Richtlinie zur Förderung praxisverändernder klinischer Studien zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen − Nationale Dekade gegen Krebs −

vom 29.01.2019 - Abgabetermin 13.05.2019

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Krebs ist die zweithäufigste Todesursache und die Krankheit, die den Menschen in Deutschland am meisten Angst bereitet. Eine der wichtigsten Aufgaben der Krebsforschung ist es, gezieltere und wirksamere Strategien in Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen zu erforschen und zu entwickeln. Um die zahlreichen vielversprechenden Entwicklungen in der Krebsforschung in ihrer hohen Dynamik aufzugreifen und die Forschung auf die Ansätze mit dem größten Potenzial zu fokussieren, hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gemeinsam mit mehreren Partnern eine Nationale Dekade gegen Krebs ausgerufen (www.Dekade-gegen-Krebs.de).

Eines der wichtigsten Ziele der Dekade gegen Krebs ist, die Behandlung von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Als einen ersten Beitrag zur Umsetzung dieses Ziels fördert das BMBF mit dieser Maßnahme Vergleichs- und Optimierungsstudien mit hohem Potenzial zur Verbesserung der Praxis in der Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Schlüssel für Fortschritte im Umgang mit Krebserkrankungen. Besonders die Ergebnisse großer, klinischer Vergleichs- und Optimierungsstudien können die Versorgungspraxis entscheidend verändern und sowohl das Überleben als auch die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten erheblich verbessern. Derartige klinische Studien erfordern in aller Regel eine große Zahl von Probandinnen und Probanden, lange Zeiträume, eine umfangreiche Finanzierung, sowie oftmals eine größere Zahl von eingebundenen Forschungseinrichtungen. Das BMBF ermöglicht mit dieser Förderrichtlinie erstmalig ihre gezielte Förderung.

Die Ergebnisse der Studien lassen sich besser in die Praxis der Gesundheits- und Krankenversorgung umsetzen, wenn sie die Sichtweisen und Bedarfe von Patientinnen und Patienten sowie von weiteren relevanten Interessengruppen aus dem Gesundheitswesen von vorneherein berücksichtigen. Deshalb wird bei der Förderung ein besonderer Schwerpunkt auf den Einbezug dieser Gruppen gelegt.

Die Fördermaßnahme ist Teil des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung siehe https://www.bmbf.de/pub/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung.pdf.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ − AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studien zur Überprüfung und Verbesserung der Praxis in der krebsbezogenen Gesundheits- und Krankenversorgung. Jede Studie muss eine präventive, diagnostische oder therapeutische Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Ziel der Studien ist der Vergleich und die Optimierung bereits bestehender Präventionsmaßnahmen, Diagnose- und Therapieverfahren. Die Studien sollen essentielle, praxisrelevante Fragen der Krebsbehandlung adressieren und ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Versorgungspraxis aufweisen. Die Studien sollen auch auf eine messbare Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten ausgerichtet sein. Sie sollen darauf abzielen, Empfehlungen und Leitlinien bzw. Standards für die Praxis entscheidend weiterzuentwickeln.

Die Förderung der Studien erfolgt in zwei Phasen.

2.1 Konzeptentwicklungsphase

In der ersten Phase sollen wissenschaftliche Planungsarbeiten betrieben werden, welche die notwendigen Grundlagen für die Durchführung der darauffolgenden Realisierungsphase liefern. Diese Phase dient der wissenschaftlichen Entwicklung des Studienkonzepts unter aktivem Einbezug relevanter Interessengruppen, vor allem von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen. In die Entwicklung des Studienkonzepts soll auch eine wissenschaftlich fundierte, umfassende, systematische Bewertung der Literatur und einschlägiger Studienregister zwecks Erhebung des aktuellen Standes der Forschung einfließen, die über das Maß der zur Antragstellung notwendigen Recherchen hinausgeht. Der Auf- bzw. Ausbau der Studiengruppe, die Verifizierung des Rekrutierungspotenzials und die Entwicklung von Studiendesign und Methodik sind weitere wichtige Aspekte dieser Planungsarbeiten. Mit Ende der ersten Phase ist, aufbauend auf den wissenschaftlichen Erkenntnissen der Planungsarbeiten, ein detaillierter Antrag zur Realisierung der Studie vorzulegen.

2.2 Realisierungsphase

In der anschließenden, ebenfalls partizipativ gestalteten Realisierungsphase erfolgt die Umsetzung und Ergebnisverwertung der konfirmatorischen, multizentrischen klinischen Studie. Falls notwendig und zielführend kann der eigentlichen Realisierungsphase eine Machbarkeitsstudie vorgeschaltet werden, die der weiteren Vorbereitung dieser Studie dient. Mögliche Ziele der Machbarkeitsstudie können z. B. die Operationalisierung der patientenrelevanten Endpunkte, die Erprobung von patientenrelevanten Therapieregimen unter Berücksichtigung ihrer Machbarkeit und Akzeptanz, eine Nutzenabschätzung der neuen Therapie, eine Dosisfindung und/oder eine Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sein. Auch hierbei sind alle relevanten Interessengruppen bzw. ihre Vertretungen einzubinden. Gegen Ende der Machbarkeitsstudie ist ein Bericht sowie gegebenenfalls ein modifizierter Antrag zur weiteren Realisierung der Studie vorzulegen.

Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in Ausnahmefällen gefördert werden.

Nicht gefördert werden:

– insgesamt rein explorativ verbleibende Studien, die lediglich der Vorbereitung einer konfirmatorischen Studie dienen;
– Studien, an deren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben;
– klinische Zulassungsstudien für neue Arzneimittel (Phase III).

Für klinische Studien, die vor allem auf einen Wirksamkeitsnachweis neuer Therapiekonzepte abzielen, wird auf das weiterhin bestehende, kontinuierliche BMBF-Förderangebot im Rahmen der „Richtlinie zur Förderung klinischer Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“ vom 9. Februar 2018 (BAnz AT 27.02.2018 B1) verwiesen.

Es ist beabsichtigt, die letztlich im Rahmen dieser Richtlinie geförderten Projekte auf einer übergreifenden Ebene miteinander zu vernetzen, um den Austausch untereinander zu ermöglichen. Weiterhin ist beabsichtigt, spätestens vor Beginn der Realisierungsphase einen externen Beirat aus Vertreterinnen und Vertretern relevanter Fachdisziplinen und Interessengruppen zu etablieren, der die Studien begleitet. Nähere Informationen hierzu erfolgen gesondert zu einem späteren Zeitpunkt.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (z. B. Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen), sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt.

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der KMU, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)):

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission, im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI1 vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Vorleistungen

Antragstellende müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich Krankheitsbild und Forschungsmethodik einschlägig und durch entsprechende Publikationen belegt sind.

Zusammenarbeit

Alle zur Konzeption, Durchführung und Ergebnisverwertung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis müssen überall dort, wo notwendig und zielführend auf geeignete Weise aktiv in die Studien einbezogen werden. Dazu gehören auch Patientinnen und Patienten oder ihre Vertretungen. Hinweise und Anregungen zur partizipativen Gestaltung der Studie können beispielsweise hier eingesehen werden:

Für den Nachweis der Versorgungsrelevanz der gewählten Forschungsfragestellung können z. B. Stellungnahmen der einschlägigen Fachgesellschaften dienen.

Um die Machbarkeit der klinischen Studien und die Umsetzbarkeit ihrer Ergebnisse zu gewährleisten, ist überall dort, wo notwendig ausgewiesene Expertise im Bereich der Genehmigung klinischer Studien einzubeziehen.

Die zur Organisation und Umsetzung der klinischen Studie benötigten Infrastrukturen und Netzwerke sollten vorhanden sein.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von klinischer Forschung einzuhalten. Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in ­der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statement.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung muss der internationale Forschungsstand und Evidenzgrad adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer und biometrischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten für Dritte ist eine wesentliche Grundlage für FuEuI. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsergebnisse leistet einen wichtigen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

– Studien müssen vor Beginn in einem öffentlich zugänglichen WHO-kompatiblen Studienregister registriert werden. Zudem sollen die Studienprotokolle, der Analyseplan sowie die Case Report Forms (CRFs) vor Studienbeginn in einem öffentlich zugänglichen Register oder im Rahmen einer Publikation veröffentlicht werden;
– Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden;
– die Publikation der Ergebnisse soll maximal ein Jahr nach Schließung der Studiendatenbank erfolgen. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse und ein Verweis auf die Veröffentlichung muss spätestens zu gleicher Zeit auch in dem öffentlich zugänglichen Studienregister hinterlegt werden;
– die Veröffentlichungen der Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);
– Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht). Die Kriterien und der Zugangsweg zu den Studiendaten zur Auswertung durch Dritte muss im Antrag festgeschrieben und transparent gemacht werden.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die notwendigen Schritte zur nachhaltigen Umsetzung der Studienergebnisse in die Versorgungspraxis müssen bereits in der Konzeption der Studie adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden. Die relevanten Umsetzungspartner sind hierzu einzubeziehen.

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Studien in angemessener Weise berücksichtigt werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

5.1 Konzeptentwicklungsphase

Gefördert wird zunächst eine in der Regel bis zu sieben Monate andauernde Konzeptentwicklungsphase. Diese Phase dient der Ausarbeitung eines detaillierten Konzepts für die geplante Studie. Zu Inhalten und Voraussetzungen siehe auch die Nummern 2 und 4.

5.2 Realisierungsphase

Im Anschluss an die erfolgreiche Durchführung einer Konzeptentwicklungsphase kann die Förderung einer Realisierungsphase erfolgen, in der Umsetzung und Ergebnisverwertung der klinischen Studie stattfinden. Die Förderung dieser Realisierungsphase ist zunächst auf einen Zeitraum von bis zu vier Jahren begrenzt. In begründeten Fällen besteht die Möglichkeit, die Studie über diesen Zeitraum hinaus fortzuführen. Über eine Weiterführung der Studie wird im Rahmen einer erneuten Bewertung entschieden. Der maximale Förderzeitraum für die Realisierungsphase beträgt in der Regel insgesamt bis zu acht Jahre.

Bei nachgewiesener Notwendigkeit kann der Realisierungsphase noch eine in der Regel bis zu zwei Jahre andauernde Machbarkeitsstudie vorgeschaltet werden, die der weiteren Vorbereitung dieser Realisierungsphase dient. Zu Inhalten und Voraussetzungen siehe auch die Nummern 2 und 4. Für eine Förderung der Realisierungsphase ist dann eine erfolgreiche Begutachtung der Ergebnisse der Machbarkeitsstudie Voraussetzung.

Angaben für beide Phasen:

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der studienbedingte Mehraufwand, wie Personal- und Sachmittel für die Studienzentrale, patientenbezogene Aufwandsentschädigungen für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel), Patientenversicherung und Patientenwegeversicherung, Registrierung der klinischen Studie, Qualitätssicherung der klinischen Studie (z. B. Monitoring), Reisen für Studienpersonal, Patientinnen/Patienten sowie externe Expertinnen/Experten, oder Reisen und Aufwandsentschädigungen für Mitglieder des Datenüberwachungskomitees.

Kosten/Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Um die Beteiligung von Patientinnen und Patienten sowie weiterer Interessengruppen oder deren Vertretungen an den Projekten zu ermöglichen, können hierzu ebenfalls Fördermittel beantragt werden, z. B. Entschädigung für entstehenden Verdienstausfall bei Berufstätigen oder Reisen für die Mitwirkung am Projekt.

Die Studien können auch gemeinsam mit anderen internationalen Partnern durchgeführt werden. Gefördert wird der deutsche Teil der internationalen Studie, wenn nachgewiesen ist, dass die internationalen Partner über eine eigene nationale Förderung für ihren Projektanteil verfügen.

Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren − HZ − und der Fraunhofer-Gesellschaft − FhG − die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten2 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des BMBF zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des BMBF an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von VV Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
− Gesundheit −
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 02 28/38 21-12 10
Telefax: 02 28/38 21-12 57
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer, geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen sind:

Herr Dr. Hubert Misslisch
Telefon: 02 28/38 21-12 71
E-Mail: hubert.misslisch@dlr.de

Herr Dr. Axel Aretz
Telefon: 02 28/38 21-11 51
E-Mail: axel.aretz@dlr.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

7.2 Konzeptentwicklungsphase

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt.

Dem Projektträger ist

bis spätestens 13. Mai 2019

ein rechtsverbindlich unterschriebener förmlicher Förderantrag für die Konzeptentwicklungsphase der geplanten klinischen Studie sowie eine Vorhabenbeschreibung in schriftlicher und elektronischer Form vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Anträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen
(https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Den Anträgen ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in dem Antrag gemachten Angaben bestätigen.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren besteht die Vorhabenbeschreibung aus einem englischen und einem deutschen Teil. Sie beschreibt die Konzeptentwicklungsphase im Detail. Sie skizziert auch bereits die Realisierungsphase, sowie gegebenenfalls die vorgeschaltete Machbarkeitsstudie. Nähere Angaben sind dem Leitfaden zu entnehmen (http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/Leitfaden/Studien_Krebs_2019.pdf).

Anträge, die den niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage der Unterlagen per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Die eingegangenen förmlichen Förderanträge werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

– gesundheitspolitische und versorgungspraktische Relevanz der Forschungsfragestellung;
– Relevanz der Fragestellung aus Sicht von Patientinnen und Patienten, z. B. patientenseitiger Nutzen, Lebensqualität;
– voraussichtliche Erfolgsaussichten, Machbarkeit und Akzeptanz der geplanten Studie;
– vorhandene strukturelle Rahmenbedingungen für die Durchführung der Konzeptentwicklungsphase sowie perspektivisch für die Realisierungsphase;
– wissenschaftliche und methodische Qualität des Studiendesigns;
– Expertisen des Studienteams und Qualität des Studien- bzw. Projektmanagements;
– angemessene Beteiligung von Patientinnen und Patienten sowie weiterer relevanter Interessengruppen bzw. deren Vertretungen in der ersten Phase; Konzept für den geplanten Einbezug in der Realisierungsphase;
– realistische Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung für die Konzeptentwicklungsphase, sowie perspektivisch für die Realisierungsphase der Studie;
– Angemessenheit der Finanzplanung für die Konzeptentwicklungsphase sowie perspektivisch für die Realisierungsphase;
– Konzept zur voraussichtlichen Verwertung, zum Transfer und zur nachhaltigen Umsetzung der Ergebnisse in die Praxis.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden. Das Ergebnis wird den Antragstellern schriftlich mitgeteilt.

7.3 Realisierungsphase

Für die Vorhaben, die für die Konzeptentwicklungsphase ausgewählt wurden, kann am Ende der Konzeptentwicklungsphase eine Anschlussförderung für die Realisierungsphase beantragt werden. Dieser kann auch eine Machbarkeitsstudie vorgeschaltet werden. Zu Inhalten und Voraussetzungen für die Realisierungsphase siehe die Nummern 2, 4 und 5. Zur Antragstellung wird durch den Projektträger zu einem späteren Zeitpunkt gesondert aufgefordert.

Die Anträge für die Realisierungsphase werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums einer ­vertieften Prüfung entlang der in Nummer 7.2 genannten Kriterien unterzogen. Insbesondere wird hier bewertet und geprüft:

– realistische Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung für die Realisierungsphase, sowie gegebenenfalls für eine vorgeschaltete Machbarkeitsstudie;
– Angemessenheit der Finanzplanung für die Realisierungsphase sowie gegebenenfalls für eine vorgeschaltete Machbarkeitsstudie;
– konkrete Konzepte und Strategien zur Verwertung, zum Transfer und zur nachhaltigen Umsetzung der Ergebnisse in die Praxis.

7.4 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2028 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 10. Januar 2019

Bundesministerium
für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1.       Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen
Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind, und dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.
Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.
Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben: Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.
Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein Unternehmen in Schwierigkeiten (gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist.
Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO).
Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Europäischen Kommission geprüft werden.
Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.
Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:
– 40 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der Grundlagenforschung;
– 20 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der industriellen Forschung;
– 15 Mio. Euro pro Unternehmen und Vorhaben in der experimentellen Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO).
Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2.       Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung
Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.
Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:
– Grundlagenforschung,
– industrielle Forschung,
– experimentelle Entwicklung
(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).
Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung ­und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) vom 27. Juni 2014 verwiesen.
Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.
Beihilfefähige Kosten sind: Kosten von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (Artikel 25 Absatz 3 AGVO) und Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten von KMU (Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a AGVO). Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:
a) Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden;
b) Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig;
c) Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig;
d) Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm’s-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden;
e) zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen.
Die Beihilfeintensität darf 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung, 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung, 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 4 AGVO) und 50 % der Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 28 Absatz 3 AGVO) der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.
Aufschlagsmöglichkeiten bezüglich der Beihilfeintensität für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung:
Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können wie folgt auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 genannten Voraussetzungen erfüllt sind:
– um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen;
– um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;
– um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
– das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit
– zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
– zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen;
– die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.
Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.
Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.
Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten:
Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:
Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.
Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit a) anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen, b) anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.
Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.
Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.
1 FuEuI = Forschung, Entwicklung und Innovation
2 Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit vgl. Randnummer 17 FuEuI-Unionsrahmen.