Fördermaßnahme

Praxisverändernde klinische Krebsstudien

Veröffentlichung der Bekanntmachung: 2019
Förderzeitraum: 2020 - 2021
Gesamte Fördersumme: bis zu 3,4 Mio. Euro
Anzahl der Projekte: 1 Verbund; 12 Einzelvorhaben

1. Ziel des Förderschwerpunkts

Krebserkrankungen sind nach wie vor eine der größten Herausforderungen für die moderne Medizin. Krebs ist in unserer Gesellschaft die zweithäufigste Todesursache und die am meisten gefürchtete Krankheit. In den nächsten 20 Jahren wird sich die Zahl der Krebsneuerkrankungen weltweit verdoppeln, gleichzeitig leben viele Menschen noch lange Jahre mit ihrer Erkrankung. Allein in Deutschland ist gegen Ende der Dekade 2030 mit einem Anstieg der Krebsneuerkrankungen von derzeit 500.000 auf 600.000 Fälle jährlich zu rechnen. Eine der wichtigsten Aufgaben der Krebsforschung ist es, gezieltere und wirksamere Strategien in Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen zu erforschen und zu entwickeln und damit die gezielte Behandlung von Patientinnen und Patienten zu verbessern.

Mit der Nationalen Dekade gegen Krebs hat das BMBF gemeinsam mit weiteren Partnern eine Initiative ins Leben gerufen um die Krebsforschung entscheidend voranbringen. Als einen ersten Beitrag zur Umsetzung dieses Ziels werden Vergleichs- und Optimierungsstudien mit hohem Potenzial zur Verbesserung der Praxis in der Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen gefördert. Gefördert werden wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studien zur Überprüfung und Verbesserung der Praxis in der krebsbezogenen Gesundheits- und Krankenversorgung. Jede Studie muss eine präventive, diagnostische oder therapeutische Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Ziel der Studien ist der Vergleich und die Optimierung bereits bestehender Präventionsmaßnahmen, Diagnose- und Therapieverfahren. Die Studien sollen essentielle, praxisrelevante Fragen der Krebsbehandlung adressieren und ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Versorgungspraxis aufweisen. Die Studien sollen auch auf eine messbare Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten ausgerichtet sein. Sie sollen darauf abzielen, Empfehlungen und Leitlinien bzw. Standards für die Praxis entscheidend weiterzuentwickeln.

Derartige klinische Studien erfordern in aller Regel eine große Zahl von Probandinnen und Probanden, lange Zeiträume, eine umfangreiche Finanzierung, sowie oftmals eine größere Zahl von eingebundenen Forschungseinrichtungen. Das BMBF ermöglicht nun erstmalig ihre gezielte Förderung.

2. Stand der Fördermaßnahme

Mit der Fördermaßnahme „Praxisverändernde klinische Studien zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen“ fördert das BMBF seit 2020 zunächst 13 bis zu sieben Monate andauernde Konzeptentwicklungsphasen, die der Planung und Ausarbeitung der Vollanträge für die Realisierungsphase (Studien) dienen. Aus den vorzulegenden Vollanträgen werden in 2021 die zur Förderung kommenden Studien für die Realisierungsphase ausgewählt.

Einzelprojekte

PRIMA: Konzeptphase: Genauigkeitsstudie zur Bestätigung eines neuen diagnostischen Verfahrens in der Primärdiagnostik von klinisch signifikantem Prostatakrebs

Förderkennzeichen: 01KD1913
Gesamte Fördersumme: 382.051 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Dr. Rouvier Al-Monajjed
Adresse: Universitätsklinikum Düsseldorf, Urologische Klinik
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf

PRIMA: Konzeptphase: Genauigkeitsstudie zur Bestätigung eines neuen diagnostischen Verfahrens in der Primärdiagnostik von klinisch signifikantem Prostatakrebs

