Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 12 vom 23.01.2008

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Viele Krankheiten gehen mit der Zerstörung einzelner Zelltypen oder Gewebe bzw. ganzer Organe einher. Obwohl das Spektrum der hier anwendbaren, etablierten medizinischen Verfahren sehr groß ist, ist in vielen Fällen keine Heilung zu erreichen und oft sind mit der Behandlung gravierende Nebenwirkungen verbunden. Auch die deutlich gewachsenen Möglichkeiten der Transplantationsmedizin können u. a. aufgrund des Mangels geeigneter Spenderorgane nur bei einem Teil der betroffenen Patienten genutzt werden.

Die Aufklärung der molekularen Mechanismen bei der Entwicklung von Organen und Geweben ist weit fortgeschritten. Die Erforschung von Vorläufer- und Stammzellen, die mittlerweile in nahezu allen Geweben entdeckt wurden, hat sich zu einem dynamischen Forschungsgebiet mit großen Potenzialen für die Grundlagenforschung und anwendungsorientierte Forschung entwickelt. Die gezielte Nutzung des körpereigenen Regenerationspotenzials der Patienten für therapeutische Ansätze ist in greifbare Nähe gerückt. Solche Behandlungsstrategien, die unter dem Begriff Regenerative Medizin zusammengefasst werden, sind für jede Art von Krankheit denkbar, die mit dem Ausfall von Zell-, Gewebe- und Organfunktionen verbunden ist. Dazu gehören volkswirtschaftlich so bedeutende Erkrankungen wie Alzheimer, Diabetes, Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenversagen, rheumatische Krankheiten, schwer heilende Wunden oder Unfallschäden.

Entsprechend der Komplexität der zugrunde liegenden Differenzierungsprozesse und ihrer gezielten Beeinflussung ist das Zusammenwirken verschiedener Disziplinen aus dem biowissenschaftlichen, medizinischen und ingenieurwissenschaftlichen Bereich erforderlich, um entscheidende Fortschritte bei der Entwicklung leistungsfähiger und klinisch anwendbarer Verfahren zu erzielen. Durch die Zusammenführung der besten und kompetentesten Partner in Deutschland sollen das einschlägige Forscherpotenzial sowie das vorhandene Know How und die verfügbaren Ressourcen gebündelt werden. Es ist ein weiteres Anliegen, die internationalen Kontakte der Forschung in Deutschland auf diesem Gebiet zu stärken.

Vor diesem Hintergrund fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) seit 2005 interdisziplinäre Forschungsverbünde zur zellbasierten, regenerativen Medizin, mit denen die anwendungsorientierte Forschung zur Entwicklung von regenerativen Behandlungskonzepten für definierte Krankheitsbilder gestärkt werden soll.

Das BMBF beabsichtigt, die Förderung interdisziplinärer Forschungsverbünde der zellbasierten Regenerativen Medizin weiterzuführen und auszubauen. Im Sinne eines offenen und kompetitiven Auswahlverfahrens können auch bisher nicht geförderte Themen und Arbeitsgruppen in den Förderschwerpunkt integriert werden.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Bekanntmachung, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet aufgrund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Es ist vorgesehen, eine begrenzte Zahl international wettbewerbsfähiger, interdisziplinärer Forschungsverbünde zu fördern, in denen sich klinische und experimentelle Arbeitsgruppen aus universitärer, außeruniversitärer und ggf. industrieller Forschung zusammenschließen. Dabei soll klinische Forschung mit experimenteller grundlagennaher Forschung und methodisch/technischer Weiterentwicklung kombiniert werden mit dem Ziel, die biologische Funktion geschädigter Gewebe oder ganzer Organe durch zellbasierte Regeneration wiederherzustellen bzw. zu verbessern oder Ersatzgewebe oder ganze Ersatzorgane zu generieren. In den Verbünden sollen in Ausrichtung auf ein konkretes Krankheitsbild die notwendige Expertise und verfügbaren Ressourcen mit dem Ziel gebündelt werden, eine konkrete klinische Anwendung der zellbasierten, regenerativen Medizin zu entwickeln. Es werden ausschließlich Vorhaben mit einer potenziell hohen klinischen Relevanz gefördert.

