Richtlinie zur Förderung translationsorientierter Verbundvorhaben im Bereich der Seltenen Erkrankungen

vom 26.02.2018 - Abgabetermin: 08.05.2018

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Mehr als vier Millionen Menschen leiden in Deutschland an einer Seltenen Erkrankung. Zu diesen zählen weltweit bis zu 8 000 verschiedene Krankheitsbilder, von denen jeweils höchstens einer von 2 000 Menschen betroffen ist. Oft handelt es sich um sehr schwere Krankheiten, die eine aufwändige Behandlung und Betreuung erfordern. Zudem benötigt die Forschung zu Seltenen Erkrankungen eine Bündelung von Expertise, die meist nur überregional oder international vorhanden ist. Sowohl in Deutschland als auch in der EU ist in den vergangenen Jahren das Bewusstsein für diese besonderen Herausforderungen gewachsen. Deshalb hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Jahr 2010 gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit und der Allianz Chronisch Seltener Erkrankungen (ACHSE e. V.) das Nationale Aktionsbündnis für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (NAMSE) gegründet, welches im Jahr 2013 einen Nationalen Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen vorgelegt hat. Dieser enthält konkrete Handlungsempfehlungen zum Informationsmanagement, zur Verbesserung der Diagnosestellung, zu Versorgungsstrukturen und zur Erforschung der Seltenen Erkrankungen.

Forschung und Entwicklung (FuE) liefern einen entscheidenden Beitrag, um die Situation der Betroffenen mittelfristig entscheidend zu verbessern. Wesentliche Voraussetzungen für die effektive Erforschung von Seltenen Erkrankungen sind die Vernetzung von Grundlagenforschung, klinischer Forschung und Versorgungsforschung sowie die Unterstützung interdisziplinärer Kooperationen. Die vernetzte Forschung kann und soll einen essenziellen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung der Patientinnen und Patienten leisten.

Das BMBF beabsichtigt daher, Forschungsverbünde zu fördern, die durch eine problemlösungsorientierte und interdisziplinäre Zusammenarbeit neue Erkenntnisse zu Seltenen Erkrankungen erarbeiten. Die Verbünde sollen ein kooperatives und koordiniertes Forschungskonzept verfolgen, das hinsichtlich seines Innovationspotenzials überzeugt und kurz- bis mittelfristig auf einen nachhaltigen Effekt für eine bessere Versorgung der Erkrankten zielt.

Die Erforschung Seltener Erkrankungen verspricht nicht nur eine Verbesserung der Situation der betroffenen Patientengruppen, sondern auch modellhafte Erkenntnisse, die auf andere, häufigere Erkrankungen übertragen werden können.

Die Fördermaßnahme leistet einen Beitrag zur Ausgestaltung des Aktionsfelds „Individualisierte Medizin“ im Rahmenprogramm „Gesundheitsforschung“ der Bundesregierung.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ − AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel 1 der AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden Forschungsverbünde, die in der Regel überregional sind und den oben beschriebenen Förderzweck erfüllen. Die Verbünde sollen die Forschung zu einer Gruppe Seltener Erkrankungen bzw. in zu begründenden Ausnahmefällen (z. B. vergleichsweise hohe Prävalenz) auch zu einer einzelnen Seltenen Erkrankung zum Ziel haben. Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die höchstens einen von 2 000 Menschen betreffen. Der Verbund soll sich mit Krankheitsgruppen befassen, die lebensbedrohlich sind oder zu einer chronischen Invalidität bzw. zu gravierenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität führen und/oder hohe Kosten verursachen.

In den Verbünden sollen sich die besten in dem jeweiligen Krankheitsbereich tätigen nationalen Forschungsgruppen, klinischen Zentren und diagnostischen Speziallabors für eine interdisziplinäre Kooperation zusammenschließen. Dabei sind – soweit angemessen – insbesondere bestehende Forschungsplattformen (z. B. Register, Biobanken, innovative Spezialdiagnostik einschließlich Hochdurchsatzsequenzierung), klinische Studieneinrichtungen (z. B. Koordinierungszentren für klinische Studien) und Versorgungsstrukturen einzubeziehen.

Innerhalb eines Verbunds sollen Fragestellungen bearbeitet werden, die Teilbereiche der Ätiopathogenese-Forschung, Diagnose- und Therapieforschung oder versorgungsnaher Forschung beinhalten können. Die Zielsetzung der Vorhaben soll insgesamt auf Translation ausgerichtet sein, kann dabei aber – je nach dem Stand von Wissenschaft und Forschung – auf verschiedene Stufen des umfassenden Translationsprozesses aufsetzen.

