Richtlinie für ein Sonderprogramm zur Beschleunigung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Impfstoffe gegen SARS-CoV-2

vom 18.06.2020 - Abgabetermin: 15. Juli 2020

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die COVID-19-Pandemie verursacht erhebliche und lang anhaltende Schäden für die globale Gesundheit und die Weltwirtschaft. Eine Beendigung der Pandemie wird erst mit der ausreichenden Verfügbarkeit von sicheren und effektiven Impfstoffen möglich sein. Ein wirksamer Impfschutz gegen SARS-CoV-2 ist daher ein Schlüssel für die gesellschaftliche und wirtschaftliche Normalisierung. Als starker Forschungs- und Entwicklungsstandort sieht sich Deutschland in der Verantwortung, aussichtsreiche Ansätze für eine Impfstoffentwicklung in den hiesigen Forschungseinrichtungen und Firmen, die bereits vielversprechende Vorarbeiten geleistet haben, voranzutreiben. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert bereits die Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 im Rahmen der internationalen Initiative „Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)“, die die globale Versorgung mit Impfstoffen im Fokus hat. Die vorliegende Förderrichtlinie des BMBF hat komplementär dazu das Ziel, durch die Beschleunigung der Impfstoffentwicklung die möglichst frühe und umfangreiche Bereitstellung eines wirksamen und sicheren Impfstoffes in Deutschland sicher zu stellen. Ziel ist, bis Ende 2021 einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln und der pharmazeutischen Produktion zugänglich zu machen. Dies soll durch die Förderung klinischer Prüfungen, den Ausbau der Studienkapazitäten und die Erhöhung der Produktionskapazitäten für die zu prüfenden Impfstoffkandidaten geschehen (Zuwendungszweck). Dadurch soll es auch ermöglicht werden, besondere Zielgruppen in Deutschland (z.B. Gesundheitspersonal) in größerem Umfang in die klinischen Prüfungen einzuschließen. Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Impfstoffentwicklung bis hin zur Zulassung zu erhöhen.

Das Sonderprogramm ist Teil des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung und bedient insbesondere das Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) und der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.

Beihilferechtliche Grundlage ist § 1, § 2 und § 3 der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Beihilfen im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen"), genehmigt am 28.04.2020 von der Europäischen Kommission unter der Referenz-Nr. SA. 57100 und unter Zugrundelegung der Ziffern 3.6, 3.7 und 3.8 des Befristeten Rahmens der EU-Kommission für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19[1] . Es gelten die darin genannten Vorgaben. Diese Förderrichtlinie dient der administrativen Umsetzung der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage; es erfolgt keine weitere Ausgestaltung der Beihilferegelung.

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden Einzelvorhaben der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Gegenstand der Förderung sind dabei:

- Die klinische Impfstoffentwicklung der Phasen I – III. Dabei muss die klinische Entwicklung auf Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 aufsetzen, für die die präklinische Entwicklung soweit fortgeschritten ist, dass mit ersten klinischen Prüfungen möglichst vor dem 15. November 2020 begonnen werden kann.

- Die frühzeitige Ausweitung der Herstellungs- und Abfüllkapazitäten (auch durch Auftragsvergabe). Dabei muss der Aufbau bzw. Ausbau eigener Herstellungs- und Abfüllkapazitäten des Zuwendungsempfängers in Deutschland erfolgen. Hierzu zählen insbesondere Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die im Hinblick auf eine nahtlose Aufnahme der jeweils folgenden Prüfphase notwendig sind sowie Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die in der klinischen Entwicklung vor der Zulassung anfallen und zur Ausweitung und Sicherung der Produktionskapazitäten bereits parallel zur Zulassung und danach notwendig sind (z.B. Kosten für Abfüllkapazitäten).

- Die Ausweitung der Kapazitäten der klinischen Prüfung in Deutschland. Dazu zählt insbesondere der Einschluss zusätzlicher Probanden in die klinischen Prüfungen der Phasen II-III.

