Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat sich am 12.09.2022 für die Genehmigung einer weiteren Typ-II-Variation von Comirnaty ausgesprochen. Die Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgte am gleichen Tag. Diese Änderung der Zulassung gilt für Personen ab 12 Jahren, die bereits mindestens die Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die weitere Anpassung erfolgte, um den zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten besser zu entsprechen.
Der Booster-Impfstoff Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 enthält sowohl die Boten-RNA (mRNA, messenger-RNA) mit dem Bauplan des Spike-Proteins des ursprünglichen SARS-Coronavirus-2 (Wuhan) sowie die mRNA mit dem Bauplan des Spike-Proteins der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5, die identisch ist. Beide mRNA sind im 1:1-Mischungsverhältnis (15 µg Wuhan-mRNA + 15 µg BA.4/5-mRNA) enthalten. Wie auch bei dem ursprünglichen Impfstoffprodukt Comirnaty beträgt die Gesamtmenge 30 µg mRNA pro Impfstoffdosis.
Der Omikron-angepasste bivalente COVID-19-Booster-Impfstoff wird analog zu dem bereits zugelassenen monovalenten COVID-19-Impfstoff produziert. Bis auf die mRNA-Zusammensetzung unterscheiden sich die bivalenten Impfstoffe also nicht von den zugelassenen monovalenten Impfstoffen hinsichtlich der Herstellung und Formulierung.
Der CHMP stützte seine Stellungnahme insbesondere auf die für Comirnaty Original/Omicron BA.1 verfügbaren klinischen Daten. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und Comirnaty Original/Omicron BA.1 enthalten zwar mRNA von unterschiedlichen Omikron-Subvarianten, diese gehören aber beide zur Omikron-Variante und sind daher eng verwandt. Ansonsten haben die Impfstoffe die gleiche Zusammensetzung. Klinische Studien mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 zeigten, dass der Impfstoff eine stärkere Immunreaktion gegen die Subvariante BA.1 auslöste als Comirnaty, gleichzeitig aber ebenso wirksam gegen den ursprünglichen Stamm Wuhan war. Die Nebenwirkungen waren mit jenen von Comirnaty vergleichbar. Dies wurde auch durch Daten von Prüfimpfstoffen gegen andere Varianten untermauert, die ebenfalls ähnliche Sicherheitsprofile und vorhersehbare Immunreaktionen gegen die entsprechenden Stämme gezeigt haben.
Die Stellungnahme des CHMP zu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 stützt sich auch auf Daten zur Qualität und zum Herstellungsprozess, die bestätigen, dass das Produkt den EU-Qualitätsstandards entspricht. Darüber hinaus lieferten Immunogenitätsdaten (die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Immunreaktion auszulösen) aus nicht klinischen Laborstudien Hinweise darauf, dass der Impfstoff Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eine angemessene Immunreaktion gegen die Coronavirus-Varianten auslöst, deren Komponenten er enthält.
Auf der Grundlage all dieser Daten wird erwartet, dass Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eine stärkere Immunreaktion („superior“) gegen die Subvarianten BA.4 und BA.5 als Comirnaty auslöst. Es wird erwartet, dass das Sicherheitsprofil des Impfstoffs mit dem von Comirnaty Original/Omicron BA.1 und von Comirnaty selbst vergleichbar ist. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty sind große Datenmengen verfügbar.
Klinische Prüfungen mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 laufen noch. Sobald die klinischen Daten vorliegen, werden sie vom CHMP bewertet werden.
Aktualisiert: 13.09.2022
