Einzelprojekt

SURVIVE: Konzeptentwicklungsphase: Überlegenheitsstudie zum Vergleich Standard-Nachsorge / intensivierte Nachsorge anhand Tumormarker- und CTC-Analysen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Förderkennzeichen: 01KD1902
Fördersumme: 322.558 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2021
Projektleitung: Dr. Sophia Theresa Huesmann
Adresse: Universität Ulm, Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Sektion Gynäkologische Onkologie
Prittwitzstr. 43
89075 Ulm

Im Rahmen der etwa 7-monatigen Konzeptentwicklungsphase sollen die Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung der geplanten SURVIVE-Studie geschaffen werden. Die Ziele dieser Phase sind das Finalisieren des Studiendesigns, Schreiben des Studienprotokolls, Erstellen eines Plans zur statistischen Auswertung sowie eine Konzeptentwicklung zur Beurteilung der Lebensqualität und eines standardisierten Nachsorgeplans mithilfe von Fragebögen. Ferner soll eine Biobank, sowie eine online Studiendatenbank, welche für alle Studienzentren einfach zu installieren, aufzurufen und bedienen ist, erstellt und eingerichtet werden. Eine zentrale Aufgabe wird die Etablierung eines Studiennetzwerks sein, welches anhand des SUCCESS-Studiennetzwerks aufgebaut werden soll. Es sollen zwei nationale Treffen während der Projektentwicklungsphase stattfinden, um die Zusammenarbeit zu stärken, Informationen auszutauschen und die Durchführbarkeit der Studie an allen Studienzentren zu gewährleisten. Zur Weiterverarbeitung der Proben muss außerdem die Labor-Logistik sichergestellt sein, um Analysen von Tumormarkern sowie die Zirkulierenden-Tumorzell-Analysen durchzuführen. Weiterhin soll eine Instanz zum Studienmonitoring, im Sinne einer Clinical Research Organisation, eingesetzt werden. In beiden Fällen sollen die Vertragsverhandlungen während der Konzeptphase abgeschlossen werden, jedoch keine rechtsverbindlichen Verträge eingegangen werden. Eine weitere Aufgabe wird die Einbeziehung und der regelmäßige Austausch mit Patienten, auch durch die Kommunikation mit Patientenvertretern und Selbsthilfegruppen wie Brustkrebs Deutschland e.V., mamazone e.V. und Frauenselbsthilfe nach Krebs sein, um bereits zum Zeitpunkt der Projektentwicklung auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen. Nach der finalen Erarbeitung des Studienprotokolls folgen das Einreichen bei der Ethikkommission und das Votum.