Die vorstehenden Fördergegenstände müssen in ihrer Gesamtheit in den Vorhaben adressiert werden.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) in Deutschland verlangt. Es wird erwartet, dass die beantragten FuE-Aktivitäten in der Regel in Deutschland durchgeführt werden. Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 bereits in Schwierigkeiten befanden gemäß Art. 2 Abs. 18 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung[2], sind von einer Förderung ausgeschlossen.

Neben weiteren Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können z.B. auch staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Ressortforschungseinrichtungen durch Auftragsvergabe eingebunden werden.

Hinweis für KMU: Antragsteller der gewerblichen Wirtschaft müssen prüfen, ob sie die Voraussetzungen für die Einstufung als kleinstes, kleines bzw. mittleres Unternehmen (KMU) gemäß der KMU-Definition der EU-Kommission erfüllen und gegenüber der Bewilligungsbehörde ihre Einstufung im Rahmen des schriftlichen Antrags erklären (vgl. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014 S.1 ff.); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Im Rahmen einer Antragstellung auf staatliche Beihilfen sind die in der Anlage aufgeführten beihilferechtlichen Anforderungen zu beachten.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen:

  • durch einschlägige Vorarbeiten bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 ausgewiesen sein und die vorklinische Prüfung der zur Weiterentwicklung vorgeschlagenen Impfstoffkandidaten entsprechend den Vorgaben durch die zuständige Regulierungsbehörde möglichst abgeschlossen haben;
  • mit der Antragseinreichung die Dokumentation einer wissenschaftlichen Beratung der zuständigen Regulierungsbehörden (z.B. Paul-Ehrlich-Institut, European Medicines Agency) samt den dort eingereichten Unterlagen vorlegen. Teil der Beratung mit der zuständigen Regulierungsbehörde soll insbesondere das klinische Entwicklungsprogramm sein. Die Angaben hierzu sollen ausreichend glaubhaft darlegen, dass mit der Durchführung der klinischen Prüfungen möglichst vor dem 15. November 2020 begonnen wird;
  • überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen, regulatorischen und finanziellen Voraussetzungen zur Durchführung des Vorhabens (z.B. bei Beantragung von Kosten für Reservierung oder den Aufbau von Herstellungskapazitäten) vorliegen;
  • überprüfbar und belastbar darlegen, dass sie im Besitz der erforderlichen Schutzrechte für die Entwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung und das Inverkehrbringen des Impfstoffes in Deutschland sind und bei der Durchführung der Entwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung und des Inverkehrbringens in Deutschland keinen Beschränkungen unterworfen sind;
  • für den Fall, dass die Dauer der klinischen Prüfungen die maximal mögliche Förderlaufzeit überschreitet, überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen und finanziellen Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Beendigung der Prüfungen nach Laufzeitende vorliegen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, über die für klinische Prüfungen geltenden gesetzlichen Bestimmungen hinaus die jeweils gültigen, den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Stand der Technik enthaltenden nationalen, europäischen und internationalen Standards für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen einzuhalten.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leisten einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

Bei den zuvor genannten Voraussetzungen sind jeweils die Verwertungsinteressen angemessen zu berücksichtigen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die geplante Verwertung sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden. Hierzu zählen ebenfalls Angaben zur Verwertung über den deutschen und europäischen Raum hinaus sowie Angaben zur Preisgestaltung.

Es wird zudem erwartet, dass auch ein angemessener Anteil der Produktion eines zugelassenen Impfstoffes für die bedarfsgerechter Versorgung in Deutschland zugänglich gemacht wird.

Antragstellende müssen im Falle eines Abbruchs oder einer erheblichen Verzögerung ihrer Impfstoffentwicklung bereit sein, die mit den Fördermitteln bereits aufgebauten und dann nicht mehr benötigten Herstellungs- und Studienkapazitäten einschließlich der Nutzung bereits reservierter Kapazitäten bei Drittunternehmen – soweit mit angemessenem Aufwand vertretbar – für die Entwicklung bzw. Produktion anderer Impfstoffe zur Verfügung zu stellen. Eine entsprechende Erklärung ist dem Antrag beizufügen.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Spätestes Laufzeitende ist der 31.12.2021.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse auf der Basis einer Meilensteinplanung gewährt.

