Früherkennung des hepatozellulären Karzinoms über metabolomische Serum-Analyse (HERMES)

Um ein innovatives In-vitro-Diagnostikum auf den Markt zu bringen, müssen immer häufiger klinische Daten erhoben und bewertet werden. Auch die Diagnosesysteme der Firma numares AG müssen als Grundlage für die CE-Zertifizierung und Zulassung klinische Tests durchlaufen. Das Ziel des vorliegenden Projekts sind Maßnahmen zur Durchführung einer internationalen, multizentrischen und prospektiven Validierungsstudie (Modul 2) zur Früherkennung eines Leberkarzinoms durch eine Analyse des Blutserums.

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein aggressiver Tumor der Leber, der oft als Folge von chronischen Lebererkrankungen und Zirrhose auftritt. Die Inzidenz in Deutschland liegt jährlich bei ca. 8.000 Neuerkrankungen. Die 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei unter 10 Prozent, wenn das HCC erst nach Auftreten von Symptomen diagnostiziert wird. Ziel des Vorhabens der numares AG ist es, mit dem Einsatz eines Serumtests, die HCC-Früherkennung zu verbessern und damit zur besseren Versorgung von HCC-Patienten beizutragen.

Dazu sollen 2.376 Risikopatienten mit chronischen Lebererkrankungen in eine multizentrische Studie eingeschlossen werden. Im Rahmen der klinischen Studie soll der Nachweis erbracht werden, dass das neue Diagnosesystem sicher ist und die gewünschte Wirkung erzielt. Damit soll die Grundlage für eine zügige Einführung des Produkts in den ersten Gesundheitsmarkt gelegt werden. Perspektivisch ist die Übertragung der erworbenen Expertise bei der Durchführung der klinischen Studie auf weitere Neuentwicklungen des Unternehmens geplant.