Verbundvorhaben können sich z. B. mit folgenden Themen befassen:

Stammzellen, ihre Differenzierung und Immuneigenschaften
- Differenzierung von Stamm- und Vorläuferzellen zu Zell- bzw. Gewebetypen sowie deren funktionelle Überprüfung.
- Charakterisierung von Stammzell-Nischen
- Verbesserung des in-vitro Vermehrungspotenzials adulter Stammzellen
- die Entwicklung von Methoden zur endogenen Aktivierung der im Körper vorhandenen Stammzellen
- Mechanismen der Anreicherung von Vorläufer- und Stammzellen in den Zielgeweben (Homing) und der Nachweis ihrer regenerativen Leistung
- Entwicklung innovativer, zellbasierter Verfahren zur Induktion immunologischer Toleranz gegenüber dem Ersatzgewebe
- Seneszenz von Stamm- und Vorläuferzellen

Tiermodelle
- Analyse der Funktion von Stammzellen bzw. Erprobung zellbasierter Therapiekonzepte in krankheitsrelevanten Tiermodellen

Strukturgebendes Basismaterial
- die Erprobung bzw. Entwicklung von biokompatiblen, in vitro oder in vivo einsetzbaren Materialien für die Zell- und Gewebekultur, die das Wachstum, die Strukturbildung sowie die Induktion und Erhaltung der Differenzierung fördern und lenken

Harmonisierung und Standardisierung
- Ergänzend zu den wissenschaftlichen Projekten können auch verbundübergreifende, nach außen offene Querschnittsaktivitäten zur Harmonisierung und Standardisierung von Methoden zur Präparation, Differenzierung und Charakterisierung von Stammzellen unter Berücksichtigung entsprechender Aktivitäten auf EU und internationaler Ebene sowie zum Daten- und Materialaustausch beantragt werden

Eine weitere Fokussierung der Förderinhalte und Details zur Antragstellung sind dem Leitfaden für Antragsteller zu entnehmen.
Falls die Durchführung einer klinischen Studie (bis zu Phase 2) beantragt werden soll, muss vorab mit dem zuständigen Projektträger (siehe 7.1) Kontakt zur Beratung aufgenommen werden.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Hochschulen, Hochschulkliniken sowie außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden (Erläuterung siehe Leitfaden).

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Die im Rahmen dieser Ausschreibung geförderten Vorhaben müssen den Vorgaben des Embryonenschutzgesetzes (ESchG, vom 13. Dezember 1990) sowie den Richtlinien der Bundesärztekammer zur Verwendung fetaler Zellen und fetaler Gewebe (Dt. Ärztebl. 88, 48, vom 28. November 1991) gerecht werden. Zudem ist das Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen (Stammzellgesetz - StZG) vom 28. Juni 2002 zu beachten.

Antragsteller müssen eine hohe Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit innerhalb eines Verbundes mitbringen und durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein. Arbeitsgruppen, die sich zu einem Verbund zusammenschließen wollen, müssen einen gemeinsamen Antrag vorlegen. Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung (s. 7.2.2) über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft der Kooperationspartner über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden, die einem Merkblatt zu entnehmen sind (BMBF-Vordruck 0110). Ferner sollen Synergien und Kooperationen mit den anderen geförderten Verbünden, den thematischen Gegebenheiten entsprechend, angestrebt werden.

Falls eine spätere Zulassung eines therapeutischen Verfahrens beabsichtigt ist, müssen bei der Planung des Vorhabens die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden:
- Bei präklinischen Untersuchungen sind bei Forschungsarbeiten für die Erstellung von Zulassungsunterlagen die GLP-Richtlinien zu berücksichtigen.
- Falls die Förderung einer klinischen Studie beantragt wird, sind bei Einreichung der Vorhabenbeschreibung (Synopse eines Studienprotokolls) eine entsprechende GMP-Herstellungserlaubnis sowie die Genehmigung der Klinischen Prüfung durch die zuständige Behörde vorzulegen. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien werden die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt.

Von den Verbünden wird die Bereitschaft zur internationalen Kooperation erwartet. Um unnötige Doppelentwicklungen zu vermeiden und alle notwendige Kompetenz zu beteiligen, können in die Verbünde auch internationale Kooperationspartner eingebunden werden, wobei der internationale Partner eine eigene Förderung für seinen Projektanteil einzubringen hat. Weitere Aktivitäten der Verbünde, insbesondere auf EU-Ebene sind erwünscht.

Antragsteller sollen sich - auch im eigenen Interesse - im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu 3 Jahren als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.
Neben projektbezogenen Personal-, Sach- und Reisemitteln können bei Bedarf auch Mittel für weitere unterstützende Maßnahmen beantragt werden, wie z.B.

