Einzelprojekt

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Prednisolon-Dosierungen in der Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Förderkennzeichen: 01KG1204
Fördersumme: 2.306.293 EUR
Förderzeitraum: 2012 - 2018
Projektleitung: Prof. Dr. Hans-Joachim Trampisch
Adresse: Ruhr-Universität Bochum, Medizinische Fakultät und Klinikum, Zentrum für biomedizinische Methoden, Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Overbergstr. 17
44801 Bochum

Obwohl Glukokortikoide (GK) sehr oft in der Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt werden, ist die hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit optimale Dosis bisher nicht bekannt. Das Ziel der Untersuchung ist der Vergleich von zwei GK-Standarddosierungen zu Placebo und untereinander in der Behandlung von Patienten mit früher aktiver RA, welche gleichzeitig eine Basistherapie mit Methotrexat (MTX) erhalten. In einer 18-monatigen Rekrutierungsphase werden in mehr als 30 deutschen rheumatologischen Schwerpunktpraxen 450 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Therapiearmen (Beginn mit 10 oder 60 mg Prednisolon (P) täglich, Dosisminderung bis auf 5 mg P täglich innerhalb von 8 Wochen) und einem Placeboarm. Jeder Arm umfasst 150 Patienten. Die Dauer der Intervention beträgt 12 Wochen. Parallel beginnen alle Patienten eine Medikation mit MTX, gewöhnlich 15 mg pro Woche. Primärer Endpunkt ist die radiologische Progression gemessen als Veränderung der van der Heijde Modifikation des Sharp Scores zwischen Erstbefund und dem Ende des Beobachtungszeitraums nach einem Jahr. Sekundäre Endpunkte sind u.a. der Anteil der Patienten in Remission und die Veränderung der Funktionskapazität im Beobachtungszeitraum. Die Sicherheit der Medikation wird überwacht.