Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2

Vom 06.01.2021 - Abgabetermin: 17.02.2021

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Neben der erfolgreichen Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 ist die Verfügbarkeit wirksamer Therapeutika entscheidend, um der aktuellen Pandemie zu begegnen. Mit dem „Nationalen Netzwerk der Universitätsmedizin zu COVID-19“ bündelt und stärkt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) bereits die Forschungsaktivitäten in den deutschen Universitätskliniken zur Bewältigung der aktuellen Pandemie. Darüber hinaus werden nationale und internationale Studien durchgeführt, in denen bereits vorhandene Medikamente auf ihre Wirksamkeit gegen COVID-19 getestet oder auch Symptom-lindernde Wirkstoffe gegen COVID‑19 eingesetzt werden, welche nicht explizit gegen das verursachende Virus SARS‑CoV-2 gerichtet sind. Mithilfe dieser Ansätze konnten innerhalb kurzer Zeit erste Therapiemöglichkeiten für COVID-19 initiiert und erprobt werden, auch im Rahmen des vom BMBF bereits im März 2020 veröffentlichten Förderaufrufs zur Erforschung von COVID-19 im Zuge des Ausbruchs von Sars-CoV-2. Die weiterführende Entwicklung spezifischer, gegen COVID-19 gerichteter Therapeutika ist nun ein Schlüssel dafür, um innovative Ansätze schnell in die Versorgung zu bringen.

Die vorliegende Förderrichtlinie des BMBF hat das Ziel, die klinische Entwicklung erfolgsversprechender therapeutischer Ansätze gegen COVID-19 zu stärken. Dadurch sollen präklinisch erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 bedarfsgerecht erweitert werden. Zuwendungszweck der Förderung ist hierfür zum einen die klinische Entwicklung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS‑CoV‑2 gerichtet sind. Hierbei kann es sich beispielsweise um monoklonale Antikörper und andere Biologicals oder auch niedermolekuläre Verbindungen, sogenannte Small Molecules, handeln. Daneben bedarf es zum anderen auch der klinischen Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen bei COVID-19, wie z. B. auch zellbasierter Ansätze neben den vorgenannten Arzneimittelgruppen. Vorgesehen ist die Förderung notwendiger Arbeiten für die Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und die Durchführung klinischer Prüfungen zur Sicherheit und Wirksamkeit. Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere, unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwicklung von therapeutischen Ansätzen bis hin zur Zulassung für die Behandlung von COVID-19 zu erhöhen.

Die vorliegende Förderrichtlinie ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung und bedient insbesondere das Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder – der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

Beihilferechtliche Grundlage ist § 1 der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Beihilfen im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen" in der Fassung vom 24.11.2020), genehmigt am 28.04.2020 und verlängert am 19.11.2020 von der Europäischen Kommission unter den Referenz-Nr. SA. 57100 bzw. SA.59433 sowie unter Zugrundelegung der Ziffer 3.6 des Befristeten Rahmens der EU-Kommission für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19[1]. Es gelten die darin genannten Vorgaben. Diese Förderrichtlinie dient der administrativen Umsetzung der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage; es erfolgt keine weitere Ausgestaltung der Beihilferegelung.

2 Gegenstand der Förderung

Gefördert werden Einzelvorhaben der forschenden pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie und interdisziplinäre Verbundvorhaben. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen wird die Beteiligung eines Industriepartners vorausgesetzt. Gegenstand der Förderung sind dabei:

  • Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP), auch durch Auftragsvergabe.
  • Die klinische Entwicklung der Phasen I – IIb von Small Molecules, monoklonalen Antikörper und anderen Biologicals, deren Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Antragstellung durch in vitro und in vivo Studien präklinisch belegt ist. Das Wirkprinzip der zu entwickelnden Therapeutika soll auf einer spezifischen Aktivität gegen SARS-CoV-2 oder einer Breitbandwirkung gegen RNA-Viren beruhen, oder Wirtszell-Faktoren adressieren, die für die Infektiosität, Reproduktion und Pathogenität von SARS-CoV-2 relevant sind. Diesbezügliche FuE[2]-Projekte, welche auch alternative Applikationswege der Therapeutika adressieren, beispielsweise zur inhalativen Applikation, werden begrüßt.
  • Die klinische Entwicklung Phasen I – IIb von neuen Therapeutika, zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19, wie z. B. solche, die der überschießenden Immunreaktion entgegenwirken. Das Wirkprinzip zur Behandlung von COVID-19 muss durch präklinische Daten belegt sein.