Die Auszahlung der Fördermittel erfolgt in Zahlungstranchen. Abweichend von den in der Kostenförderung üblichen Regelungen ist vorgesehen, in der Regel eine initiale Zahlung  zum Vorhabenbeginn zu gewähren und weitere Zahlungen von der Erreichung von Meilensteinen abhängig zu machen. Die Konzeption des beantragten Projektes muss dabei die Meilensteine auf struktureller und prozessualer Ebene adressieren (Meilensteinplan) und hiervon die Zahlungstranchen abhängig machen. Eine Parallelisierung der Entwicklungsschritte ist hierbei nicht ausgeschlossen. Meilensteine können hierbei insbesondere der erfolgreiche Abschluss von Phase I, IIa, IIb der klinischen Prüfungen sein. Ein Nicht-Erreichen von Meilensteinen kann zum Abbruch der Förderung führen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Die in der Rechtsgrundlage genannten beihilferechtlichen Anforderungen sind bei der Festlegung der jeweils zuwendungsfähigen Kosten, sowie bei der Bemessung der jeweiligen Förderquote einzuhalten (siehe Anlage).

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind unter https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf#t2 zu finden. Darüber hinaus sind insbesondere Kosten für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

  • Kosten für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorha-benergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen;
  • Kosten während der Laufzeit des Vorhabens, die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlich sind, sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Die Gewährung von Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage, aktuell bis zum 31.12.2020, möglich.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von VV Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist. Ebenso wird auf Verwertungsinteressen angemessen Rücksicht genommen.

7 Verfahren

7.1  Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:

DLR-Projektträger
– Gesundheitsforschung –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 02 28/38 21-12 10  
Telefax: 02 28/38 21-12 57
gesundheitsforschung@dlr.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Ansprechpartner sind:

Herr Dr. Roland Bornheim,
Herr Dr. Andreas Künne und
Herr Dr. Andreas Theilmeier
Telefon: 02 28/38 21-23 23
E-Mail: vaccine-covid19@dlr.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies auf geeignete Weise bekannt gegeben.

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https://foerderportal.bund.de/

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

7.2 Einstufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt. Dem DLR-Projektträger können ab sofort und bis zum 15. Juli 2020 rechtsverbindlich unterschriebene, förmliche Förderanträge vorgelegt werden. Eine Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger vorab wird empfohlen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung[3] erfüllt sind. Die in der Anlage zu dieser Förderrichtlinie genannten Anforderungen sind zu beachten. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Förderanträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen.

Die Einleitung des Prüfverfahrens unter Beteiligung externer Gutachtender erfolgt unmittelbar nach Eingang des Antrags. Nach positivem Ausgang des vergleichenden Prüfverfahrens kann eine Bewilligung bereits vor Ende der Einreichfrist erfolgen. Es wird daher dringend empfohlen, mit der Antragsvorlage nicht bis zum Ende der Einreichfrist zu warten.

Den förmlichen Förderanträgen ist eine Vorhabenbeschreibung sowohl in deutscher wie in englischer Sprache beizulegen, da für die fachliche Beurteilung ggf. internationale Experten und Expertinnen unter Wahrung der Verschwiegenheit hinzugezogen werden können. Alle Antragsteile sind sowohl in schriftlicher wie elektronischer Form vorzulegen.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen. Der Link für die Einreichung der Formanträge wird auf Anfrage vom zuständigen Projektträger mitgeteilt. 

Die eingegangenen Anträge werden zunächst vom Projektträger formal sowie hinsichtlich der Einhaltung der unter den Punkten 2 bis 4 des vorliegenden Aufrufs genannten Zielsetzungen und Bedingungen geprüft. Anträge, die den Zielsetzungen und Bedingungen nicht entsprechen, werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.

Die weitere fachliche Prüfung erfolgt dann unter Beteiligung externer Gutachtender im schriftlichen Verfahren.

Muster für die deutsche wie englische Vorhabenbeschreibung  werden vom Projektträger zur Verfügung gestellt.

