Vom 02.06.2017 - Abgabedatum: 30.09.2017
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfelds "Patientennutzen" und hat zum Ziel, die Gesundheitsversorgung durch mobile medizintechnische Lösungen stärker am Patientennutzen zu orientieren, zu flexibilisieren und effizienter zu gestalten. Aus volkswirtschaftlicher Sicht soll die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der Ergebnisse in innovative Produkte aus dem Bereich der Medizintechnik erfolgen.
Mit dieser Förderrichtlinie soll eine anwendungsnahe und am medizinischen Bedarf ausgerichtete FuE unterstützt werden mit dem Ziel, durch innovative mobile medizintechnische Lösungen die Patientenversorgung in allen Bereichen flexibler und effizienter gestalten zu können oder neue Versorgungsoptionen zu ermöglichen. Durch die Möglichkeit der Verlagerung von Versorgungsleistungen aus dem stationären in den ambulanten oder vom ambulanten in den häuslichen bzw. privaten Bereich soll eine bedarfsgerechte und effektive Behandlung sichergestellt werden. Neben einer Steigerung der Effektivität und Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsversorgung, steht hier in besonderer Weise der Patientennutzen im Fokus, aber auch die Entlastung von ärztlichem und pflegerischem Personal ist ein wichtiger Aspekt. Weiterhin sollen Patienten durch tragbare medizintechnische Lösungen an Mobilität und Unabhängigkeit gewinnen. Im Bereich der Not- und Unfallversorgung sollen sie von verbesserten Versorgungsleistungen durch die Bereitstellung von medizintechnischen Lösungen und Produkten in Fahrzeugen (z. B. zur Versorgung in Rettungsfahrzeugen oder am Einsatzort) profitieren.
Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF.
Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel. Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.
Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.
Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben der FuE in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen, medizintechnischen Lösungen angestrebt wird.
Die medizintechnischen Lösungen, Produkte oder Dienstleistungen sollen sich insbesondere dadurch auszeichnen, dass Versorgungsleistungen ortsunabhängiger oder direkt am Patienten erbracht werden können.
Die angestrebte Verlagerung von Versorgungsleistungen kann beispielsweise folgendermaßen erfolgen:
Gegenstand der Förderung sind darüber hinaus medizintechnische Lösungen, welche für den Einsatz in strukturell schwachen Regionen, dem ländlichen Raum, in schwer zugänglichen Gebieten und im öffentlichen, auch städtischen Bereich, geeignet sind. Alle Bereiche der Gesundheitsversorgung können adressiert werden: Erst-, Not- und Unfallversorgung, Prävention – Diagnose (auch Point of Care Testing, POCT) – Therapie – Nachsorge sowie die Rehabilitation, Pflege und Palliativversorgung.
Die mobilen medizintechnischen Lösungen sollen den zuvor genannten Zweck erfüllen und somit im Vergleich zum Versorgungsstandard einen Zugewinn an Mobilität und Flexibilität in der Patientenversorgung bewirken. Sie sollen sich nahtlos in bestehende Versorgungsprozesse einfügen bzw. Teile bestehender Prozesse ersetzen bzw. ergänzen können.
Mobile medizintechnische Lösungen im Kontext dieser Fördermaßnahme sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff "Medizinprodukt" fallen im Sinne dieser Bekanntmachung technische Lösungen, Produkte oder Dienstleistungen, die dem deutschen Medizinproduktegesetz in der aktuell gültigen Fassung oder einer dieses Medizinproduktegesetz ersetzenden europäischen Verordnung unterliegen.
