Einzelprojekt

Definierte Dauer einer Nukleosidanaloga-Therapie bei HBEAG-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B: eine randomisierte Studie (STOP-NUC)

Förderkennzeichen: 01KG1308
Fördersumme: 1.132.345 EUR
Förderzeitraum: 2013 - 2020
Projektleitung: Dr. Florian van Bömmel
Adresse: Universität Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
Liebigstr. 20
04103 Leipzig

Mit etwa 350 Millionen chronisch infizierten Menschen ist die Hepatitis B weltweit eine der häufigsten Virusinfektionen. Die Therapie einer chronischen Hepatitis B ist schwierig, meist ist keine vollständige Heilung zu erwarten. Die Patientinnen und Patienten müssen also in vielen Fällen ein Leben lang Medikamente einnehmen. Diese Medikamente sind jedoch mit belastenden Nebenwirkungen und hohen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. In der Behandlung HBe-Antigen (HBeAg) negativer Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis B wird das oberste Behandlungsziel, der Verlust der HBs-Antigens (HBsAg), nur in weniger als 1% der Fälle erreicht. Daher benötigen die meisten Erkrankten eine lebenslange Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NUC). Ziel des Vorhabens ist die Evaluation eines innovativen Behandlungskonzeptes, nämlich einer Therapie mit NUC mit zeitlich begrenzter Dauer im Vergleich zur bisher empfohlenen lebenslangen Therapie. Nach einer Phase der Studienvorbereitung sollen 160 Patienten in ca. 20 Prüfzentren eingeschlossen werden. Die Patienten werden zu Beendigung bzw. Weiterführung der NUC-Therapie randomisiert. Dann werden über zwei Jahre regelmäßig die relevanten virologischen, biochemischen und klinischen Parameter beobachtet. Sollte es bei einem Patienten nach Beendigung der Therapie zu einer Verschlechterung der Parameter kommen, erfolgt umgehend eine Wiederaufnahme der NUC-Therapie. Die Studie endet mit der Auswertung und der Publikation der Ergebnisse.