Die Einreichung der Vorhabenbeschreibung erfolgt elektronisch über ein Internet-Portal. Die Adresse wird vom zuständigen Projektträger auf Anfrage mitgeteilt.

Eine Vorlage der Unterlagen per E-Mail oder FAX ist nicht möglich.

Die eingegangenen förmlichen Förderanträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Erfüllung der Förderziele und Fördervoraussetzungen (siehe Nummer 2 bis 4);
  • Qualität und Entwicklungsstand der Vorarbeiten und Umsetzbarkeit in der klinischen Prüfung (z.B. anhand der Darstellung des Stands der präklinischen Entwicklung, der zu entwickelnden Impfstoffkandidaten, der wissenschaftlichen und methodischen Grundlagen und der Möglichkeit der raschen Aufnahme der klinischen Prüfung);
  • Qualität, Entwicklungsstand und Umsetzbarkeit der Ansätze für Hochskalierungen von Produktionen (insbesondere anhand der Darstellung des Aufbaus neuer eigener Herstellungs- und Abfüllkapazitäten sowie der finanziellen, technischen und strukturellen Voraussetzungen hierfür);
  • Darstellung einer realistischen Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung;
  • Belastbarkeit gemachter Zusicherungen (z.B. Ort der Studiendurchführung, Produktionskapazitäten, Preisgestaltung, Schutzrechte, Zurverfügungstellen von reservierten Kapazitäten bei Drittunternehmen);
  • Darstellung der Angemessenheit der Finanzplanung, Plausibilität der beantragten meilensteinbasierten Zahlungen.

Das Förderziel unterschiedliche Impfstofftechnologien zu unterstützen, kann bei der Förderentscheidung Berücksichtigung finden.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

Das Ergebnis wird den Antragstellern schriftlich mitgeteilt.

7.3  Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 30. Juni 2022 gültig.

Berlin, den 11. Juni 2020

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Spelberg

Anlage

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Der Antrag auf Förderung nach dieser Förderrichtlinie gilt als Erklärung, dass der Antragsteller die Anwendung der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen unter Zugrundelegung des Befristeten Rahmens der EU-Kommission für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19 als Rechtsgrundlage anerkennt. Dies gilt besonders auch im Hinblick auf eine mögliche Kumulierung von staatlicher Förderung für das betreffende Vorhaben/die betreffende Tätigkeit.

Nach Maßgabe der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage werden keine staatlichen Beihilfen gewährt, wenn ein Ausschlussgrund gegeben ist. Insbesondere werden keine staatlichen Beihilfen gewährt an Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen sind sowie an Unternehmen, die bereits zum 31.12.2019 in Schwierigkeiten waren (gem. Definition nach Art. 2 Abs. 18 Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung; Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014).

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Regelung verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Ein Antrag auf Gewährung einer Beihilfe muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (hier: direkter Zuschuss) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Der Antragsteller erklärt sich mit einem Antrag auf Förderung damit einverstanden, dass:

  • das Bundesministerium für Bildung und Forschung alle Unterlagen über gewährte Beihilfen nach dieser Regelung, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für 10 Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt;
  • der Europäischen Kommission über das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie eine Liste mit Maßnahmen zur Verfügung gestellt wird, die auf der Grundlage der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsmaßnahmen eingeführt wurden;
  • das Bundesministerium für Bildung und Forschung sämtliche nach dieser Regelung gewährte Beihilfen auf einer ausführlichen Beihilfenwebsite oder auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht[4]. Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen u.a. der Name oder die Firma des Beihilfenempfängers und die Höhe der Beihilfe.

Vor Gewährung der Beihilfe hat der Antragsteller dem Bundesministerium für Bildung und Forschung schriftlich in Papierform, in elektronischer Form oder in Textform jede Beihilfe nach dieser Regelung anzugeben, die er bislang erhalten hat, sodass sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen der Kumulierung eingehalten werden.

Gleiches gilt im Falle einer Kofinanzierung von Beihilfen nach dieser Regelung mit Mitteln aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Europäischen Sozialfonds (ESF), dem Kohäsionsfonds, dem Solidaritätsfonds der Europäischen Union (EUSF), dem Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) oder der Coronavirus Response Investment Initiative (CRII), um sicherzustellen, dass die im Rahmen dieser Fonds geltenden Regeln eingehalten werden.