Die Maßnahme zielt auf physische Produkte und Hardwarelösungen ab. Die Integration digitaler Innovationen in mobile Versorgungslösungen ist ausdrücklich erwünscht, Softwarelösungen sind jedoch nur förderfähig, wenn sie eine im Rahmen der Fördermaßnahme zu entwickelnde Hardwarelösung sinnvoll ergänzen. Diese können auch telemedizinische Aspekte umfassen. Vorhaben, welche die Einbindung von mobilen Geräten wie Smartphones und Tablets vorsehen, sollen als Vorhabenschwerpunkt die Entwicklung einer vom Smartphone oder Tablet getrennten medizintechnischen Komponente beinhalten. Ausgeschlossen sind Konzepte, die ausschließlich auf Softwarelösungen basieren. Die Maßnahme ist themenoffen, wobei bevorzugt Erkrankungen mit hoher Prävalenz, chronische Erkrankungen oder Erkrankungen und Gesundheitszustände, die von einer mobilen bzw. flexiblen Versorgung besonders profitieren, betrachtet werden. Hierzu zählen Erkrankungen des Herzkreislaufsystems, des Haltungs- und Bewegungsapparats, des Stoffwechsels, der Atemwege, des Verdauungsapparats, aber auch onkologische Erkrankungen. Gleichermaßen kann die Versorgung von unfallbedingten Verletzungen thematisiert werden.
Förderfähig sind Vorhaben mit folgenden thematischen Schwerpunkten. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen:
Es können auch Vorhaben in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen Beitrag zu mobilen medizintechnischen Lösungen im Sinne dieser Förderrichtlinie leisten.
Ziel der Förderung ist die kurz- bis mittelfristige Umsetzung der Ergebnisse in marktfähige Produkte nach Projektende. Die Förderung von bereits marktfähigen Produkten ist ausgeschlossen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sollen sich umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tierversuch oder durch geeignete Alternativen zum Tierversuch, eine frühe klinische Machbarkeitsstudie oder die Realisation eines Demonstrators.
Klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal 20 Probanden bzw. Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen. Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Niederlassung oder Betriebsstätte in Deutschland haben, Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.
Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsaufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik bzw. den Versorgungsstandard deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Einzelvorhaben sind nur in begründeten Ausnahmefällen förderfähig.
Die Förderung zielt auf industriegeführte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das in der Regel als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Verbundprojekte sollen das spätere Erstattungs- und Zulassungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben.
Die Vorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Die Einbeziehung eines klinischen Anwenders ist erwünscht. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.
Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.
Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten sind dem "Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten", das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle; https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF/Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).
Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen. Die AGVO lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll 60 % nicht überschreiten.
Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf
Im Rahmen der Verbundprojekte sind auch Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung BMBF vom 13. Mai 2014, "Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte", http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF 98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P), die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98) und zusätzlich die Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.
Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird.
Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten.
Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:
Projektträger Gesundheitswirtschaft
VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de
Stichwort "Mobile Medizintechnik"
Ansprechpartner sind: Dr. Monika Weinhold und Dr. Rolf Zehbe
Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.
In der ersten Verfahrensstufe sollten bei dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen zunächst elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ eingereicht werden. Hinweise zur Erstellung von Projektskizzen lassen sich unter den "allgemeinen Hinweisen" finden.
Die Vorlagefrist endet am 30. September 2017.
Die Vorhabenbeschreibung sollte maximal 10 DIN A4-Seiten (exklusive Anlagen) umfassen und muss dem Thema der Förderrichtlinie "Immer vor Ort – mobile medizintechnische Lösungen für eine patientenfreundliche Gesundheitsversorgung" zugeordnet sein.
Damit die Online-Version der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich in der Folgewoche nach der oben genannten Vorlagefrist in schriftlicher Form und unterschrieben beim derzeitig beauftragten Projektträger eingereicht werden.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe "allgemeine Hinweise") mit folgender Gliederung zu verfassen:
Anlagen
Es wird empfohlen, vor der Einreichung der Projektskizzen direkt mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.
Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.
Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und der individuellen Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.
Der Förderinteressent/Skizzeneinreicher erhält eine Mitteilung ohne einzelfallbezogene Begründung. Diese ist nicht als ablehnender Bescheid mit Rechtsmittel anzusehen.
Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird. Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen; Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder dem Projektträger sind dabei zu berücksichtigen:
Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy-Online" dringend empfohlen: https://foerderportal.bund.de/easyonline/.
Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.
Nach abschließender Prüfung der förmlichen Förderanträge erfolgt eine Förderentscheidung durch den Fördergeber. Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:
Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen sind.
Diese Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis einschließlich 31. Dezember 2022 gültig.
Berlin, den 17. Mai 2017
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Obele
