Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen zum Thema "Kleine Patienten, großer Bedarf − Medizintechnische Lösungen für eine kindgerechte Gesundheitsversorgung"

Vom 19.10.2018 - Abgabetermin: 31.03.2019

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat sich zum Ziel gesetzt, mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) noch stärker als bisher am Versorgungsbedarf auszurichten und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland auszubauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik hat sich dem Auftrag verpflichtet, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Versorgung zu überführen. Dafür setzt es im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung im Dienste von Patientinnen und Patienten. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfelds Patientennutzen im Fach­programm Medizintechnik mit spezifischem Fokus auf der Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Kindern.

Die Anzahl verfügbarer altersgerechter medizintechnischer Lösungen und Hilfsmittel für Kinder ist im Vergleich zu Produkten für Erwachsene deutlich geringer. Dies liegt an den spezifischen Anforderungen für die Produktentwicklungen für Kinder, da in den unterschiedlichen Altersgruppen (Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Adoleszente) verschiedene Entwicklungs- und Wachstumsprozesse zu berücksichtigen sind. Die Patientenkollektive sind aufgrund der Einteilung in die verschiedenen Altersgruppen sehr klein und die daraus resultierenden Zielmärkte eingeschränkt. Hinzu kommt, dass die für den Zulassungsprozess notwendigen klinischen Studien an Minderjährigen mit großen ethischen Hemmschwellen verbunden sind. Dies stellt Innovatoren vor besondere Herausforderungen.

Die kindliche Entwicklung durchläuft verschiedene Entwicklungsphasen, die durch zahlreiche psychische und physische Veränderungen geprägt sind. Krankheitsverläufe können je nach Entwicklungsphase variieren und benötigen daher auf die altersspezifischen Besonderheiten angepasste Maßnahmen in der Gesundheitsversorgung. Das Fehlen kindgerechter, altersspezifischer Versorgungslösungen stellt Ärzte, Therapeuten, Pflegepersonal und auch betreuende Angehörige sehr häufig vor große Hürden. Mit der vorliegenden Fördermaßnahme soll eine versorgungsbezogene sowie am spezifischen Bedarf ausgerichtete FuE innovativer altersgerechter medizintechnischer Lösungen für Kinder unterstützt werden. Ziel ist es, die Gesundheitsversorgung von Kindern in den unterschiedlichen Altersgruppen maßgeblich zu verbessern. Durch die gezielte Ausrichtung auf alters- und größenspezifische Besonderheiten von Kindern können Versorgungsmaßnahmen beispielsweise durch mitwachsende und/oder adaptierbare Medizinprodukte und Hilfsmittel sowie schonende, atraumatische und minimalinvasive Verfahren deutlich effektiver, sicherer und somit patientenfreundlicher durchgeführt werden. Medizin- und informationstechnische Lösungen, die an die besonderen physischen und psychischen Bedürfnisse der jeweiligen Altersgruppe (z. B. Bewegungsdrang, Spieltrieb, Pubertät, etc.) angepasst sind, können die Selbstständigkeit der jungen Patienten erhöhen und gleichzeitig Pflegekräfte und betreuende Angehörige entlasten. Außerdem kann eine Verbesserung der Adhärenz bei Therapie, Nachsorge sowie Rehabilitation, insbesondere bei chronischen und psychischen Erkrankungen, die Teilnahme der betroffenen Kinder und Jugendlichen am gesellschaftlichen Leben langfristig sichern und ihre Lebensqualität deutlich steigern.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO, ABl. L 187 vom 26. Juni 2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Ziel der Fördermaßnahme ist es, durch innovative medizintechnische Lösungen, die speziell auf die Besonderheiten in der physischen und psychischen Entwicklung der einzelnen Altersgruppen angepasst sind, die Gesundheitsversorgung von Kindern entlang der gesamten Versorgungskette zu verbessern. Die Altersgruppen werden dabei wie folgt ein­geteilt:

  1. Frühgeborene – vor vollendeter 37. Schwangerschaftswoche;
  2. Neugeborene – unmittelbar nach der Geburt bis zum Ende der 4. Lebenswoche;
  3. Säuglinge – 5. Lebenswoche bis zum Ende des 1. Lebensjahres;
  4. Kleinkinder – vom 1. bis zum Ende des 2. Lebensjahres;
  5. Kinder – vom 3. bis zum Ende des 11. Lebensjahres;
  6. Adoleszente – vom 12. bis zum Ende des 17. Lebensjahres.