Nach dieser Richtlinie können Beihilfen gewährt werden für Vorhaben, die ab dem 01. Februar 2020 begonnen wurden / getätigt wurden. Maßgeblich ist hierbei der Abschluss von Verträgen, die sich auf die Ausführung des Vorhabens beziehen. Aus dem vorzeitigen Maßnahmenbeginn kann kein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung hergeleitet oder bei Ablehnung des Antrages Ersatz bzw. anteiliger Ersatz der bis dahin für das Vorhaben angefallenen Ausgaben gewährt werden.

2.       Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung

Es gelten die Vorgaben der o.g. Rechtsgrundlage bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen

§ 1 Beihilfen für COVID-19 betreffende Forschung und Entwicklung (FuE)

Beihilfefähige Kosten sind sämtliche für das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben während seiner Laufzeit anfallenden Kosten[5]. Kosten für Vermögenswerte sind nur beihilfefähig, soweit und solange diese für das FuE-Vorhaben genutzt werden. Werden die Vermögenswerte nur zeitlich begrenzt für die geförderten FuE-Vorhaben eingesetzt oder für andere Zwecke eingesetzt, sind ihre Kosten nur in Form von Abschreibungen über den Zeitraum der Dauer der geförderten FuE-Nutzung oder anteilig der für das FuE-Vorhaben genutzten Kapazität beihilfefähig.

Eine Beihilfegewährung an Auftragnehmer von Auftragsforschung ist ausgeschlossen.

Die Beihilfeintensität für jeden Empfänger beträgt

  1. 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung und
  2. 80% der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung.[6]

Die Beihilfeintensität für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung kann um 15 Prozentpunkte auf höchstens 95% erhöht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

  1. das Vorhaben wird in grenzübergreifender Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen durchgeführt, oder
  2. die Unterstützung wird in nachweislicher Form von mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union geleistet.

Sofern ein FuE-Vorhaben Arbeitspakete verschiedener Forschungskategorien beinhaltet, ist die maximale zulässige Beihilfeintensität für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung anzuwenden, wenn der auf Grundlagenforschung entfallende Kostenanteil nicht überwiegt. Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.

Beihilfen können nur gewährt werden, wenn sich der Beihilfeempfänger verpflichtet, Dritten im Europäischen Wirtschaftsraum nichtexklusive Lizenzen zu diskriminierungsfreien Marktbedingungen zu gewähren.

§ 2 Investitionsbeihilfen für Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastrukturen

Beihilfen können gewährt werden für den Auf- bzw. Ausbau von Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastrukturen, die erforderlich sind, um folgende Produkte bis zur ersten gewerblichen Nutzung vor der Massenproduktion zu entwickeln, zu erproben und hochzuskalieren:

  1. COVID-19 betreffende Arzneimittel (einschließlich Impfstoffen) und Therapien,
  2. entsprechende Zwischenprodukte sowie pharmazeutische Wirkstoffe und Rohstoffe,
  3. Medizinprodukte, Krankenhaus- und medizinische Ausrüstung (einschließlich Beatmungsgeräte, Schutzkleidung und -ausrüstung sowie Diagnoseausrüstung) und die dafür benötigten Roh- und Grundstoffe,
  4. Desinfektionsmittel und entsprechende Zwischenprodukte sowie die für ihre Herstellung benötigten chemischen Roh- und Grundstoffe sowie
  5. Instrumente für die Datenerfassung/-verarbeitung.

Das Investitionsvorhaben muss innerhalb von sechs Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe abgeschlossen werden. Ein Investitionsvorhaben gilt als abgeschlossen, wenn es von der beihilfegebenden Stelle als abgeschlossen anerkannt wird. Bei Nichteinhaltung dieser Sechsmonatsfrist sind je Verzugsmonat 25 % des in Form von direkten Zuschüssen oder Steuervorteilen gewährten Beihilfebetrags zurückzuzahlen, außer wenn der Verzug auf Faktoren zurückzuführen ist, auf die der Beihilfeempfänger keinen Einfluss hat. In Form von rückzahlbaren Vorschüssen gewährte Beihilfen werden bei Einhaltung der Frist in Zuschüsse umgewandelt; bei Nichteinhaltung der Frist müssen sie innerhalb von fünf Jahren nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe in gleich hohen Jahresraten zurückgezahlt werden.

