Einzelprojekt

Vorbereitung einer Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Cardiac Microcurrent Therapie Systems (C-MIC System)

Förderkennzeichen: 13GW0320 A-B
Fördersumme: 474.635 EUR
Förderzeitraum: 2019 - 2020
Projektleitung: Kersten Brandes
Adresse: Berlin Heals GmbH
Knesebeckstr. 59-61
10719 Berlin

Für die Zertifizierung von Medizinprodukten müssen ausreichend Daten vorliegen, die unter anderem in klinischen Prüfungen erhoben werden. Voraussetzung zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen ist die Etablierung geeigneter Prozesse bezüglich der Durchführung klinischer Prüfungen für neue Produkte. Ziel dieses Projekts ist daher die Etablierung regulatorischer Qualifikationen bei der Berlin Heals GmbH.

Die Herzinsuffizienz ist eine Krankheit mit zunehmender Bedeutung für die Gesellschaft und die Gesundheitssysteme. Jedes Jahr gibt es ca. 300.000 Neuerkrankungen in Deutschland. Die Therapie erfolgt nach einem Stufenmodell, beginnend mit einer medikamentösen Therapie. Bei Fortschreiten der Krankheit erfolgen medizintechnische Interventionen, die mit hohen Kosten verbunden sind. Dennoch stirbt mehr als jeder zweite Patient binnen fünf Jahren. Alle vorhandenen Therapiemaßnahmen können den Krankheitsverlauf lediglich verzögern. Die Firma Berlin Heals entwickelt ein medizintechnisches Gerät mit einem völlig neuen innovativen Ansatz: Mittels eines implantierbaren Geräts und zweier Elektroden wird Mikrostrom durch die Herzwand geleitet. In präklinischen Versuchen konnte gezeigt werden, dass die bei Herzinsuffizienz charakteristischen Veränderungen der Zellstruktur durch Mikrostrom unterbrochen und zurückgebildet werden. Es könnte sich bei dieser Therapie um die erste Therapie handeln, mit der eine Heilung der Herzinsuffizienz möglich ist.

Zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der C-MIC Therapie ist die Durchführung einer konfirmatorischen Studie mit 50 Teilnehmern in bis zu 10 Kliniken geplant. Die dafür notwendigen Qualifizierungen der Mitarbeiter, die detaillierte Planung der Studie und die Auswahl von Partnern werden im Rahmen des hier beantragten Projektes erfolgen. Den Abschluss des Projektes bildet die Einreichung aller notwendigen Unterlagen bei der Ethikkommission und der zuständigen Oberbehörde. Daran anschließend soll nach positivem Votum der zuständigen Stellen in einem Folgeprojekt die klinische Studie durchgeführt werden.