Die PRIMA-Studie vergleicht multizentrisch das bisherige Standardverfahren in der Prostatakarzinomfrüherkennung mit einer reduzierten, jedoch gezielteren Diagnostik, um zu zeigen, ob mit weniger, aber gezielten Biopsien gleichviele behandlungsbedürftige Karzinome gefunden werden können. Gleichzeitig wird geprüft, ob etwa die Hälfte aller Männer mithilfe der neuen multiparametrischen Magnetresonanztomographie ggf. gar nicht mehr biopsiert werden müssten. An der Projektentwicklung waren neben den Universitätsklinika in Aachen, Bonn, Köln, Düsseldorf, Essen und Münster auch niedergelassene Urologen, Hausärzte und der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe beteiligt. Der Studie wird eine 7-monatige Konzeptphase vorangestellt (2020). Diese ist sinnvoll und notwendig zur exakten Planung der Realisierungsphase, die aus Patientenrekrutierung und Nachsorge besteht (ab 2021). Die Konzeptphase besteht aus vier Pfeilern: 1. Am Hauptstudienstandort in Düsseldorf wird zu Beginn die Studie formal geplant. Dazu muss das Vorhaben durch das örtliche Ethikgremium genehmigt werden. 2. Am Deutschen Krebsforschungszentrum wird parallel ein Team aus Epidemiologien und Biostatistikern an der Einrichtung einer elektronischen Datenbank arbeiten. Es wird eine Treuhandstelle für die Verwahrung der personalisierten Daten eingerichtet. 3. Die Etablierung der 6 Studienzentren zielt darauf ab, gleiche Qualität in der Durchführung der Studie zu erreichen. Zur Etablierung der Studienstandorte gehört auch die Involvierung der lokalen Patientenvertretungen bzw. der lokalen Prostatakrebs-Selbsthilfegruppen. 4. Die Bewerbung der Studie wird durch direkten Kontakt zu den niedergelassenen Urologen und Hausärzten erfolgen. In der Einzugsregion besteht enger Kontakt zum Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe, der ebenfalls intensiv eine Bewerbung der Studie realisieren wird. Patienteninteressen werden aktiv in das finale Studienprotokoll einbezogen, danit patientenrelevante Endpunkte formuliert werden.

INTACT-Study: Konzeptphase: Erforschung und Optimierung der Behandlung von krebsbedingter Fatigue

Förderkennzeichen: 01KD1912
Gesamte Fördersumme: 196.334 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Karen Steindorf
Adresse: Deutsches Krebsforschungszentrum und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Abt. Bewegung, Präventionsforschung und Krebs (C110)
Im Neuenheimer Feld 460
69120 Heidelberg

INTACT-Study: Konzeptphase: Erforschung und Optimierung der Behandlung von krebsbedingter Fatigue

Fatigue (Müdigkeit, Kraftlosigkeit und extreme Erschöpfung) ist eine häufige, extrem belastende Nebenwirkung von Krebs und Krebstherapien. Die INTACT-Studie wird die Wirksamkeit von drei leitliniengestützten Interventionen zur Fatigue-Behandlung bei 720 Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs oder Lymphomen direkt vergleichen. Die Studie wird wesentlich dazu beitragen, die Versorgung von Patienten mit krebsbedingter Fatigue zu verbessern. Die Konzeptentwicklungsphase hat zwei Hauptziele. Erstens soll eine Konkretisierung der bisherigen Planungen vorgenommen werden, damit die INTACT-Studie in der anschließenden Realisierungsphase erfolgreich und im definierten finanziellen und zeitlichen Rahmen durchgeführt werden kann. Kernpunkte hierbei sind eine realistische Rekrutierungsplanung, die Konzeption effizienter Kommunikations- und Managementstrukturen zwischen den multiprofessionellen Akteuren und Standorten sowie die Festlegung von Details der drei Interventionen. Dafür wird eine gezielte Literaturrecherche zu den Interventionen durchgeführt. Zweitens soll in der Konzeptentwicklungsphase weiterhin sichergestellt werden, dass die Bedürfnisse der Patienten und anderer wichtiger Interessengruppen berücksichtigt werden, sodass schon in der Planungsphase wichtige Aspekte für die spätere Umsetzung der INTACT-Ergebnisse in die klinische Praxis adressiert werden. Deshalb waren und sind alle relevanten Akteure von Anfang an in das Projekt eingebunden, d.h. Patienten und Patientenvertreter, Gesundheitsexperten, die für Krebstherapie und Fatigue-Management zuständig sind, Experten für die Studieninterventionen, Biostatistiker und Mitglieder von Richtlinienkommissionen. Basierend auf der aktuellen wissenschaftlichen Evidenz sowie den Bedürfnissen und Erfahrungen der Patienten und Gesundheitsversorger werden die Ergebnisse in klar definierten, standardisierten Manualen festgehalten. Insgesamt wird ein förderwürdiges Studienkonzept für eine hoch-relevante Fragestellung erarbeitet.