Beihilfefähige Kosten sind die Investitionskosten, die für die Schaffung der Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastrukturen, welche für die Entwicklung der in Absatz 2 genannten Produkte benötigt werden, erforderlich sind (für die Dauer des Vorhabens z. B. Kosten für den Erwerb von Grundstücken, Gebäuden, die Anschaffung oder Umrüstung4 von Anlagen/Ausrüstung, sonstige materielle und immaterielle Vermögenswerte). Bei Vorhaben, die vor dem 1. Februar 2020 begonnen wurden, sind allein die im Zusammenhang mit der Beschleunigung der Arbeiten bzw. der Erweiterung anfallenden Kosten beihilfefähig.

Die Beihilfenintensität beträgt höchstens 75 % der beihilfefähigen Kosten. Vermögenswerte, die nicht der gesamten Dauer und nicht zu 100 % dem Vorhaben zuzurechnen sind, sind nur anteilig beihilfefähig (d. h. Abschreibung über die Dauer des Vorhabens, falls zutreffend, oder anteilig für die für das Vorhaben genutzte Kapazität).

Die Beihilfeintensität kann um 15 Prozentpunkte auf 90 % erhöht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

  1. das Vorhaben wird innerhalb von zwei Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe bzw. dem Geltungsbeginn des Steuervorteils abgeschlossen, oder
  2. die Unterstützung wird von mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union geleistet und die beihilfegebende Stelle dokumentiert dies in nachweislicher Form.

Eine Verlustausgleichsgarantie kann zusätzlich zu einem direkten Zuschuss, einem Steuervorteil oder einem rückzahlbaren Vorschuss oder als eigenständige Beihilfemaßnahme gewährt werden. Verlustausgleichsgarantien werden innerhalb eines Monats nach ihrer Beantragung durch ein Unternehmen gewährt; die Höhe des auszugleichenden Verlusts wird fünf Jahre nach Abschluss des Investitionsvorhabens ermittelt. Der Ausgleichsbetrag errechnet sich aus der Differenz der Summe der Investitionskosten, einem angemessenen jährlichen Gewinn von 10 % der Investitionskosten über fünf Jahre und den Betriebskosten einerseits sowie der Summe aus dem gewährten direkten Zuschuss, den Einnahmen im Fünfjahreszeitraum und dem Endwert des Vorhabens andererseits.

Beihilfen nach diesem Paragraphen dürfen nur dann gewährt werden, wenn der Preis, der für die von der Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastruktur erbrachten Dienstleistungen in Rechnung gestellt wird, dem Marktpreis -entspricht.

Beihilfen nach diesem Paragraphen dürfen nur dann gewährt werden, wenn die Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastrukturen mehreren Nutzern offenstehen und der Zugang in transparenter und diskriminierungsfreier Weise gewährt wird. Unternehmen, die mindestens 10 % der Investitionskosten getragen haben, kann ein bevorzugter Zugang zu günstigeren Bedingungen gewährt werden.

(10) Im Falle einer Kofinanzierung von Beihilfen mit Mitteln aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Europäischen Sozialfonds (ESF), dem Kohäsionsfonds, dem Solidaritätsfonds der Europäischen Union (EUSF), dem Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) oder der Coronavirus Response Investment Initiative (CRII) stellt die beihilfegebende Stelle sicher, dass die im Rahmen dieser Fonds geltenden Regeln eingehalten werden.

