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Besser forschen mit klinischen Daten: Datenschützer stimmen dem Einwilligungstext für Patientinnen und Patienten zu

Grünes Licht für die Mustereinwilligung: Die Forschung mit pseudonymisierten Patientendaten kann künftig über einen bundesweit einheitlichen Mustertext erfolgen – ein wichtiger Meilenstein für die medizinische Forschung in Deutschland.

Ein Arzt erklärt einer Patientin etwas auf einem Tablet.

Ein zentrales Onlineangebot soll Patientinnen und Patienten zukünftig in jeder Phase eines Forschungsvorhabens über die Nutzung ihrer Daten informieren.

Canstockphoto/Productionperig

Die Einwilligung ist der „Königsweg“, um Gesundheitsdaten von Patientinnen und Patienten für die medizinische Forschung verwenden zu können. Mit ihrer ausdrücklichen Zustimmung entscheiden die Menschen dabei souverän über die Verwendung ihrer persönlichen Daten. Auf dieser Grundlage können Forschende die Daten analysieren, um beispielsweise neue Therapien zu entwickeln. Dazu hat die Medizininformatik-Initiative (MII) des BMBF eine ausführliche Patienteninformation sowie rechtssichere Einwilligungsdokumente entwickelt und mit den Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder (DSK) diskutiert. Nach einem intensiven Abstimmungsprozess hat die DSK nunmehr festgestellt, dass gegen die Verwendung der Mustertexte keine datenschutzrechtlichen Bedenken bestehen und gab grünes Licht für ihren Einsatz.

Forschen mit pseudonymisierten Daten – was heißt das?

Bei der Pseudonymisierung von Daten für die Forschung werden Namen und andere personenbezogene Identifikationsmerkmale durch Kennzeichen ersetzt. So ermöglichen die Forschungsdaten keine direkten Rückschlüsse auf bestimmte Personen. Nur wenn Patientinnen und Patienten es ausdrücklich wünschen, können ausgewählte Daten zu ihnen zurückverfolgt werden, um sie beispielsweise über festgestellte medizinische Zusatzbefunde zu informieren. Die Identifizierung ist nur über eine unabhängige Treuhandstelle möglich.
Die Analyse der zusammengeführten klinischen und molekularbiologischen Patientendaten verschafft Forschenden immer tiefere Einblicke in die Entstehung von Krankheiten und in deren komplexe Mechanismen. Mit der Einwilligung in die Nutzung ihrer Daten können Patientinnen und Patienten dazu beitragen, dass Erkrankungen künftig präziser diagnostiziert und wirkungsvoller behandelt werden können.

Vertrauenswürdige und transparente Basis der Datennutzung

„Für besonders wichtig halte ich, dass mit diesen Texten nun ein gründlich geprüfter Standard zur Verfügung steht, der in der Breite kommuniziert und analysiert werden kann und so den Patientinnen und Patienten eine vertrauenswürdige und transparente Grundlage für ihre informierte Entscheidung an die Hand gibt“, betont PD Dr. Sven Zenker vom Universitätsklinikum Bonn, Sprecher der Arbeitsgruppe Consent der MII.

Die Gesellschaft erlebt somit live, wie ein lernendes Gesundheitssystem funktioniert.
 

Prof. Dr. Dr. Daniel Strech, Berlin Institute of Health

„Ein weiterer wichtiger Erfolg sind die abgestimmten Maßnahmen, welche die Anwendung des Mustertextes begleiten. Dazu gehört insbesondere ein zentrales Onlineangebot, welches die Öffentlichkeit über alle konkreten medizinischen Forschungsvorhaben informiert, die mit den Patientendaten durchgeführt werden. Die Gesellschaft erlebt somit live, wie ein lernendes Gesundheitssystem funktioniert“, betont Co-Arbeitsgruppensprecher Prof. Dr. Dr. Daniel Strech vom „Berlin Institute of Health“ (BIH). Strech ist Experte für Translationale Bioethik an der Charité Berlin und ergänzt: „Ohne eine breite Einwilligung wäre das nicht möglich, denn viele medizinische Fragestellungen, für die die Daten zukünftig verwendet werden sollen, stehen zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht fest.“ Ihre Zustimmung können die Patientinnen und Patienten jederzeit zurückziehen oder ändern. Die DSK wird die Medizininformatik-Initiative weiterhin beratend begleiten.

Der konkrete Einsatz der Einwilligung in den Universitätskliniken wird nun kurzfristig vor Ort mit den Ethikkommissionen der Standorte abgestimmt, sodass der Mustertext bald zum Einsatz kommen kann. „Dies kommt gerade rechtzeitig, um die akut notwendige Forschung zu Covid-19 zu unterstützen“, betont Sebastian C. Semler von der Koordinationsstelle der MII. Die wertvollen Vorarbeiten der MII können jetzt dazu beitragen, Daten für die Covid-19-Forschung bundesweit zu nutzen.

Medizininformatik-Initiative – die Eckdaten

Daten vernetzen, Gesundheitsversorgung verbessern – dafür steht die Medizininformatik-Initiative der Bundesregierung. Das BMBF stellt dafür von 2018 bis 2021 mehr als 160 Millionen Euro bereit.

  • Aufbau und Vernetzungsphase (2018-2021): Das BMBF fördert vier Konsortien, die ab 2018 Datenintegrationszentren aufbauen. Anhand konkreter Anwendungsfälle sollen sie den medizinischen Mehrwert der entwickelten IT-Architekturen und Softwarelösungen in der Praxis demonstrieren.
  • Ausbau und Erweiterungsphase (2022-2025): Weitere Partner sollen bewährte Lösungen übernehmen, damit Patientinnen und Patienten in Deutschland flächendeckend von den Fortschritten der Medizininformatik-Initiative profitieren.