Klinische Prüfungen, die untersuchen, ob ein bereits zugelassenes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann („repurposing“), sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie in Ausnahmefällen und nur zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19 zuwendungsfähig. FuE-Projekte zu Therapien mit Rekonvaleszentenplasma sind nicht zuwendungsfähig.

Es ist sicherzustellen, dass in jedem Vorhaben Partner eingebunden werden, die nachweislich über die Expertise verfügen, ein Verfahren oder Produkt in eine Anwendung zu überführen. Die Perspektiven für diese Überführung sowie konkret anschließende Schritte bis hin zur Zulassung und Kommerzialisierung sind überzeugend darzustellen.

Es besteht die Möglichkeit, standardisierte Arbeiten durch Dienstleister (Unterauftragnehmer) mit nachgewiesener Expertise durchführen zu lassen. Die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, entsprechende Arbeiten und Beratungen sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden.

Die dynamische Entwicklung der pandemischen Situation kann dazu führen, dass sich zur Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen COVID-19 neue drängende Förderbedarfe ergeben. In diesem Fall können auf Basis der vorliegenden Fördermaßname zum gegebenen Zeitpunkt  gesonderte Fördermaßnahmen mit einem beschleunigten Förderverfahren bekannt gemacht werden.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie (nur in Verbundprojekten) staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung etc.) in Deutschland verlangt.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.[3]

Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuIUnionsrahmen.[4]

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Förderfähig sind grundsätzlich industrielle Einzel- und interdisziplinäre Verbundvorhaben der industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung bis hin zu klinischen Phase IIb Prüfungen, deren Design hinreichend sichere Schlussfolgerungen für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine beschleunigte Zulassung ermöglicht. Verbundvorhaben sollen von industriellen Partnern koordiniert werden, die nachweislich über die Expertise zu den notwendigen Verwertungs- und Entwicklungsschritten verfügen, wie ein Medikament in die therapeutische Anwendung zu überführen ist.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen:

  • durch einschlägige Vorarbeiten in der Entwicklung von Wirkstoffen gegen SARS‑CoV‑2 bzw. von therapeutischen Ansätzen zur Behandlung von COVID-19 ausgewiesen sein und die präklinische Prüfung der zur Weiterentwicklung vorgeschlagenen Ansätze entsprechend der Vorgaben durch die zuständige Regulierungsbehörde möglichst abgeschlossen haben;
  • mit der Antragseinreichung die Dokumentation einer wissenschaftlichen Beratung der zuständigen Regulierungsbehörden (z. B. Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, European Medicines Agency) vorlegen, wie z. B. das Protokoll der Beratung oder ein entsprechendes Antwortschreiben der Behörde. Teil der Beratung mit der zuständigen Regulierungsbehörde soll insbesondere das klinische Entwicklungsprogramm sein. Die Angaben hierzu sollen ausreichend glaubhaft darlegen, dass mit der Durchführung der klinischen Prüfungen in 2021 begonnen werden kann;
  • überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen und regulatorischen Voraussetzungen zur Durchführung des Vorhabens vorliegen;
  • überprüfbar und belastbar darlegen, dass sie im Besitz der erforderlichen Schutzrechte für die Entwicklung und GMP-Produktion des Wirkstoffs sind, über Ausübungsfreiheit (Freedom-to-Operate) verfügen  bzw. das Einverständnis etwaiger Schutzrechtsinhaber eingeholt haben;
  • für den Fall, dass die Dauer der klinischen Prüfungen die maximal mögliche Förderlaufzeit überschreitet, überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen und finanziellen Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Beendigung der Prüfungen nach Laufzeitende vorliegen;
  • plausibel darlegen, wie der therapeutische Ansatz schnell und zuverlässig in die klinische Versorgung überführt werden kann.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, über die für klinische Prüfungen geltenden gesetzlichen Bestimmungen hinaus die jeweils gültigen, den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Stand der Technik enthaltenden nationalen, europäischen und internationalen Standards für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen einzuhalten (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG, CONSORT-Statement[5]).

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leisten einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

Bei den zuvor genannten Voraussetzungen sind jeweils die Verwertungsinteressen angemessen zu berücksichtigen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die geplante Verwertung sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden. Hierzu zählen ebenfalls Angaben zur Verwertung über den deutschen und europäischen Raum hinaus. Es wird zudem erwartet, dass auch ein angemessener Anteil der Produktion später zugelassener Therapeutika für die bedarfsgerechte Versorgung in Deutschland zugänglich gemacht wird.

