Ziel des Projektes ist es das TB Medikament BTZ043 in einer klinischen Phase I zu erproben. Finanziert durch DZIF haben alle präklinischen Experimente in Ratten und Minischweinen eine unbedenkliche Verträglichkeit gezeigt, bis zu Dosen, die die MIC90 um ein Vielfaches übersteigen. Das Projekt ist in drei Phasen unterteilt. 1) Mit Beginn der Förderung wird mit der Medikamentenherstellung begonnen. Dies beinhaltet sowohl die GMP Produktion (Hapila) als auch die Galenikentwicklung (Sercona). Im zweiten Quartal 2017 ist ein Scientific Advice Treffen bei der regulatorischen Behörde (BfArM) geplant, in dem sowohl die präklinischen Daten als auch das geplante Studienprotokoll diskutiert werden. 2) Basierend auf den präklinischen Daten wird ein Studienprotokoll für die Phase I Studie in Zusammenarbeit mit einer Clinical Subcontract Organisation (CRO) entwickelt. Hier ist es oberstes Ziel die Medikamentensicherheit zu gewährleisten und möglichst viel Kenntnis über die zu erwartenden Medikamentenwirkspiegel zu gewinnen. 3) Der Beginn der Phase I a/b Studie ist für Ende 2017/Anfang 2018 geplant. In mehreren Dosiseskalationsschritten wird die höchste tolerierbare Dosis definiert. Ab dem dritten Quartal 2019 ist es geplant, das Medikament schrittweise an das PanACEA-Konsortium zu übergeben um dann in Phase IIa ca. 80 TB-Patienten mit BTZ043 zu therapieren.