Einzelprojekt

DAEDALUS - Angioplastie vs. erneute Stent-Implantation bei Stent-Versagen, Systematisches Review

Förderkennzeichen: 01KG1810
Fördersumme: 87.672 EUR
Förderzeitraum: 2019 - 2020
Projektleitung: Dr. Robert A. Byrne
Adresse: Deutsches Herzzentrum München, Klinik an der Technischen Universität München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Lazarettstr. 36
80636 München

Eine Metaanalyse individueller Patientendaten würde es ermöglichen, Wechselwirkungen in Studien auf individueller Ebene zu modellieren und spezifische Subgruppenanalysen durchzuführen, das Risiko für Bias signifikant verringern und erheblich höhere statistische Power gewährleisten als die einzelnen Studien. In allen verfügbaren Metaanalysen zum Thema wurde als Maß für das Risiko bei binären Parametern das Chancenverhältnis (Odds Ratio) mit dazugehörigem 95%-Konfidenzintervall verwendet. Mit Daten einzelner Patienten ließen sich nicht nur aggregierte Kaplan-Meier-Kurven erstellen und kumulative Inzidenzen schätzen, sondern auch echte Risikomaße – der Risikoquotient (Hazard Ratio) mit dazugehörigem 95%-Konfidenzintervall – ermitteln, unter Berücksichtigung des Zeitfaktors und des Verlusts von Patienten. Kürzlich vorgelegte Langzeitergebnisse für bis zu drei Jahre nach dem Eingriff könnten dazu führen, dass bisherige Schlussfolgerungen geändert werden. Eine Metaanalyse auf Patientenebene würde es ermöglichen, die langfristige Haltbarkeit von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) und medikamentenfreisetzenden (DES) Stents zu untersuchen. Bei den bisherigen Metaanalysen auf Studienebene zum Vergleich von DCB und DES bestand tendenziell ein mittleres bis hohes Maß an Heterogenität zwischen den Studien. Eine Metaanalyse auf Patientenebene würde die Erkennung von Ausreißerstudien und Quellen der Heterogenität sowie durch zusätzliche neue Daten das Verständnis des aktuellen Standes bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen verbessern. Angesichts der hohen Heterogenität innerhalb der vorliegenden Evidenz ist es unser Ziel, neue Erkenntnisse zur unterschiedlichen Wirksamkeit von DCB und DES in der Behandlung der In-Stent-Restenose zu gewinnen. Wichtige Ziele unserer Studie sind die Beurteilung der Sicherheit u. Wirksamkeit in der Langzeit-Nachbeobachtung sowie die Betrachtung der anatomischen und klinischen Untergruppen, die die Ergebnisse beeinflussen können.