Gefördert werden Maßnahmen, die auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland durchgeführt werden. Im Rahmen einer Antragstellung staatlicher Beihilfen sind die in der Anlage aufgeführten beihilferechtlichen Anforderungen zu beachten.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch die, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO)[6] sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)[7].

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, sich an möglichen evaluierenden Maßnahmen zu beteiligen und Informationen für die Bewertung des Erfolgs der Förderrichtlinie bereitzustellen.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Spätestes Laufzeitende ist der 31.12.2023.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse auf der Basis einer Meilensteinplanung gewährt. Die Konzeption des beantragten Projektes muss dabei die Meilensteine auf struktureller und prozessualer Ebene adressieren (Meilensteinplan). Eine Parallelisierung der Entwicklungsschritte ist hierbei nicht ausgeschlossen. Die Auszahlung von Mitteln kann vom Erreichen bestimmter Meilensteine abhängig gemacht werden. Meilensteine können hierbei insbesondere der erfolgreiche Abschluss der GMP Produktion und das Erreichen der Studienziele von Phase I, IIa und IIb der klinischen Prüfungen sein. Ein Nicht-Erreichen von Meilensteinen kann zum Abbruch der Förderung führen. Es gelten die allgemeinen Anforderungs- und Abrufbestimmungen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten[8] fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind unter https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf#t2 zu finden.

Publikationsgebühren, die im Rahmen von Open-Access-Veröffentlichungen anfallen (siehe hierzu Nummer 6), bzw. Gebühren für Publikationen, die für die Zielerreichung des Projekts notwendig sind, können erstattet werden.

Kosten während der Laufzeit des Vorhabens, die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlich sind, sind bei Antragstellern auf Ausgabenbasis sowie für KMU grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern die Teilnahme von Einrichtungen der Gesundheitsversorgung aus dem Ausland an klinischen Prüfungen notwendig ist, sind Mittel für patientenbezogene Aufwandsentschädigungen im Ausland zuwendungsfähig.

Die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, kann gefördert werden.

Die in der Rechtsgrundlage genannten beihilferechtlichen Anforderungen sind bei der Festlegung der jeweils zuwendungsfähigen Kosten, sowie bei der Bemessung der jeweiligen Förderquote einzuhalten (siehe Anlage).

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 2017)“.

Die Gewährung von Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage, aktuell bis zum 30.06.2021, möglich.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von VV Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

7.1  Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:

VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
- Wirkstoffforschung -
Steinplatz 1
10623 Berlin

Ansprechpartner sind:

Dr. Lisa von Kleist
Dr. Sebastian Delbrück
Telefon: 030/31 00 78-498
Email: covid19@vdivde-it.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies auf geeignete Weise bekannt gegeben.

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https://foerderportal.bund.de/

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Im Zuge dieser Förderrichtlinie bietet der Projektträger eine Informationsveranstaltung als Webinar an. Weitere Informationen und die Anmeldung sind unter https://vdivde-it.de/de/veranstaltung/informationsveranstaltung-bmbf-covid-19-therapeutika verfügbar.

7.2 Einstufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt. Dem Projektträger können ab sofort und bis zum 17. Februar 2021 rechtsverbindlich unterschriebene, förmliche Förderanträge vorgelegt werden. Eine Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger vorab wird empfohlen.

Die Einleitung des Prüfverfahrens unter Beteiligung externer Gutachtender erfolgt unmittelbar nach Eingang des Antrags. Es wird daher dringend empfohlen, mit der Antragsvorlage nicht bis zum Ende der Einreichfrist zu warten.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung[9] erfüllt sind. Die in der Anlage genannten Anforderungen sind zu beachten. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Förderanträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen.

Den förmlichen Förderanträgen in deutscher Sprache ist eine Projektbeschreibung („Project Description“) in englischer Sprache beizulegen, da für die fachliche Beurteilung ggf. internationale Experten und Expertinnen unter Wahrung der Verschwiegenheit hinzugezogen werden können. Alle Antragsteile sind sowohl in schriftlicher wie elektronischer Form vorzulegen. Den förmlichen Förderanträgen sind weitere ergänzende Unterlagen vorzulegen (s. Leitfaden sowie Mustervorlage für die Projektbeschreibung).

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen.

Der speziell für diese Förderbekanntmachung geltende Link für die Einreichung der Formanträge ist im Leitfaden zur Antragstellung zu finden (Download unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/12638.php).

