Einzelprojekt

Phase III Studie zur CCNU/Temozolomid (TMZ) Kombinationstherapie versus Standard-Temozolomid-Therapie bei neu diagnostizierten Glioblastompatienten mit methyliertem MGMT-Promoter im Tumor (CeTeG)

Förderkennzeichen: 01KG1005
Fördersumme: 1.921.990 EUR
Förderzeitraum: 2010 - 2017
Projektleitung: Prof. Dr. Ulrich Herrlinger
Adresse: Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum, Neurologische Klinik
Sigmund-Freud-Str. 25
53127 Bonn

Glioblastome sind besonders aggressive Hirntumore, die schnell in das gesunde Hirngewebe wuchern. Die Prognose von Patientinnen und Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom ist nach wie vor schlecht. Werden die Patienten mit der Standardtherapie, d.h. mit einer Strahlentherapie und dem Chemotherapeutikum Temozolomid (TMZ), behandelt, liegt ihre durchschnittliche Überlebenszeit bei 14,6 Monaten. Ergebnisse einer Vorstudie deuten nun darauf hin, dass die mittlere Überlebenszeit von Glioblastom-Patienten durch ein neues Therapiekonzept auf etwa 23 Monate verlängert werden kann. Hierbei erhalten die Patienten sowohl eine Strahlentherapie als auch eine kombinierte Chemotherapie mit zwei Zytostatika, CCNU und TMZ. Dieses neue Therapiekonzept soll nun im Rahmen der BMBF-Fördermaßnahme „Klinische Studien“ in einer multizentrischen, randomisierten Phase III-Studie mit der Standardtherapie verglichen werden. Da in der Vorstudie nur Glioblastom-Patienten von der veränderten Therapie profitierten, die an einem bestimmten DNA-Abschnitt, dem MGMT-Promoter, eine Modifikation durch eine Methylierung tragen, werden in die geplante Studie nur Patienten mit dieser genetischen Voraussetzung eingeschlossen. Sollte die geplante Studie das Ergebnis der vorangegangenen Studie bestätigen, müsste die CCNU/TMZ-Therapie als neue Standardtherapie für Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom, die einen methylierten MGMT-Promotor-Status tragen, angesehen werden. In die Phase III-Studie werden nun in 12 deutschen Zentren über einen Zeitraum von zwei Jahren Patientinnen und Patienten mit neudiagnostiziertem Glioblastom aufgenommen und für mindestens zwei Jahre nach Studieneinschluss beobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben der Patienten. Sekundäre Endpunkte sind u.a. das progressionsfreie Überleben der Patienten, die Ansprechrate auf die Therapie, akute und späte toxische Effekte sowie die Lebensqualität.