§ 3 Investitionsbeihilfen für die Herstellung von COVID-19 betreffenden Produkten

Investitionsbeihilfen für die Herstellung von COVID-19 betreffenden Produkten können gewährt werden, z. B. für COVID-19 betreffende Arzneimittel (einschließlich Impfstoffen) und Therapien, entsprechende Zwischenprodukte sowie pharmazeutische Wirkstoffe und Rohstoffe; Medizinprodukte, Krankenhaus- und medizinische Ausrüstung (einschließlich Beatmungsgeräten, Schutzkleidung und -ausrüstung sowie Diagnoseausrüstung) und die dafür benötigten Rohstoffe; Desinfektionsmittel und entsprechende Zwischenprodukte sowie die für ihre Herstellung benötigten chemischen Rohstoffe; sowie Instrumente für die Datenerfassung/-verarbeitung.

Das Investitionsvorhaben muss innerhalb von sechs Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe abgeschlossen werden. Ein Investitionsvorhaben gilt als abgeschlossen, wenn es von der beihilfegebenden Stelle als abgeschlossen anerkannt wird. Bei Nichteinhaltung dieser Sechsmonatsfrist sind je Verzugsmonat 25 % des in Form von direkten Zuschüssen oder Steuervorteilen gewährten Beihilfebetrags zurückzuzahlen, außer wenn der Verzug auf Faktoren zurückzuführen ist, auf die der Beihilfeempfänger keinen Einfluss hat. In Form von rückzahlbaren Vorschüssen gewährte Beihilfen werden bei Einhaltung der Frist in Zuschüsse umgewandelt; bei Nichteinhaltung der Frist müssen sie innerhalb von fünf Jahren nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe in gleich hohen Jahresraten zurückgezahlt werden.

Beihilfefähige Kosten sind alle für die Herstellung der in diesem Paragraphen in Absatz 1 genannten Produkte erforderlichen Investitionskosten (für die Dauer des Vorhabens, z. B. Kosten für den Erwerb von Grundstücken, Gebäuden, die Anschaffung oder Umrüstung5 von Anlagen/Ausrüstung, sonstige materielle und immaterielle Vermögenswerte) sowie die Kosten für Testläufe der neuen Produktionsanlagen. Bei Vorhaben, die vor dem 1. Februar 2020 begonnen wurden, sind nur die im Zusammenhang mit der Beschleunigung der Arbeiten bzw. der Erweiterung anfallenden Kosten beihilfefähig.

Die Beihilfenintensität beträgt höchstens 80 % der beihilfefähigen Kosten. Vermögenswerte, die nicht der gesamten Dauer oder zu 100 % dem Vorhaben zuzurechnen sind, sind nur anteilig beihilfefähig (d. h. Abschreibung über die Dauer des Vorhabens, falls zutreffend, oder anteilig für die für das Vorhaben genutzte Kapazität).

Die Beihilfeintensität kann um 15 Prozentpunkte auf 95 % erhöht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

  1. das Vorhaben wird innerhalb von zwei Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe bzw. dem Geltungsbeginn des Steuervorteils abgeschlossen, oder
  2. die Unterstützung wird von mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union geleistet und die beihilfegebende Stelle dokumentiert dies in nachweislicher Form.

Eine Verlustausgleichsgarantie kann zusätzlich zu einem direkten Zuschuss, einem Steuervorteil oder einem rückzahlbaren Vorschuss oder als eigenständige Beihilfemaßnahme gewährt werden. Verlustausgleichsgarantien werden innerhalb eines Monats nach ihrer Beantragung durch ein Unternehmen gewährt; die Höhe des auszugleichenden Verlusts wird fünf Jahre nach Abschluss des Investitionsvorhabens ermittelt. Der Ausgleichsbetrag errechnet sich aus der Differenz der Summe der Investitionskosten, einem angemessenen jährlichen Gewinn von 10 % der Investitionskosten über fünf Jahre und den Betriebskosten einerseits sowie der Summe aus dem gewährten direkten Zuschuss, den Einnahmen im Fünfjahreszeitraum und dem Endwert des Vorhabens andererseits.

(7) Im Falle einer Kofinanzierung von Beihilfen mit Mitteln aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Europäischen Sozialfonds (ESF), dem Kohäsionsfonds, dem Solidaritätsfonds der Europäischen Union (EUSF), dem Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) oder der Coronavirus Response Investment Initiative (CRII) stellt die beihilfegebende Stelle sicher, dass die im Rahmen dieser Fonds geltenden Regeln eingehalten werden.

