojekt

Randomisiert-kontrollierte Studie zur präoperativen Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi zur Reduktion der postoperativen Galleleckage nach Leberresektion – PREBOT-II

Förderkennzeichen: 01EN2013
Fördersumme: 629.803 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2022
Projektleitung: Prof. Dr. Thilo Hackert
Adresse: Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg, Chirurgische Klinik, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg

Bei der PREBOT-II-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte, klinische Studie der Phase II mit zwei parallelen Studienarmen. Primäres Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Nutzen einer endoskopischen Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi vor geplanter Leberteilresektion zur Reduktion der postoperativen Galleleckage zu untersuchen. Im Vordergrund steht hierbei die Überprüfung der Sicherheit und Machbarkeit des Verfahrens, es sollen aber auch erste Daten zur Wirksamkeit erhoben werden. In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten 3-10 Tage vor der Operation an der Leber eine einmalige endoskopische Injektion von Botulinumtoxin in den Sphinkter Oddi. Die Kontrollgruppe erhält keine endoskopische Injektion vor der Operation. In beiden Gruppen erhalten die Patienten eine aufgrund ihrer Grunderkrankung erforderliche Leberteilresektion, welche nach heutigen Standardprozeduren durchgeführt wird. Nach der Operation werden die Patienten für drei Monate nachbeobachtet. Insgesamt sollen pro Gruppe 35 Patienten, also insgesamt 70 Patienten, randomisiert werden. Aufgrund der Untersuchung eines Arzneimittels wird die Studie nach Arzneimittelgesetz durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie dienen als Grundlage für eine sich anschließende konfirmatorische Studie der 9120 H Phase III.