- Mittel für verbundübergreifende, nach außen offene Querschnittsaktivitäten zur Harmonisierung und Standardisierung von Methoden sowie zum Daten- und Materialaustausch (s. auch unter 2.),
- Mittel zur wissenschaftlichen Kommunikation, z. B. Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen.
- Rotationsstellen für Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen, und für die ein Ersatz eingestellt werden muss.
- insbesondere im Rahmen von Kooperationen mit internationalen Verbundpartnern können Fördermittel für Reisen und Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlern aus dem Verbund an externen Forschungsstätten und Kliniken, insbesondere im Labor des internationalen Partners, Einladung von externen Fachleuten und in geringem Umfang auch Sachmittel für initiierende Forschungsarbeiten auf Seiten des deutschen Partners. Der ggf. bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen und Forschungseinrichtungen sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Ausgaben bzw. Kosten bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft (FhG). Die zusätzlichen Ausgaben bzw. Kosten können bis maximal 100% gefördert werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Kosten, die in der Regel - je nach Anwendungsnähe des Vorhabens - bis zu 50% vom BMBF anteilfinanziert werden können. Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF 98).

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, vor der Publikation von Vorhabensergebnissen diese auf eine Verwertbarkeit hin zu überprüfen und ggf. vor Publikation die notwendigen Schutzrechte (Patente) anzumelden.

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen:
Projektträger im DLR für das BMBF
Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Tel.: 0228 3821-210
Fax: 0228 3821-257
E-Mail: gesundheitsforschung@dlr.de
Internet: http://www.pt-dlr.de/

beauftragt. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Ansprechpartner sind Dr. Kälin (-251) und Dr. Künne (-204).

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt. Es ist offen und kompetitiv. Für das Auswahlverfahren ist nicht maßgeblich, ob die Antragsteller bereits in der ersten Phase des Förderschwerpunktes gefördert wurden.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabensbeschreibungen

In der ersten Stufe sind dem Projektträger im DLR zunächst formlose Vorhabensbeschreibungen einzureichen. Die Vorhabensbeschreibungen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Im Hinblick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Vorhabensbeschreibungen in englischer Sprache empfohlen.
Vorhabensbeschreibungen können ab sofort

bis spätestens 14. April 2008 (Datum des Poststempels)

beim Projektträger auf dem Postweg eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabensbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per Email oder FAX ist nicht möglich.

Die Vorhabensbeschreibungen sind entsprechend den Vorgaben im Leitfaden für die Antragstellung im Rahmen der Förderinitiative „Zellbasierte, regenerative Medizin“ zu strukturieren. Sie müssen sowohl die Struktur und das Forschungsprogramm des Gesamtverbundes sowie die geplanten Forschungsprojekte erläutern. Der Umfang der Vorhabensbeschreibungen (DIN-A4-Format, 1,5-zeilig, Arial 11, doppelseitig) darf 7 Seiten für das übergeordnete Konzept und 7 Seiten pro geplantem Forschungsprojekt nicht überschreiten. Die Vorhabensbeschreibungen sind in 15-facher Ausfertigung mit einer ungebundenen Kopiervorlage sowie als ein zusammenhängendes Dokument im pdf-Format auf CD-ROM vorzulegen. Parallel ist ein Datenblatt zur Vorhabensbeschreibung auszufüllen und elektronisch zu übermitteln.

Aus der Vorlage einer Vorhabensbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Vorhabensbeschreibungen werden von einem unabhängigen, international besetzten Gutachterkreis bewertet, dessen Votum eine Entscheidungsgrundlage darstellt. Dabei werden u. a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:
- Überzeugende thematische Ausrichtung des Verbundes mit Bündelung des dafür wesentlichen Forscherpotenzials
- Wissenschaftliche Qualität und Erfolgsaussichten des Vorhabens
- Innovative wissenschaftliche Fragestellung vor dem Hintergrund des internationalen Forschungsstandes
- Mehrwert der Verbundförderung
- Interdisziplinarität der Verbundpartner
- Qualität der Interaktion innerhalb des Verbundvorhabens
- Klinische Relevanz des Vorhabens
- Vorhandene Vorleistungen / Ressourcen
- Im Falle einer bereits erfolgten Förderung im Rahmen der ersten Phase: Erreichung der Vorhabensziele, Bewertung der erzielten Ergebnisse
- Einbeziehung internationaler Partner

Auf der Grundlage der Bewertung des Gutachterkreises werden die für eine Förderung geeigneten Verbundvorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2.2 Vorlage förmlicher Anträge und Entscheidungsverfahren

Bei positiver Bewertung eines beantragten Verbundvorhabens werden die Interessenten in einer zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator einen förmlichen Förderantrag in deutscher Sprache vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen werden oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Anträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy" dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu §44 BHO sowie §§48 und 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 14.01.2008

Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Gabriele Hausdorf