vom 10.11.2017 - Abgabetermin: 30.03.2018
Vom 23. Oktober 2017
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die Innovationskraft der deutschen Medizintechnik stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Gesundheitsversorgung zu bringen. Erreicht werden soll dies durch eine versorgungs- und industrieorientierte Innovationsförderung im Dienste der Patienten. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil der Handlungsfelder "Patientennutzen" und "Innovationstreiber" des Fachprogramms. Im Fokus befinden sich Versorgungspfade von hoher gesundheitsökonomischer Relevanz mit dem Ziel, minimalinvasive bildgesteuerte Eingriffe für Diagnostik und Therapie noch stärker in das Versorgungsumfeld zu integrieren. Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der Ergebnisse in innovative Produkte aus dem Bereich der Medizintechnik angestrebt.
Bildgebende Verfahren haben sich in den vergangenen Jahren stetig weiterentwickelt. Sie bilden nicht nur einen sehr wichtigen Bestandteil in der klinischen Diagnostik, sondern immer häufiger auch in der Therapiedurchführung. Bildgeführte minimalinvasive Interventionen haben sich gegenüber offenen Eingriffen zunehmend durchgesetzt und sind in einigen Bereichen bereits fest etabliert. In der Gefäßtherapie gehören bildgeführte Interventionen zur Behandlung von Gefäßverengungen und Gefäßverschlüssen zur Standardtherapie. In der Kardiologie werden vermehrt Patienten mit interventionellen Eingriffen versorgt (z. B. Transkatheter-Aortenklappenimplantationen), im Bereich der interventionellen Onkologie sind lokal-ablative Verfahren zur Behandlung bei Tumoren und Metastasen auf dem Vormarsch. In anderen Versorgungsbereichen stehen diese Verfahren jedoch noch am Anfang.
Die Vorteile bildgeführter minimalinvasiver Interventionen im Vergleich zu offenen, invasiven Eingriffen sind für die Patienten kürzere Krankenhausaufenthalte, Senkung der Vollnarkoseraten, geringere Risiken, weniger Schmerzen und kürzere Rekonvaleszenzzeiten. Für ältere, multimorbide Patienten eröffnet sich die Chance zu einer Versorgung durch schonendere, sichere Eingriffe.
Mit dieser Fördermaßnahme soll eine anwendungsnahe und am medizinischen Bedarf ausgerichtete Forschung und Entwicklung unterstützt werden mit dem Ziel, durch bildgeführte minimalinvasive Interventionen bestehende Diagnostik- und Therapieoptionen weiter zu verbessern und auszubauen, um die Vorteile dieser Eingriffe für noch mehr Patienten nutzbar zu machen.
Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF.
Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Die Zuwendungen werden auf Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d AGVO der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt.
Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.
Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben der Forschung und Entwicklung (FuE) in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen, medizintechnischen Lösungen angestrebt wird.
Es sollen neue oder verbesserte Versorgungsoptionen ermöglicht werden, die insbesondere Krankheitsbilder adressieren, die bisher entweder durch offene Eingriffe oder invasive Verfahren versorgt oder systemisch therapiert werden. Dabei sollen die Möglichkeiten der medizinischen Bildverarbeitung und Visualisierung für Planung und Durchführung der minimalinvasiven Eingriffe genutzt werden. Idealerweise ermöglicht die Bildunterstützung die bessere Nutzung der minimalinvasiven Zugangswege, um eine deutliche Reduktion der Invasivität des Eingriffs zu bewirken, oder bereits bestehende minimalinvasive Eingriffe zu verbessern (z. B. erhöhte Präzision, geringerer Zeitaufwand, geringeres Risiko). Diagnostik, Interventionsplanung und -durchführung sollen dabei idealerweise aufeinander aufbauen und einen einheitlichen Versorgungsprozess definieren.
Im Rahmen dieser Fördermaßnahme werden FuE-Projekte gefördert, die eine Verbesserung der Patientenversorgung im Vergleich zum Versorgungsstandard durch minimalinvasive bildgeführte Interventionen zum Inhalt haben und Bezüge zu einem oder mehreren der folgenden Themen aufweisen. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen:
Die Maßnahme ist indikationsoffen, wobei bevorzugt Erkrankungen mit hoher Prävalenz oder chronische Erkrankungen betrachtet werden, sowie Interventionen, die eine Erweiterung behandelbarer Patienten durch den schonenderen Eingriff eröffnen. In jedem Fall muss ein konkretes Krankheitsbild bzw. eine Versorgungslösung im Vordergrund stehen.
Es können auch Vorhaben in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen innovativen Beitrag zur bildgesteuerten Diagnostik und Intervention im Rahmen der Ziele dieser Förderrichtlinie leisten.