Der Patientennutzen für die jeweilige Altersgruppe sowie die Vorteilhaftigkeit der innovativen medizintechnischen Lösung im Sinne des Zuwendungszwecks sind im Vergleich zum Versorgungsstandard darzulegen. Neben dem Kindeswohl steht auch die Entlastung der Ärzte, Therapeuten, des Pflegepersonals und der betreuenden Angehörigen im Fokus. Daher sind die zu entwickelnden Lösungen so zu konzipieren, dass sie sich in bestehende Versorgungslösungen und bestehende Arbeitsabläufe sowie therapeutische und pflegerische Maßnahmen nahtlos einfügen oder diese ersetzen, beispielsweise zur Versorgung von angeborenen Erkrankungen, Infektionskrankheiten, degenerativen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Tumorerkrankungen, psychischen Erkrankungen, unfallbedingten Verletzungen sowie Schädigungen durch Vergiftungen, Verätzungen oder Verbrennungen. Gefördert werden industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuE-Vorhaben in Form von Verbundprojekten, die die folgenden Inhalte aufweisen:

  1. Adaptierbare medizintechnische Lösungen und Hilfsmittel, die gezielt das kindliche Wachstum sowie die physische (Weiter-)Entwicklung berücksichtigen und dadurch zu einer verbesserten Kurz- bis Langzeittherapie von Kindern beitragen. Beispielhaft sind mitwachsende, extern manipulierbare oder resorbierbare Implantate und Osteosynthesesysteme zur Vermeidung von (Mehrfach-)Operationen und/oder Unterstützung der Eigenheilung, aber auch mitwachsende Prothesen und (stufenlos) einstellbare Rehabilitationsmittel zu nennen.
  2. Maßgeschneiderte medizintechnische Lösungen, die altersgruppenspezifisch auf die physischen Gegebenheiten von Kindern angepasst sind und eine kindgerechte Versorgung mit maximaler Sicherheit, Effizienz und Präzision und gleichzeitig minimaler Belastung in Notfallsituationen oder stationärer/ambulanter Versorgung ermöglichen. Beispielhaft sind größenoptimierte Organunterstützungssysteme (z. B. Beatmungs- und Herzunterstützungssysteme), minimalinvasive oder atraumatische Interventionstechniken zu nennen.
  3. Integrierte medizintechnische Lösungen, die auf die physischen und psychischen Besonderheiten von Kindern innerhalb der jeweiligen Altersgruppe ausgerichtet sind und dadurch bei Therapiemaßnahmen zu einer Erhöhung der Selbstständigkeit und Eigenmotivation der jungen Patienten führen und gleichzeitig Angehörige entlasten. Beispiele sind Therapiemanagement- sowie Closed-Loop-Systeme (z. B. für ADHS, Ess-Störungen, Schizophrenie, Depression, Zwangsstörungen, angeborene Organfehler, Epilepsie, Diabetes, Mukoviszidose) mit möglicher (Fern-)Diagnose und Therapieverlaufskontrolle für betreuende Angehörige, Ärzte und Therapeuten.

Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Verbundprojekte zu nicht explizit genannten Krankheitsfeldern gefördert werden, solange die Lösungsansätze in erster Linie auf die Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Kindern abzielen und der Patientennutzen für die jeweilige Altersgruppe sowie die Vorteilhaftigkeit der innovativen medizintechnischen Lösung im Sinne des Zuwendungszwecks im Vergleich zum Versorgungsstandard gegeben ist. Ziel der Förderung ist es, die Ergebnisse kurz- bis mittelfristig nach Projektende in marktfähige Produkte umzusetzen. Die Förderung von bereits marktfähigen Produkten ist dabei ausgeschlossen. Die Unternehmen müssen nach Abschluss des Vorhabens weiterhin Investitionen bis zur Marktreife der Produkte tätigen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die FuE-Vorhaben sollten sich zudem umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen z. B. ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tierversuch oder geeignete Alternativen zum Tierversuch, eine frühe klinische Machbarkeitsstudie oder die Realisation eines klinischen Demonstrators.

Unter den Begriff "Medizintechnik" fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz (MPG) in der jeweils gültigen aktuellen Fassung bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) unterliegt.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vor­handensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung (Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient, in Deutschland verlangt.

Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt. KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der KMU, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE.

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI1 vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014 S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft, Klinik und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen FuE-Aufgaben (Verbundprojekte), die einen Patientennutzen für die jeweilige Altersgruppe sowie eine Vorteilhaftigkeit im Sinne des Zuwendungszwecks im Vergleich zum Versorgungsstandard aufweisen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren.

Die Förderung zielt auf industrieorientierte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das in der Regel als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Verbundprojekte sollen das spätere Erstattungs- und Zulassungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben. Eine Förderung von Einzelvorhaben sowie Verbundvorhaben allein zwischen wissenschaftlichen Partnern ist nicht beabsichtigt.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)2.