Ein Verbund besteht aus mehreren Teilprojekten, deren Anzahl dem Forschungsgegenstand angemessen sein muss. In der Regel sollte ein Verbund nicht mehr als zehn Teilprojekte (Forschungsprojekte und zentrale Projekte mit wissenschaftlichem Service-, Koordinierungs- oder Querschnittscharakter) umfassen. Die Forschungsprojekte eines Verbunds müssen durch ihren kooperativen Charakter überzeugen (d. h. durch ihren Nutzen von der Vernetzung und ihren Beitrag zum Verbund). Die Kohärenz eines Verbunds muss durch adäquate Steuerungs- und Kooperationsmechanismen gesichert sein.

Beispiele für Fragestellungen in Teilprojekten der Grundlagenforschung und klinischen Forschung sind: genetische und molekulare Charakterisierung von Krankheitsursachen, Pathophysiologie, Studien zum Krankheitsverlauf sowie Entwicklung und Erprobung von diagnostischen Tests und Therapieoptionen (z. B. nicht-medikamentöse Therapien, Pharmaka, Biologicals, Gen- und Zelltherapeutika).

Ebenso können in Teilprojekten auch Fragestellungen aus den Bereichen Psychologie, Versorgungsforschung und Gesundheitsökonomie sowie der Validierung und Nutzenbewertung telemedizinischer/-diagnostischer Ansätze im Bereich Seltener Erkrankungen bearbeitet werden.

Darüber hinaus können wissenschaftsinitiierte multizentrische prospektive, kontrollierte klinische Studien mit Patientinnen und Patienten zum Wirksamkeitsnachweis von neuartigen therapeutischen oder diagnostischen Verfahren mit konfirmatorischer Zielsetzung als Teilprojekte gefördert werden. Dies setzt voraus, dass die Einbeziehung einer großen Zahl von Kooperationspartnern ausreichende Fallzahlen sicherstellt oder ein signifikanter Beitrag zu einer internationalen Studie geleistet wird. Gefördert werden können auch exploratorische klinische Studien, die mit geringen Probandenzahlen einen ersten Wirksamkeitsnachweis für ein pharmakologisches Therapieverfahren mit bereits zugelassenen Arzneimitteln liefern und der Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit größeren Probandenzahlen dienen.

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen bei allen Projekten in geeigneter Weise zu beteiligen. Hinweise bezüglich verschiedener Möglichkeiten zur Einbindung von Patientinnen und Patienten finden sich auf der Internetseite von INVOLVE: http://www.invo.org.uk/resource-centre/resource-for-researchers/.

Die Zusammenarbeit zwischen den Verbünden wird durch die Förderung verbundübergreifender Aktivitäten unterstützt.

Nicht gefördert werden:

– Verbünde zu klinisch atypischen Verlaufsformen oder seltenen Ursachen von häufigen Krankheiten;
– Verbünde zu weltweit häufig vorkommenden, national aber seltenen Krankheiten, wie z. B. importierte Infektionskrankheiten;
– Verbünde zu Krankheiten, in denen die absolute Zahl der Erkrankten in Deutschland so gering ist, dass eine „kritische“ Masse für patientenrelevante Forschung im Rahmen eines Verbunds auf nationaler Ebene nicht erreicht werden kann sondern nur durch umfangreiche internationale Kooperationen. Hierfür wird auf internationale Förderaktivitäten verwiesen;
– Verbünde, die bereits in vorherigen Fördermaßnahmen zu nationalen Forschungsverbünden für Seltene Erkrankungen drei Förderphasen erhalten haben;
– Projekte, die ihre wissenschaftlichen Ziele auch ohne Kooperation mit weiteren Partnern erreichen können. Für solche Einzelprojekte wird auf anderweitige Förderangebote des BMBF und anderer Förderer verwiesen, die die Förderung von Einzelvorhaben ohne weiterreichende Forderungen nach Vernetzung zulassen. Solche Projekte können den Verbünden assoziiert werden, wenn sie einen fachlichen oder strukturellen Beitrag zu dem Verbund leisten. Sie profitieren dann z. B. von den Verbundtreffen und den Forschungsinfrastrukturen;
– wissenschaftsinitiierte multizentrische prospektive, kontrollierte klinische Studien, an deren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben (wie z. B. Zulassungsstudien).

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungs­einrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE-Kapazität, wie z. B. kleine und mittlere Unternehmen (KMU; die Definition für KMU der Europäischen Kommission ist hier einzusehen). Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland verlangt.

Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50 % im Besitz von Großindustrie sind, können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 Zuwendungsvoraussetzungen

Vorleistungen

Die Antragstellenden sollen herausragende wissenschaftliche Vorleistungen vorweisen, die durch entsprechende ­Publikationen und/oder eingeworbene Drittmittel belegt sind. Darüber hinaus werden integrative Vorleistungen anerkannt, z. B. bestehende Forschungskooperationen in gemeinsamen Registern, Kohorten, Studiennetzwerken oder bereits geförderten Forschungsverbünden.

Weitere Voraussetzungen:

– die Sicherstellung durch den Verbund, dass die Zahl der einbezogenen Patientinnen und Patienten für die Forschungsaktivitäten eine kritische Masse erreicht;
– die Bereitschaft zur Vernetzung mit anderen Verbünden in einer verbundübergreifenden Arbeitsgemeinschaft für Seltene Erkrankungen (zu bisherigen Aktivitäten siehe http://www.research4rare.de/);
– die Beteiligung an der Entwicklung von einheitlichen Diagnostik- und Therapieempfehlungen;
– die Bereitschaft zu gemeinschaftlichem Aufbau und breiter Nutzbarmachung der vorhandenen Forschungsinfrastruktur (gegebenenfalls auch durch Partner außerhalb des Verbunds), z. B. von Biomaterialbanken, Patientenregistern und Hochdurchsatzsequenzierung;
– die ausreichende Anbindung der Forschungsaktivitäten an vorhandene Forschungsinfrastrukturen und Versorgungsstrukturen der jeweiligen Einrichtungen;
– die Einbeziehung gegebenenfalls vorhandener einschlägiger Patientenorganisationen;
– die Bereitschaft zur Entwicklung von leicht zugänglichen Informationsangeboten für die Fachwelt und die betroffenen Erkrankten.
 

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbunds ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Ko­operationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten sind dem „Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten“, das von Antragstellenden und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare, Bereich BMBF − Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statements. Bei Förderanträgen für Tier­studien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen. Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb sollen Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, als Open-Access-Veröffentlichung publiziert (siehe auch Nummer 6), und Forschungsdaten (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht) zur Nachnutzung bereitgestellt werden (siehe hierzu auch weitere Angaben im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie).

Die neuen Forschungsdaten, die sich aus dem Projekt ergeben, sollten möglichst gemäß den FAIR-Grundsätzen ­behandelt werden (siehe dazu: https://www.nature.com/articles/sdata201618). Es wird empfohlen, eine Verfügbar­machung der Daten z. B. über RD-Connect (http://rd-connect.eu/) zu prüfen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von Seltenen Erkrankungen erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Es wird erwartet, dass die Projektpartner den Grundsätzen und Richtlinien des International Rare Diseases Research Consortiums (IRDiRC) folgen. Eine Beteiligung an IRDiRC-Arbeitsgruppen und anderen Aktivitäten wird begrüßt. Mehr Informationen dazu finden sich unter: www.irdirc.org.

5 Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt. Verbünde können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind. Darüber hinaus sind Ausgaben/Kosten für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

a) Durchführung kooperativer Forschungsprojekte der Verbundpartner
– Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.
– Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.
– Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.
– Rotationsstellen für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen, und für die ein Ersatz eingestellt werden muss, können finanziert werden.

 

b) Koordinierungs- und Serviceleistungen
– Zuwendungsfähig sind Mittel für z. B. die Koordinierungszentrale des Verbunds und für die Einrichtung/den Ausbau von zentralen Datenbanken, Registern, Materialsammlungen oder anderen zentralen Serviceeinrichtungen. Auch können Mittel für die Bereitstellung von Fachinformationen, Öffentlichkeitsarbeit sowie für die Einbindung von Patientenorganisationen und assoziierten Projekten/Arbeitsgruppen beantragt werden.
– Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

 

c) Verbundübergreifende Arbeitsgemeinschaft
– Zur Fortsetzung der verbundübergreifenden Arbeitsgemeinschaft (Sprecherrat) und der damit verbundenen Geschäftsstelle können die zur Förderung ausgewählten Verbünde im weiteren Verlauf der Fördermaßnahme zusätzliche Mittel beantragen, die z. B. für die Koordination, gemeinsame Öffentlichkeitsarbeit, Nachwuchsförderung, gemeinsame Arbeit an Querschnittprojekten, zentrale Einheiten zur methodischen Begleitung oder die Durchführung von gemeinsamen Treffen, Workshops oder Konferenzen benötigt werden. Für weitere Informationen zu bisherigen Aktivitäten siehe http://www.research4rare.de/.

 

d) Aufbau internationaler Kooperationen
– Kooperationen mit thematisch verwandten FuE-Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.
– Sofern zur Patientenrekrutierung die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien oder Krankheitsverlaufsstudien notwendig ist, sind Mittel für Aufwandsentschädigungen im Ausland zuwendungsfähig.
– Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten/Ausgaben berücksichtigt die AGVO (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ − und der Fraunhofer-Gesellschaft − FhG − die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für ­Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung (NABF).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids werden zusätzlich die Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben (NKBF 2017).