Die eingegangenen Anträge werden zunächst vom Projektträger formal sowie hinsichtlich der Einhaltung der unter den Punkten 2 bis 4 des vorliegenden Aufrufs genannten Zielsetzungen und Bedingungen geprüft. Anträge, die den Zielsetzungen und Bedingungen nicht entsprechen, werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.

Die weitere fachliche Prüfung erfolgt dann unter Beteiligung externer Gutachtender im schriftlichen Verfahren.

Eine Vorlage der Unterlagen per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Die eingegangenen förmlichen Förderanträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Erfüllung der Förderziele und Fördervoraussetzungen (siehe Nummer 2 bis 4);
  • Qualität und Entwicklungsstand der Vorarbeiten und Umsetzbarkeit der klinischen Prüfung (z. B. anhand der Darstellung des Stands der präklinischen und ggf. klinischen Entwicklung, der zu entwickelnden therapeutischen Ansätze, der wissenschaftlichen und methodischen Grundlagen und der Möglichkeit der raschen Aufnahme der klinischen Prüfung);
  • Qualität, Entwicklungsstand und Umsetzbarkeit der GMP-Herstellung (insbesondere anhand der Darstellung eigener und/oder beauftragter Herstellungs- und Abfüllkapazitäten zur Erüllung der Bedarfe für klinische Prüfungen und eine mögliche Skalierbarkeit der Herstellung entsprechend der Bedarfe nach Marktzulassung);
  • Darstellung einer realistischen Arbeits-, Zeit- und Meilensteinplanung;
  • Belastbarkeit gemachter Zusicherungen (z. B. Ort der Studiendurchführung, Herstellungs- und/oder Abfüllkapazitäten, Schutzrechte, Zurverfügungstellung von reservierten Kapazitäten bei Drittunternehmen);
  • Darstellung der Angemessenheit der Finanzplanung, Plausibilität der beantragten meilensteinbasierten Auszahlung von Mitteln.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

Das Ergebnis wird den Antragstellern schriftlich mitgeteilt.

7.3  Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 30. Juni 2025 gültig.

Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/12638.php zu finden.

Berlin, den 6. Januar 2021
Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Geißler

Anlage: beihilferechtliche Vorgaben

Anlage

1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen

Der Antrag auf Förderung nach dieser Förderrichtlinie gilt als Erklärung, dass der Antragsteller die Anwendung der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen unter Zugrundelegung des Befristeten Rahmens der EU-Kommission für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19 als Rechtsgrundlage anerkennt. Dies gilt besonders auch im Hinblick auf eine mögliche Kumulierung von staatlicher Förderung für das betreffende Vorhaben/die betreffende Tätigkeit.

Nach Maßgabe der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage werden keine staatlichen Beihilfen gewährt, wenn ein Ausschlussgrund gegeben ist. Insbesondere werden keine staatlichen Beihilfen gewährt an Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen sind sowie an Unternehmen, die bereits zum 31.12.2019 in Schwierigkeiten waren.[10]  Ausgenommen hiervon sind allein Unternehmen die sich am 31. Dezember 2019 in Schwierigkeiten befanden, in der Folge jedoch zumindest vorübergehend kein Unternehmen in Schwierigkeiten waren oder derzeit kein Unternehmen in Schwierigkeiten mehr sind. Weiter können Beihilfen für kleine und Kleinstunternehmen (im Sinne des Anhangs I der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung) gewährt werden, die sich am 31. Dezember 2019 bereits in Schwierigkeiten befanden, sofern diese Unternehmen nicht Gegenstand eines Insolvenzverfahrens nach nationalem Recht sind und sie weder Rettungsbeihilfen noch Umstrukturierungsbeihilfen erhalten haben. Falls diese kleinen und Kleinstunternehmen eine Rettungsbeihilfe erhalten haben, dürfen sie nach Maßgabe der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage allein Beihilfen erhalten, wenn zum Zeitpunkt der Gewährung der Kredit bereits zurückgezahlt wurde oder die Garantie bereits erloschen ist. Falls kleine und Kleinstunternehmen eine Umstrukturierungsbeihilfe erhalten haben, dürfen sie nach Maßgabe der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage allein Beihilfen erhalten, wenn sie zum Zeitpunkt der Gewährung dieser Beihilfen keinem Umstrukturierungsplan mehr unterliegen.

Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Regelung verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.

