Tumorzellenbasiertes Begleitdiagnostikum zur antihormonellen Brustkrebstherapie (BREATH)

Durch die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit strengeren regulatorischen Regeln ist die Zulassung von In-vitro-Diagnostiken (IVD) für Hersteller deutlich komplexer geworden. Die Zuordnung von Risikoklassen von IVD wurde überarbeitet, sodass für die Zertifizierung von Point-of-Care-IVD klinische Studien durchgeführt werden müssen. Dies stellt insbesondere kleine Unternehmen wie die SIMFO GmbH vor neue Herausforderungen. Zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen ist die Etablierung geeigneter Prozesse zur Durchführung klinischer Prüfungen für die Zulassung, Registrierung und Überwachung neuer Produkte erforderlich. Ziel dieses Projekts ist die Qualifikation und Schulung der Mitarbeiter zur Erstellung und Einreichung eines Prüfplans (Modul 1) zur Durchführung einer klinischen Zulassungsstudie für die Therapiefortführung bei Brustkrebspatienten.

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen mit jährlich rund 70.000 Neuerkrankungen in Deutschland. 5-15 Jahre nach der Diagnose und im Anschluss an die antihormonelle Therapie kommt es bei ca. 20-25 Prozent der Frauen zu einem Wiederauftreten der Erkrankung. Im vorliegenden Projekt wird ein Diagnostiksystem entwickelt, das als Entscheidungshilfe am Ende der antihormonellen Therapie fungieren soll. Das MAINTRAC-System soll wertvolle Hinweise liefern, ob eine Verlängerung der antihormonellen Therapie sinnvoll ist. MAINTRAC basiert auf der hochsensitiven mikroskopischen Quantifizierung von zirkulierenden Tumorzellen aus einer einfachen Blutprobe.

Ziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Prüfplans und die Rekrutierung von Prüfzentren zur Durchführung einer multizentrischen klinischen Leistungsbewertung für das beschriebene Medizinprodukt. Durch die erworbene Expertise der Planung der klinischen Prüfung und die Erstellung der erforderlichen Dokumente kann die Zulassung weiterer Medizinprodukte eigenständig durchgeführt werden.