Die angestrebten Lösungen und Produkte sollen sich möglichst nahtlos in bestehende Versorgungsprozesse und Arbeitsabläufe integrieren lassen. Die Verwendung existierender Standards wird ausdrücklich gewünscht, um die Interoperabilität und Integration sicherzustellen.
Intention der Förderung ist die kurz- bis mittelfristige Umsetzung der Ergebnisse in marktfähige Produkte nach Projektende. Diese sollen als Medizinprodukt im Sinne des deutschen Medizinproduktegesetzes in der aktuell gültigen Fassung oder einer dieses Medizinproduktegesetz ersetzenden europäischen Verordnung verwertet werden. Die Entwicklung von Arzneimitteln/Kontrastmitteln ist nicht Gegenstand der Förderung.
Die Förderung von bereits marktfähigen Produkten ist ausgeschlossen. Für die Vermarktung können bevorzugt der erste, alternativ auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die FuE-Vorhaben sollen sich umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tierversuch oder in geeigneten Alternativen zum Tierversuch, eine frühe klinische Machbarkeitsstudie oder die Realisierung eines Demonstrators.
Klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal 20 Probanden bzw. Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten und die Anwendungsnähe erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen. Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Niederlassung oder Betriebsstätte in Deutschland haben, Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbezogenen Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.
Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsaufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik bzw. den Versorgungsstandard deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Einzelvorhaben sind nur in begründeten Ausnahmefällen förderfähig.
Die Förderung zielt auf industriegeführte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das in der Regel als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Verbundprojekte sollen das spätere Erstattungs- und Zulassungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben.
Die Vorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Die Einbeziehung eines klinischen Anwenders ist erwünscht. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.
Antragsteller sollen sich auch im eigenen Interesse mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.
Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten sind dem "Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten", das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle; https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF/Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).
Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Die Förderdauer als auch die Zuwendungssummen der Vorhaben sollen bedarfsgerecht ermittelt werden.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an KMU sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Bei Bemessung der jeweiligen Förderquote und Gewährung der Beihilfe werden die Vorgaben der AGVO berücksichtigt. Für KMU sind nach Artikel 25 Absatz 6 und 7 AGVO differenzierte Aufschläge zulässig, die gegebenenfalls zu einer höheren Beihilfeintensität führen können.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll 65 % nicht überschreiten.
Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf
Im Rahmen der Verbundprojekte sind auch Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung BMBF vom 13. Mai 2014, "Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte", http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.
Das BMBF hat am 18. Oktober 2017 neue ressortspezifische Nebenbestimmungen veröffentlicht (BAnz AT 18.10.2017 B7).
Für Zuwendungen mit einem Laufzeitbeginn bis einschließlich 18. April 2018 gilt:
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Projekte (NKBF 98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98)
Für Zuwendungen mit einem Laufzeitbeginn ab 19. April 2018 gilt:
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben (NKBF 2017).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung (NABF).
Zusätzlich gelten die "Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF" (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.
Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird.
Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten.
Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:
VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de
Stichwort "Bildgeführte Interventionen"
Ansprechpartner sind: Sebastian Eulenstein, Dr. Jan Rüterbories, Dr. Diana Khabipova
Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.
In der ersten Verfahrensstufe sollen bei dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen zunächst schriftlich und/oder elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ eingereicht werden. Hinweise zur Erstellung von Projektskizzen lassen sich in den "allgemeinen Hinweisen" finden.
Die Vorlagefrist endet am 30. März 2018.
Die Vorhabenbeschreibung soll maximal zehn DIN A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt) exklusive Anlagen umfassen und muss dem Thema der Förderrichtlinie "Bildgeführte Diagnostik und Therapie – Neue Wege in der Intervention" zugeordnet sein.
Damit die Online-Version der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich in der Folgewoche nach der oben genannten Vorlagefrist in schriftlicher Form und unterschrieben beim derzeitig beauftragten Projektträger eingereicht werden.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe Links und Dokumente zur Bekanntmachung) mit folgender Gliederung zu verfassen:
Anlagen
Es wird empfohlen, vor der Einreichung der Projektskizzen direkt mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.
Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.
Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und der individuellen Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.
Der Förderinteressent/Skizzeneinreicher erhält eine Mitteilung ohne einzelfallbezogene Begründung. Diese ist nicht als ablehnender Bescheid mit Rechtsmittel anzusehen.
Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird. Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:
Bei Verbundvorhaben ist von jedem Teilantragsteller ein eigener Antrag einzureichen. Informationen zur Antragstellung sind über den Projektträger zu erhalten. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy-Online" dringend empfohlen: https://foerderportal.bund.de/easyonline/.
Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.
Nach abschließender Prüfung der förmlichen Förderanträge erfolgt eine Förderentscheidung durch den Fördergeber. Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:
Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen sind.
Diese Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2025 gültig.
Berlin, den 23. Oktober 2017
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Petra Steiner-Hoffmann