Ein klinischer Anwender ist aktiv zu beteiligen. Sozialwissenschaftler und/oder Psychologen können bei Bedarf eingebunden werden. Befragungen von Interessenverbänden zur gezielten Bedarfsanalyse sind ebenfalls zuwendungsfähig.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die rechtlichen Vorgaben sowie die durch internationale Standards (unter anderem Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Frühe klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von in der Regel bis zu 20 Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Die Vorlage des Ethik-Votums ist für die Durchführung der klinischen Studie zwingend erforderlich und Voraussetzung zur Weiterführung des Projekts.

Antragsteller sollen sich − auch im eigenen Interesse − mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten3 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die beihilfefähigen Kosten von FuE-Vorhaben sind einer der in Artikel 25 Absatz 2 AGVO aufgeführten Kategorien zuzuordnen und können Personalkosten, Kosten für Instrumente und Ausrüstung, Kosten für Gebäude und Grundstücke, Kosten für Auftragsforschung sowie zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten berücksichtigen.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zu­wendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll 65 % nicht überschreiten.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

Die Vorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein.

Im Rahmen der Vorhaben sind auch Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung – Richtlinien zur Fördermaßnahme "Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte", vom 13. Mai 2014, BAnz AT 22.05.2014 B3, http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln. Für KMU sind in diesem Zusammenhang zusätzlich Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, welche die FuE-Dokumentation nach der EU Medizinprodukte- bzw. In-Vitro-Diagnostik-Verordnung unterstützen.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die "Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für FuE-Vorhaben" (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die "Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung" (NABF) sowie die "Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF" (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von VV Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de

Stichwort "Gesundheitsversorgung von Kindern"

Ansprechpartner sind: Frau Laura Doria, Dr. Gerhard Stumm

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Skizzen und Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden. Es ist vorgesehen, diese Informationen unter https://foerderportal.bund.de/easyonline zugänglich zu machen.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem "easy-Online" zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis spätestens zum 31. März 2019

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form über das elektronische Antragssystem "easy-Online" (https://foerderportal.bund.de/easyonline) vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Vorhabenbeschreibung soll maximal zehn DIN-A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt) exklusive Anlagen umfassen und muss dem Thema der Förderrichtlinie "Kleine Patienten, großer Bedarf − Medizintechnische Lösungen für eine kindgerechte Gesundheitsversorgung" zugeordnet sein.

Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe Nummer 7.1 dieser Förderrichtlinie) mit folgender Gliederung zu verfassen:

  1. Thema und Zielsetzung des Vorhabens (Kurzzusammenfassung);
  2. Nutzen für die jeweilige Altersgruppe (Patientennutzen), Vorteilhaftigkeit im Sinne des Zuwendungszwecks im Vergleich zum Versorgungsstandard, relevanter Versorgungsbedarf, klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung;
  3. Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse; Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation;
  4. Notwendigkeit der Zuwendung: wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung;
  5. Verbundstruktur und Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien, Definition von Übergabepunkten;
  6. grober Finanzierungsplan;
  7. Verwertungsplan (wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit), kurzer Geschäftsplan inkl. einer Vermarktungsstrategie, Aussagen zur standortbezogenen Verwertung, zu regulatorischen und sonstigen rechtlichen Rahmenbedingungen sowie diesbezügliche Lösungs­szenarien (vor allem Zertifizierungs-, Erstattungs-, Vermarktungsszenario).

Anlagen

  1. Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen hält, Anzahl der in den letzten zwei Jahren beantragten Schutzrechte), konkrete Darlegung der Geschäftsmodelle, des Marktzugangs und der Marktperspektiven mit Zeithorizont und Planzahlen, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner,
  2. rechtliche und ethische Rahmenbedingungen,
  3. bei geplanter klinischer Studie: Antragsskizze für die klinische Studie. Medizinisch-therapeutischer Vorteil muss erläutert werden.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Bedeutung des Forschungsziels: Patientennutzen für die jeweilige Altersgruppe, Vorteilhaftigkeit im Sinne des Zuwendungszwecks im Vergleich zum Versorgungsstandard, Produktrelevanz;
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung;
  • Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts;
  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie;
  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt;
  • Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement;
  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung;
  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozioökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken;
  • Qualität, Nutzen und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (gilt nur bei geplanter klinischer Studie).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förm­lichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

  • detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen,
  • Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und gegebenenfalls Angabe von Abbruchkriterien,
  • detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens,
  • Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive,
  • Notwendigkeit der Zuwendung.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Es ist von jedem Teilantragsteller ein eigener Antrag einzureichen. Informationen zur Antragstellung sind über den Projektträger zu erhalten.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy-Online" (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),
  • Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förderrichtlinie,
  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2024 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2024 in Kraft gesetzt werden.

Bonn/Berlin, den 18. September 2018

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele