Richtlinie zur Förderung von klinischen Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung

vom 14.03.2019 - Abgabetermin: 14.06.2019

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Die systematische Beobachtung definierter Gruppen von Patientinnen und Patienten mittels klinischer Studien sowie die Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten sind zentrale Instrumente der klinischen Forschung. Beide Instrumente unterstützen den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patientenversorgung und damit die Einführung von innovativen Therapiekonzepten in das Gesundheitssystem. Gleichzeitig bilden sie die Grundlage für eine evidenzbasierte Medizin und stellen die Qualität der medizinischen Versorgung sicher.

Das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung verfolgt das Ziel, den Transfer von Forschungsergebnissen in den medizinischen Alltag zu beschleunigen. Als Beitrag zur Umsetzung dieses Ziels fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) daher mit dieser Maßnahme klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards. Dabei sollen insbesondere solche Projekte ­gefördert werden, die auf das Schließen von Evidenzlücken abzielen und dadurch eine hohe Relevanz für das Gesundheitssystem aufweisen.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel 1 AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Mit Hilfe klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten sollen Forschungsfragen bearbeitet werden, die eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland aufweisen.

Gefördert werden:

– wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden;
– wissenschaftsinitiierte, explorative klinische Studien mit geringen Patientenzahlen, die der direkten Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit hohen Patientenzahlen dienen. Mögliche Studienziele können z. B. die Operationalisierung der patientenrelevanten Endpunkte, die Erprobung von patientenrelevanten Therapieregimen, eine Nutzenabschätzung der neuen Therapie und/oder eine Dosisfindung sein. Insbesondere klinische Studien mit Maßnahmen zur Beteiligung von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen sollen hier gefördert werden. Explorative Studien können mono- oder multizentrisch aufgebaut sein;
– systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards.
 

Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse und Bedarfslagen der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen bei allen Projekten in geeigneter Weise zu beteiligen.

Nicht gefördert werden:

– explorative oder konfirmatorische Studien an gesunden Personen;
– explorative oder konfirmatorische Studien zur Primärprävention;
– explorative oder konfirmatorische Studien, die auf die Untersuchung eines diagnostischen Verfahrens ohne anschließende Intervention abzielen.
 

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung, gegebenenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft (z. B. Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen). Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unter­nehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt. Andere Unter­nehmen der gewerblichen Wirtschaft (z. B. Pharmaunternehmen) sind nicht antragsberechtigt. Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft außer den oben genannten können als Unterauftragnehmer von den Antragstellenden in die beantragten Vorhaben einbezogen werden.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten können nur gefördert werden:

– wenn sie eine hohe Relevanz für die Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland haben;
– wenn sie nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen wie z. B. dem Normalverfahren der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) beantragt oder unterstützt werden; BMBF und DFG werden sich bei der Förderung eng abstimmen;
– wenn an ihren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft kein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben.
 

Vorleistungen

Antragstellende müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich Krankheitsbild und Forschungsmethodik einschlägig und durch entsprechende Publikationen belegt sind.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von klinischer Forschung einzuhalten. Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statement. Bei Förderanträgen für systematische Übersichtsarbeiten ist das PRISMA-Statement zu berücksichtigen. Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraus­setzungen (siehe hierzu auch weitere Angaben im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie):

– Studien müssen vor Beginn in einem öffentlich zugänglichen WHO-kompatiblen Studienregister registriert werden. Zudem sollen die Studienprotokolle, der Analyseplan sowie die Case Report Forms (CRFs) vor Studienbeginn in einem öffentlich zugänglichen Register oder im Rahmen einer Publikation veröffentlicht werden;
– Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden;
– Eine Zusammenfassung der Ergebnisse und ein Verweis auf die Veröffentlichung muss spätestens ein Jahr nach Schließen der Datenbank in einem öffentlich zugänglichen WHO-kompatiblen Studienregister erfolgen;
– die Publikation der Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift soll spätestens zwei Jahre nach Schließung der Studiendatenbank erfolgen;
– die Veröffentlichungen der Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);
– Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung digital zur Verfügung gestellt werden. Die Kriterien und der Zugangsweg zu den Studiendaten zur Auswertung durch Dritte muss im Antrag festgeschrieben und transparent gemacht werden.
 

Dabei werden die Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht, gewahrt.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die angestrebten Ergebnisse sollen einen Beitrag zur Weiterentwicklung der klinischen Forschung leisten und einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen der Versorgung von Patientinnen und Patienten liefern. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende ist der studienbedingte Mehraufwand, wie Personal- und Sachmittel für die Studienzentrale, patientenbezogene Aufwandsentschädigungen für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel), Patientenversicherung und Patientenwegeversicherung, Registrierung der klinischen Studie oder des systematischen Reviews, Qualitätssicherung der klinischen Studie (z. B. Monitoring), Reisen für Studienpersonal, Patientinnen/Patienten sowie externe Expertinnen/Experten, Reisen und Aufwandsentschädigungen für Mitglieder des Datenüber­wachungskomitees und gegebenenfalls für die beteiligte beratende Patientenvertretung. Die Notwendigkeit der be­antragten Mittel muss sich aus dem Antrag herleiten lassen.

Klinische Studien können für einen Zeitraum von bis zu vier Jahren gefördert werden. In begründeten Fällen, in denen die klinische Studie innerhalb von vier Jahren nicht beendet werden kann, besteht die Möglichkeit, die Studie über diesen Zeitraum hinaus fortzuführen. Über die Fortführung und gegebenenfalls eine damit verbundene Aufstockung der benötigten Mittel wird im Rahmen einer Zwischenbegutachtung entschieden.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Veröffentlichung des Studienprotokolls und der Ergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e.V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden. aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projektes dient.

Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für patientenbezogene Aufwandsentschädigungen im Ausland zuwendungsfähig.

Die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten/Ausgaben berücksichtigt die AGVO (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten* fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereit­gestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Nummer 11a VV zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
– Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228 3821-1210
Telefax: 0228 3821-1257
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Ansprechpersonen sind:

Frau Dr. Eva Müller-Fries
Telefon: 0228 3821-1210
E-Mail: klinische-studien@dlr.de

Frau Dr. Anna Jacobs
Telefon: 0228 3821-1210
E-Mail: systematische-reviews@dlr.de
 

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline). Die hier elektronisch generierten Formulare müssen zusätzlich rechtsverbindlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

7.2 Angebot einer Informationsveranstaltung

Skizzeneinreichenden wird die Möglichkeit geboten, an einer Informationsveranstaltung in Form eines Web-Seminars teilzunehmen. In diesem Seminar werden der Inhalt der Förderrichtlinie sowie Prozess und Verfahren der Antragstellung erläutert. Informationen zu diesem Web-Seminar sind online beim Projektträger unter http://www.dlr.de/pt/Portaldata/45/Resources/Dokumente/GF/Webseminar_Klinische_Studien_2019.pdf erhältlich.

7.3 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.3.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe ist dem DLR Projektträger

bis spätestens 14. Juni 2019

zunächst eine Projektskizze in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Verbindliche Anforderungen an Projektskizzen sind für ein­reichende Personen in einem Leitfaden

Projektskizzen, die den Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://secure.pt-dlr.de/ptoutline/app/ks2019.

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreterinnen bzw. Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

– Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten, z. B. patientenseitiger Nutzen, Lebensqualität, Einbindung von Patientinnen und Patienten oder ihrer Vertretungen;
– Relevanz der Fragestellung für das Gesundheitssystem in Deutschland, z. B. hinsichtlich der Krankheitslast, der Häufigkeit/Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung als Todesursache, der Prävalenz bzw. Inzidenz einer Erkrankung, der Krankheitskosten, der Eignung, um Evidenzlücken zu schließen oder klinische Handlungssicherheit zu erhöhen;
– wissenschaftliche und methodische Qualität des Studien- bzw. Review-Designs;
– Expertise des Projektteams und Qualität des Studien- bzw. Projektmanagements;
– angemessene Beteiligung von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen in der Planung und Durchführung des Projektes;
– Konzepte und Strategien zur Verwertung, zum Transfer und zur nachhaltigen Umsetzung der Ergebnisse in die Praxis.
 

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessentinnen und Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.3.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasserinnen und Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich: https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Mit den förmlichen Förderanträgen sind (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) u. a. folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:

– detaillierter Finanzplan des Vorhabens;
– ausführlicher Verwertungsplan;
– Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;
– detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.
 

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

– Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel;
– Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme.
 

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.4 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2028 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 28. Februar 2019

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. R. Loskill

Anlage

Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels 1 AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels 3 erfüllt sind, und dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, die Rückzahlung unrechtmäßiger Beihilfen anzuordnen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Voraussetzung für die Gewährung staatlicher Beihilfen im Rahmen einer auf Grundlage der AGVO freigestellten Beihilferegelung ist, dass diese einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben: Beihilfen gelten als Beihilfen mit Anreizeffekt, wenn der Beihilfeempfänger vor Beginn der Arbeiten für das Vorhaben oder die Tätigkeit einen schriftlichen Beihilfeantrag in dem betreffenden Mitgliedstaat gestellt hat. Der Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (z. B. Zuschuss, Kredit, Garantie, rückzahlbarer Vorschuss oder Kapitalzuführung) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist; dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist bzw. das Unternehmen ein Unternehmen in Schwierigkeiten (gemäß Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO) ist.

Aufgrund europarechtlicher Vorgaben wird jede Einzelbeihilfe über 500 000 Euro auf einer speziellen Internetseite veröffentlicht (vgl. Artikel 9 AGVO).

Erhaltene Förderungen können im Einzelfall gemäß Artikel 12 AGVO von der Europäischen Kommission geprüft werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.

Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:

– 40 Mio. EUR pro Unternehmen und Vorhaben in der Grundlagenforschung;
– 20 Mio. EUR pro Unternehmen und Vorhaben in der industriellen Forschung;
– 15 Mio. EUR pro Unternehmen und Vorhaben in der experimentellen Entwicklung (Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i AGVO).
 

Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.

2 Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung

Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten; dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:

– Grundlagenforschung;
– industrielle Forschung;
– experimentelle Entwicklung;

(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).

Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) vom 27. Juni 2014 verwiesen.

Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.

Beihilfefähige Kosten sind: Kosten von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (Artikel 25 Absatz 3 AGVO) und Kosten für die Erlangung, die Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) (Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a AGVO). Als beihilfefähige Kosten gemäß Artikel 25 Absatz 3 AGVO gelten:

a) Personalkosten: Kosten für Forscher, Techniker und sonstiges Personal, soweit diese für das Vorhaben eingesetzt werden;
b) Kosten für Instrumente und Ausrüstung, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Wenn diese Instrumente und Ausrüstungen nicht während ihrer gesamten Lebensdauer für das Vorhaben verwendet werden, gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig;
c) Kosten für Gebäude und Grundstücke, soweit und solange sie für das Vorhaben genutzt werden. Bei Gebäuden gilt nur die nach den Grundsätzen ordnungsgemäßer Buchführung ermittelte Wertminderung während der Dauer des Vorhabens als beihilfefähig. Bei Grundstücken sind die Kosten des wirtschaftlichen Übergangs oder die tatsächlich entstandenen Kapitalkosten beihilfefähig;
d) Kosten für Auftragsforschung, Wissen und für unter Einhaltung des Arm's-length-Prinzips von Dritten direkt oder in Lizenz erworbene Patente sowie Kosten für Beratung und gleichwertige Dienstleistungen, die ausschließlich für das Vorhaben genutzt werden;
e) zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen.

Die Beihilfeintensität darf 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung, 50 % der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung, 25 % der beihilfefähigen Kosten für experimentelle Entwicklung (Artikel 25 Absatz 4 AGVO) und 50 % der Innovationsbeihilfen für KMU (Artikel 28 Absatz 3 AGVO) der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.

Aufschlagsmöglichkeiten bezüglich der Beihilfeintensität für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung:

Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können wie folgt auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 genannten Voraussetzungen erfüllt sind:

– um 10 Prozentpunkte bei mittleren Unternehmen;
– um 20 Prozentpunkte bei kleinen Unternehmen;
– um 15 Prozentpunkte, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
– das Vorhaben beinhaltet die wirksame Zusammenarbeit
– zwischen Unternehmen, von denen mindestens eines ein KMU ist, oder wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten oder einem Mitgliedstaat und einer Vertragspartei des EWR-Abkommens durchgeführt, wobei kein einzelnes Unternehmen mehr als 70 % der beihilfefähigen Kosten bestreitet, oder
– zwischen einem Unternehmen und einer oder mehreren Einrichtungen für Forschung und Wissensverbreitung, die mindestens 10 % der beihilfefähigen Kosten tragen und das Recht haben, ihre eigenen Forschungsergebnisse zu veröffentlichen;
– die Ergebnisse des Vorhabens finden durch Konferenzen, Veröffentlichung, Open-Access-Repositorien oder durch gebührenfreie Software beziehungsweise Open-Source-Software weite Verbreitung.

Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.

Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.

Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten.

Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:

Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.

Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit a) anderen staatlichen Beihilfen, sofern diese Maßnahmen unterschiedliche bestimmbare beihilfefähige Kosten betreffen, b) anderen staatlichen Beihilfen für dieselben, sich teilweise oder vollständig überschneidenden beihilfefähigen Kosten, jedoch nur, wenn durch diese Kumulierung die höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfeintensität bzw. der höchste nach dieser Verordnung für diese Beihilfen geltende Beihilfebetrag nicht überschritten wird.

Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.

Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel 3 der AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.

*Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit vgl. Randnummer 17 des FuEuI-Unionsrahmens.