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TISSUE - Eine Validierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der autologen "GrOwnValve Transkatheter-Lungenherzklappe" für Erwachsene und Kinder

Untersuchungen in der pädiatrischen Kardiologie haben gezeigt, dass Kinder mit Herzklappenfehlern unzureichend versorgt werden. Derzeit gibt es keine Herzklappenprothese, die speziell für Kinder mit Herzklappenfehlern entwickelt wurde. Daher müssen pädiatrische Patientinnen und Patienten mit modifizierten Prothesen für Erwachsene oder risikoreichen Methoden behandelt werden. Kinder müssen sich mehreren Operationen unterziehen, da mit fortschreitendem Wachstum ihrer Herzen größere Prothesen eingesetzt werden müssen.

Bei Patientinnen und Patienten, für die eine konventionelle herzchirurgische Operation zu risikobehaftet wäre und die sich keiner offenen kardiochirurgischen Operation unterziehen können, wird mittels eines Katheters eine Aortenklappe eingesetzt (Katheter-gestützte Verfahren). Zum operativen Ersatz der Aortenklappe stehen außerdem künstliche (mechanische) und biologische Herzklappenprothesen zur Verfügung.

In einer prospektiven, verblindeten und kontrollierten Studie in Minischweinen sollen zwei verschiedene Klappen, die GrOwnValve- und die Melody®-Klappe zwölf Monate nach dem Eingriff verglichen werden. Das Blutvolumen und das Herzzeitvolumen sind bei Minischweinen und Menschen vergleichbar. Daher ist das Tiermodell repräsentativ und zielführend. Ziel der Studie ist, die erste autologe Pulmonalklappe für Kinder und Erwachsene zu entwickeln.

Die GrOwnValve-Klappe kombiniert die biologischen Eigenschaften und die Funktionalität von autologem lebendem Perikardgewebe und wird minimalinvasiv implantiert. Mit der Melody®‑Klappe wird nicht lebendiges Gewebe implantiert. Somit kann die resultierende Herzklappe nicht regenerieren und ist daher ebenfalls anfällig für die Degeneration des Gewebes. Die Wirksamkeit beider Klappen soll anhand ihres Öffnungsverhaltens verglichen werden.

Obwohl die GrOwnValve-Klappe speziell für pädiatrische Patientinnen und Patienten entwickelt wurde, sind ihre Eigenschaften sich umzuformen und zu wachsen auch für erwachsene Patientinnen und Patienten wünschenswert. Da es sich dabei um eine adaptive, regenerierbare Herzklappe handelt, stellt sie eine dauerhafte Lösung dar, die bisher nicht verfügbar ist.

Teilprojekte

Koordination und Studienteil Charité

Förderkennzeichen: 01KC2305A
Gesamte Fördersumme: 1.060.167 EUR
Förderzeitraum: 2024 - 2027
Projektleitung: PD Dr. Boris Schmitt
Adresse: Charité - Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Koordination und Studienteil Charité

Herzklappenerkrankungen stellen weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität dar. Alleine in der westlichen Welt erkranken jedes Jahr 400.000 Menschen an Herzklappenerkrankungen, die eine Operation erfordern. Im Rest der Welt warten mehr als 15 Millionen Patientinnen und Patienten auf einen Herzklappenersatz und jedes Jahr werden weltweit etwa 1,35 Millionen Kinder mit einem angeborenen Herzfehler geboren, wovon 400.000 die Herzklappen betreffen. Mit den beantragten Mitteln soll die Wirksamkeit der neuartigen GrOwnValve-Prothese untersucht werden. Dieser regenerative Herzklappenersatz wurde entwickelt, um die Limitationen der derzeitigen Prothesen zu überwinden und eine erste Behandlungsmöglichkeit für Kinder zu ermöglichen. Diese konfirmatorische Studie ist für die Translation from Bench to Bedside von entscheidender Bedeutung, da sie Erkenntnisse über die Langzeit-Wirksamkeit der Herzklappe liefert und damit eine klinische Anwendung rechtfertigt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der GrOwnValve anhand des Öffnungsverhaltens zu untersuchen. Die Studie ist als prospektive, verblindete, kontrollierte Studie geplant.

Studienteil Gießen

Förderkennzeichen: 01KC2305B
Gesamte Fördersumme: 727.622 EUR
Förderzeitraum: 2024 - 2027
Projektleitung: Prof. Dr. Matthias Schneider
Adresse: Justus-Liebig-Universität Gießen, FB 10 – Veterinärmedizin, Klinik für Kleintiere, Innere Medizin
Frankfurterstr. 114
35392 Gießen

Studienteil Gießen

Herzklappenerkrankungen stellen weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität dar. Alleine in der westlichen Welt erkranken jedes Jahr 400.000 Menschen an Herzklappenerkrankungen, die eine Operation erfordern. Im Rest der Welt warten mehr als 15 Millionen Patientinnen und Patienten auf einen Herzklappenersatz und jedes Jahr werden weltweit etwa 1,35 Millionen Kinder mit einem angeborenen Herzfehler geboren, wovon 400.000 die Herzklappen betreffen. Mit den beantragten Mitteln soll die Wirksamkeit der neuartigen GrOwnValve-Prothese untersucht werden. Dieser regenerative Herzklappenersatz wurde entwickelt, um die Limitationen der derzeitigen Prothesen zu überwinden und eine erste Behandlungsmöglichkeit für Kinder zu ermöglichen. Diese konfirmatorische Studie ist für die Translation from Bench to Bedside von entscheidender Bedeutung, da sie Erkenntnisse über die Langzeit-Wirksamkeit der Herzklappe liefert und damit eine klinische Anwendung rechtfertigt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der GrOwnValve anhand des Öffnungsverhaltens zu untersuchen. Die Studie ist als prospektive, verblindete, kontrollierte Studie geplant.