Ein Antrag auf Gewährung einer Beihilfe muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (hier: direkter Zuschuss) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.

Der Antragsteller erklärt sich mit einem Antrag auf Förderung damit einverstanden, dass:

  • das Bundesministerium für Bildung und Forschung alle Unterlagen über gewährte Beihilfen nach dieser Regelung, die die Einhaltung der vorliegend genannten Voraussetzungen belegen, für 10 Jahre nach Gewährung der Beihilfe aufbewahrt und der Europäischen Kommission auf Verlangen aushändigt;
  • der Europäischen Kommission über das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie eine Liste mit Maßnahmen zur Verfügung gestellt wird, die auf der Grundlage der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsmaßnahmen eingeführt wurden;
  • das Bundesministerium für Bildung und Forschung sämtliche nach dieser Regelung gewährte Beihilfen von mehr als 100.000 Euro auf einer ausführlichen Beihilfenwebsite oder auf der Transparenzdatenbank der EU-Kommission veröffentlicht[11]. Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014[12] geforderten Informationen. Hierzu zählen u.a. der Name oder die Firma des Beihilfenempfängers und die Höhe der Beihilfe.

Vor Gewährung der Beihilfe hat der Antragsteller dem Bundesministerium für Bildung und Forschung schriftlich in Papierform, in elektronischer Form oder in Textform jede Beihilfe nach dieser Regelung anzugeben, die er bislang erhalten hat, sodass sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen der Kumulierung eingehalten werden.

Gleiches gilt im Falle einer Kofinanzierung von Beihilfen nach dieser Regelung mit Mitteln aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Europäischen Sozialfonds (ESF), dem Kohäsionsfonds, dem Solidaritätsfonds der Europäischen Union (EUSF), dem Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) oder der Coronavirus Response Investment Initiative (CRII), um sicherzustellen, dass die im Rahmen dieser Fonds geltenden Regeln eingehalten werden.

Nach dieser Richtlinie können Beihilfen gewährt werden für Vorhaben, die ab dem 01.Februar 2020 begonnen wurden. Maßgeblich ist hierbei der Abschluss von Verträgen, die sich auf die Ausführung des Vorhabens beziehen. Aus dem vorzeitigen Maßnahmenbeginn kann kein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung hergeleitet oder bei Ablehnung des Antrages Ersatz bzw. anteiliger Ersatz der bis dahin für das Vorhaben angefallenen Ausgaben gewährt werden.

Umfang/Höhe der Zuwendungen; Kumulierung

Es gelten die Vorgaben der o.g. Rechtsgrundlage bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.

§ 1 Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen - Beihilfen für COVID-19 betreffende Forschung und Entwicklung (FuE)

Beihilfefähige Kosten sind sämtliche für das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben während seiner Laufzeit anfallenden Kosten[13]. Kosten für Vermögenswerte sind nur beihilfefähig, soweit und solange diese für das FuE-Vorhaben genutzt werden. Werden die Vermögenswerte nur zeitlich begrenzt für die geförderten FuE-Vorhaben eingesetzt oder für andere Zwecke eingesetzt, sind ihre Kosten nur in Form von Abschreibungen über den Zeitraum der Dauer der geförderten FuE-Nutzung oder anteilig der für das FuE-Vorhaben genutzten Kapazität beihilfefähig.

Eine Beihilfegewährung an Auftragnehmer von Auftragsforschung ist ausgeschlossen.

Die Beihilfeintensität für jeden Empfänger beträgt

  1. 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung und
  2. 80% der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung.[14]

Die Beihilfeintensität für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung kann um 15 Prozentpunkte auf höchstens 95% erhöht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

  1. das Vorhaben wird in grenzübergreifender Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen durchgeführt, oder
  2. die Unterstützung wird in nachweislicher Form von mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union geleistet.

Sofern ein FuE-Vorhaben Arbeitspakete verschiedener Forschungskategorien beinhaltet, ist die maximale zulässige Beihilfeintensität für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung anzuwenden, wenn der auf Grundlagenforschung entfallende Kostenanteil nicht überwiegt. Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.

Beihilfen können nur gewährt werden, wenn sich der Beihilfeempfänger verpflichtet, Dritten im Europäischen Wirtschaftsraum nichtexklusive Lizenzen zu diskriminierungsfreien Marktbedingungen zu gewähren.