Das BMBF behält sich vor, zur Bewertung der Zielerreichung und Wirkungen der Förderlinie Evaluationen durchzuführen. Die Zuwendungsempfänger sind daher verpflichtet, auf Anforderung die für die Evaluation notwendigen Daten den vom BMBF beauftragten Institutionen zeitnah und auch nach Abschluss des geförderten Vorhabens zur Verfügung zu stellen. Die projektbezogenen Informationen werden ausschließlich für die Evaluation verwendet und vertraulich behandelt.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus einem über diese Förderrichtlinie geförderten Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffent­lichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
− Gesundheit −
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228 3821-1210
Telefax: 0228 3821-1257
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen sind:

Frau Dr. Katarzyna Saedler
Telefon: 0228 3821-1947
E-Mail: katarzyna.saedler@dlr.de

Frau Dr. Michaela Fersch
Telefon: 0228 3821-1268
E-Mail: michaela.fersch@dlr.de

Herr Dr. Ralph Schuster
Telefon: 0228 3821-1233
E-Mail: ralph.schuster@dlr.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen. Die hier elektronisch generierten Formulare müssen zusätzlich rechtsverbindlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe ist dem Projektträger

bis spätestens 8. Mai 2018

zunächst eine Projektskizze in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.

Die Projektskizze für Verbundprojekte ist in Abstimmung mit der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vorzulegen.

Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen niedergelegt.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal.

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

– Relevanz der Fragestellung in Bezug zu dem Förderzweck, klinischer Bedarf;
– innovatives Potenzial;
– Kohärenz und Interaktionen des Verbunds;
– wissenschaftliche und methodische Qualität des kooperativen Forschungsprogramms;
– dargelegter Mehrwert der interdisziplinären Zusammenarbeit;
– Qualität der geplanten Maßnahmen für Standardisierung und Qualitätssicherung von Verfahren, Biomaterialbanken und Registern;
– Anschlussfähigkeit der Ergebnisse;
– Verwertungs- und Transfermöglichkeit in die Versorgung;
– Expertise der Antragstellenden und Vorleistungen (bei bereits geförderten Verbünden auch Ergebnisse der Vorläuferprojekte);
– Einbindung von Patientinnen und Patienten oder ihrer Vertretungen.

 

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen. Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:

– detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
– ausführlicher Verwertungsplan;
– Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
– detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.
 

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

– Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;
– Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.
 

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der ­Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den All­gemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß den §§ 91, 100 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2018 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 5. Februar 2018

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels 1 der AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels 3 erfüllt sind. Der Zuwendungsempfänger wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben: Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein Unternehmen in Schwierigkeiten (gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist.

Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO).

Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Europäischen Kommission geprüft werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen oder in anderer Form transparenter Beihilfen in der Definition von Artikel 5 Absatz 2 AGVO und unter Beachtung der dort festgelegten Bedingungen.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

– 40 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der Grundlagenforschung;
– 20 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der industriellen Forschung;
– 15 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der experimentellen Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO).
 

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Sofern eine Einzelbeihilfe die oben genannte(n) Anmeldeschwelle(n) überschreitet, bedarf es für die Gewährung der vorherigen Notifizierung gemäß Artikel 108 Absatz 3 AEUV* und Genehmigung durch die Europäische Kommission. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Förderung nach Artikel 25 AGVO

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

a) Grundlagenforschung;
b) industrielle Forschung;
c) experimentelle Entwicklung (vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).
 

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen FuE-Vorhabens sind den relevanten FuE-Kategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind: Kosten von FuE-Vorhaben (Artikel 25 Absatz 3 AGVO) und Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten von KMU (Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a AGVO). Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:

a) Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden;
b) Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig;
c) Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig;
d) Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden;
e) zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (u. a. für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen.
 

Die Beihilfeintensität darf 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung, 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung, 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 4 AGVO) und 50 % der Innovationsbeihilfen (Artikel 28 Absatz 3 AGVO) der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Für KMU sind differenzierte Aufschläge nach Artikel 25 Absatz 6 AGVO zulässig, die gegebenenfalls zu einer höheren Beihilfeintensität führen:

1. kleine Unternehmen: Maximaler Aufschlag: 20 %;
a) maximale Beihilfeintensität für industrielle Forschung: 70 %;
b) maximale Beihilfeintensität für experimentelle Entwicklung: 45 %;
2. mittlere Unternehmen: Maximaler Aufschlag: 10 %;
a) maximale Beihilfeintensität für industrielle Forschung: 60 %;
b) maximale Beihilfeintensität für experimentelle Entwicklung: 35 %.
 

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten:

Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten ist grundsätzlich nicht gestattet. Es gelten jedoch folgende besondere Regelungen bzw. Ausnahmen:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen u. a. auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen ­berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit

a) anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen;
b) anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfe­intensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.
 

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III der AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

*Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union.