Teilprojekt eines Verbundes

PILOTSTUDIE zur Patientenbeteiligung

Förderkennzeichen: 01KD2205B
Fördersumme: 287.453 EUR
Förderzeitraum: 2022 - 2023
Projektleitung: Prof. Dr. Joachim Weis
Adresse: Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Universitätsklinikum, Tumorzentrum Ludwig Heilmeyer
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau

Bei der derzeitigen Standardtherapie des lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs wird eine Chemotherapie oder eine kombinierte Bestrahlungs- und Chemotherapie und eine anschließende Operation durchgeführt. Bei der Operation erfolgt die Entfernung der Speiseröhre. Für die Operation muss man aktuell mit einer operationsbedingten Sterblichkeitsrate von 6 - 11%, häufig auftretenden Komplikationen und auch mit einer langfristig schlechteren Lebensqualität rechnen. Auf der anderen Seite haben die Bestrahlungs- und die Chemotherapie mittlerweile an Wirksamkeit gewonnen und bei 16 - 49% der Patienten sind in der bei der Operation entfernten Speiseröhre keine lebenden Tumorzellen mehr zu finden (Komplettresponse). In der ESORES-Studie wird geprüft, ob auf die "prinzipielle" Operation nach Chemotherapie oder Bestrahlungs- und Chemotherapie bei klinischem Komplettresponse verzichtet werden kann, indem bei diesen Patientinnen und Patienten die "prinzipielle" Operation mit der Operation nur "bei Bedarf", also bei fortbestehendem oder wiederkehrendem lokalem Tumor verglichen wird. Der klinische Komplettresponse wird durch regelmäßige Überwachungsuntersuchungen (Computertomografie, Endoskopie, Gewebeentnahme) kontrolliert. Ziel ist es, eine möglicherweise unnötige und vielleicht sogar schädliche Operation zu vermeiden. Die Annahme der Studie ist, dass in einem Behandlungsplan mit Operation "bei Bedarf" das Gesamtüberleben im Vergleich zur "prinzipiellen" Operation nicht unterlegen ist und dass die Lebensqualität nach der Krebsbehandlung höher ist, weil bei einer bedeutsamen Untergruppe  von Patienten, die auf die Chemo- oder Bestrahlungs- und Chemotherapie gut reagieren, nicht operiert wird. In einer Pilotstudie wird die Bedeutung von Faktoren untersucht, die die Wünsche und Bedürfnisse der Patienten bei der Wahl der beiden Studienarme beeinflussen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie gehen in die Planung der Hauptstudie ein und dienen der Verbesserung patientenorientierter Informationsmaterialien.