Kumulierung
Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Regelung ist zulässig mit anderen Beihilfen auf der Grundlage der Mitteilung der Europäischen Kommission C(2020) 1863 final vom 19.März 2020 sowie der Änderungen vom 03.04.2020 (C(2020) 2251 final) und vom 8. Mai 2020 (C(2020) 3156  inal), insbesondere mit Beihilfen nach der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Bürgschaften, Rückbürgschaften und Garantien im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Bürgschaften 2020“), der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Beihilfen für niedrigverzinsliche Darlehen im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Beihilfen für niedrigverzinsliche Darlehen 2020“) und der Regelung zur vorübergehenden Gewährung geringfügiger Beihilfen im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Geänderte Bundesregelung Kleinbeihilfen 2020").

Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Regelung ist auch zulässig mit Beihilfen aus anderen Quellen, die auf der Grundlage anderer Regelungen gewährt werden, z. B. der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung[7] sowie der De-minimis-Verordnung[8], sofern die (Kumulierungs-) Regeln dieser Verordnungen eingehalten werden.

Beihilfen nach § 1 dieser Regelung dürfen für dieselben beihilfefähigen Kosten mit Beihilfen aus anderen Quellen kombiniert werden, solange die Gesamtbeihilfe nicht die unter § 1 Absätze 3 und 4 festgelegten Höchstintensitäten überschreitet.

Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Richtlinie mit anderen Beihilfen auf Grundlage der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten ist ausgeschlossen. Ebenso ist eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Richtlinie mit anderen Investitionsbeihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten ausgeschlossen.

Die Kumulierungsregeln finden für sämtliche Beihilfen nach der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen Anwendung, unabhängig davon, ob die Beihilfe aus nationalen Mitteln und/oder aus Mitteln der Union gewährt wird.

 

[1] Mitteilung der Europäischen Kommission C(2020) 1863 final vom 19. März 2020 über die Annahme des Befristeten Rahmens und seine Änderungen C(2020) 2215 und C(2020) 3156 vom 3. April 2020 bzw. 8. Mai 2020.

[2] Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, Amtsblatt der Europäischen Union L 187 vom 26.6.2014, S. 1. Wird in dieser Regelung auf die Bestimmung des in Artikel 2 Absatz 18 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 genannten Begriffs des „Unternehmens in Schwierigkeiten“ Bezug genommen, so ist dies auch eine Bezugnahme auf die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Absatz 14 der Verordnung (EU) Nr. 702/2014 bzw. Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung 1388/2014.

[3] Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, Amtsblatt der Europäischen Union L 187 vom 26.6.2014

[4] Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden

[5] Zu diesen Kosten zählen z. B. Personalkosten, Kosten für Digital- und Datenverarbeitungsgeräte, für Diagnoseausrüstung, für Datenerfassungs- und -verarbeitungsinstrumente, für FuE-Dienstleistungen, für vorklinische und klinische Studien (Studienphase I-IV), für die Erlangung, Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten, für die Erlangung der Konformitätsbewertungen und oder/Genehmigungen, die für die Vermarktung neuer und verbesserter Impfstoffe und Arzneimittel, Medizinprodukte, Krankenhaus- und medizinischer Ausrüstung, Desinfektionsmittel und persönlicher Schutzausrüstung erforderlich sind; Phase IV-Studien sind beihilfefähig, solange sie weitergehende wissenschaftliche oder technologische Fortschritte ermöglichen.

[6] Im Sinne der Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Nummern 84, 85 und 86 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1).

[7] Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union. (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1).

[8] Im Rahmen dieser Regelung handelt es sich um die Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 der Kommission vom 18. Dezember 2013 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf De-minimis-Beihilfen (ABl. L 352 vom 24.12.2013, S. 1) sowie die Verordnung (EU) Nr. 360/2012 der Kommission vom 25. April 2012 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf De-minimis-Beihilfen an Unternehmen, die Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse erbringen.