Kumulierung
Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Regelung ist zulässig mit anderen Beihilfen auf der Grundlage der Mitteilung der Europäischen Kommission C(2020) 1863 final vom 19.März 2020 in der Fassung in der Fassung der diese Mitteilung ändernden Mitteilungen der Europäischen Kommission C(2020) 2215 final vom 3. April 2020, C(2020) 3156 final vom 8. Mai 2020, C(2020) 4509 final vom 29. Juni 2020 und C(2020) 7127 final vom 13. Oktober 2020, insbesondere mit Beihilfen nach der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Bürgschaften, Rückbürgschaften und Garantien im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Bürgschaften 2020“), der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Beihilfen für niedrigverzinsliche Darlehen im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Beihilfen für niedrigverzinsliche Darlehen 2020“) und der Regelung zur vorübergehenden Gewährung geringfügiger Beihilfen im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Geänderte Bundesregelung Kleinbeihilfen 2020").

Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Regelung ist auch zulässig mit Beihilfen aus anderen Quellen, die auf der Grundlage anderer Regelungen gewährt werden, z. B. der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung[15] sowie der De-minimis-Verordnung[16], sofern die (Kumulierungs-) Regeln dieser Verordnungen eingehalten werden.

Beihilfen nach § 1 dieser Regelung dürfen für dieselben beihilfefähigen Kosten mit Beihilfen aus anderen Quellen kombiniert werden, solange die Gesamtbeihilfe nicht die unter § 1 Absätze 3 und 4 festgelegten Höchstintensitäten überschreitet.

Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Richtlinie mit anderen Beihilfen auf Grundlage der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten ist ausgeschlossen.

Die Kumulierungsregeln finden für sämtliche Beihilfen nach der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen Anwendung, unabhängig davon, ob die Beihilfe aus nationalen Mitteln und/oder aus Mitteln der Union gewährt wird.

 

[1] Mitteilung der Europäischen Kommission C(2020) 1863 final vom 19. März 2020 in der Fassung der diese Mitteilung ändernden Mitteilungen der Europäischen Kommission C(2020) 2215 final vom 3. April 2020, C(2020) 3156 final vom 8. Mai 2020, C(2020) 4509 final vom 29. Juni 2020 und C(2020) 7127 final vom 13. Oktober 2020.

[2] FuE: Forschung und Entwicklung

[3] Vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36): [http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE].

[4] Mitteilung der EU-Kommission (2014/C 198/01) vom 27.06.2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1 ff.) in der Fassung der Mitteilung der EU-Kommission C(2020) 4355 final vom 02.07.2020 (ABl C 224 vom 8.7.2020, S. 2) insbesondere Abschnitt 2.

[5] http://www.consort-statement.org/

[6] Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17.06.2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeits-weise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1), in der Fassung der Änderungen dieser Verordnung durch Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) und der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3).

[7] https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare, Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.

[8] Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit vgl. Randnummer. 17 FuEuI-Unionsrahmen.

[9] Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, Amtsblatt der Europäischen Union L 187 vom 26.6.2014, S. 33

[10] Gem. Definition nach Art. 2 Abs. 18 Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung; Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014, in der Fassung der Änderungen dieser Verordnung durch Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) und der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3).

[11] Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden

[12] Es gilt jeweils die aktuellste Fassung.

[13] Zu diesen Kosten zählen z. B. Personalkosten, Kosten für Digital- und Datenverarbeitungsgeräte, für Diagnoseausrüstung, für Datenerfassungs- und -verarbeitungsinstrumente, für FuE-Dienstleistungen, für vorklinische und klinische Studien (Studienphase I-IV), für die Erlangung, Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten, für die Erlangung der Konformitätsbewertungen und oder/Genehmigungen, die für die Vermarktung neuer und verbesserter Impfstoffe und Arzneimittel, Medizinprodukte, Krankenhaus- und medizinischer Ausrüstung, Desinfektionsmittel und persönlicher Schutzausrüstung erforderlich sind; Phase IV-Studien sind beihilfefähig, solange sie weitergehende wissenschaftliche oder technologische Fortschritte ermöglichen.

[14] Im Sinne der Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Nummern 84, 85 und 86 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1). in der Fassung der Änderungen dieser Verordnung durch Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) und der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3).

[15] Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union. (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1).

[16] Im Rahmen dieser Regelung handelt es sich um die Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 der Kommission vom 18. Dezember 2013 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf De-minimis-Beihilfen (ABl. L 352 vom 24.12.2013, S. 1) sowie die Verordnung (EU) Nr. 360/2012 der Kommission vom 25. April 2012 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf De-minimis-Beihilfen an Unternehmen, die Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse erbringen.