PORTOFINO: Konzeptentwicklungsphase: Optimierung der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit individualisierter Operation

Förderkennzeichen: 01KD1911
Gesamte Fördersumme: 96.870 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Mechthild Krause
Adresse: Technische Universität Dresden, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

PORTOFINO: Konzeptentwicklungsphase: Optimierung der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit individualisierter Operation

Dieses Projekt umfasst die Konzeptentwicklungsphase für die klinische Studie PORTOFINO. Die Studie randomisiert die Standard-Radiochemotherapie, gefolgt von einer radikalen Operation gegen ein individualisiertes Behandlungskonzept, bestehend aus Radiochemotherapie und einer personalisierten Operationsstrategie. Im Falle einer vollständigen oder sehr guten Remission wird die Operation unterlassen oder nach einem lokalen chirurgischen Ansatz durchgeführt, der die Funktion des Analschließmuskels aufrechterhält. Die Hypothese ist, dass die Rate der langfristigen Tumorheilung ohne Funktionsverlust des Analschließmuskels gegenüber dem Standardansatz erhöht werden kann. In der Konzeptentwicklungsphase werden administrative und regulatorische Vorbereitungen für die PORTOFINO Studie durchgeführt. Diese umfassen u.a. einen Antrag auf Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission, weitere essentielle Studiendokumente sowie das Erstellen und Abschließen des Studienprotokolls. Des Weiteren wird währenddessen die Studie mit dem Patientenbeirat des Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen (NCT/UCC) Dresden diskutiert und abgestimmt. Daraus soll unter anderem ein Konzept für die Einbeziehung der Patienten hervorgehen.

ABBREMAS: Konzeptentwicklungsphase: Fokussierte Brust-MRT zur Risiko-adaptierten Früherkennung des Mammakarzinoms

Förderkennzeichen: 01KD1910
Gesamte Fördersumme: 625.579 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Christiane Kuhl
Adresse: Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen

ABBREMAS: Konzeptentwicklungsphase: Fokussierte Brust-MRT zur Risiko-adaptierten Früherkennung des Mammakarzinoms

Es ist eine sieben-monatige Konzeptentwicklungsphase geplant, in der das Konzept und die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Multicenter-Studie präzisiert und optimiert werden soll ("ABBREMAS"). Die ABBREMAS Studie soll eine modifizierte Magnetresonanz-Untersuchung der Brust (fokussierte Brust-Magnetresonanztomographie im Rahmen des Deutschen Mammographie-Screening-Programms mit dem Standard-Vorgehen (Digitale Mammographie in zwei Ebenen alle zwei Jahre) bei Frauen im Alter zwischen 50und 69 Jahren systematisch untersuchen. Haupt-Prüfgröße der ABBREMAS Studie wird die onkologische Wirksamkeit dieser neuen Screening-Strategie sein (Reduktion der Intervallkarzinom-Raten), sowie die mit einer solchen Vorgehensweisen verbundenen Kosten, zudem die Akzeptanz der Früherkennungs-Untersuchung ermitteln. In der vorgeschalteten Konzeptentwicklungsphase soll zum einen der rechtliche Rahmen der Studiendurchführung abgeklärt werden sowie die Studienzentren, die bei der Realisierungsphase teilnehmen sollen, rekrutiert werden. Darüber hinaus sollen die Studiendokumente, die essentiell für die Studiendurchführung sind, entwickelt werden und eine Daten-Infrastruktur für die Datenverarbeitung und -speicherung aufgebaut werden.

DISCO: Konzeptentwicklungsphase: Studie zur FDG-PET-CT-gestützten Checkpointinhibitor-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom oder Nierenzellkarzinom

Förderkennzeichen: 01KD1909
Gesamte Fördersumme: 201.505 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Viktor Grünwald
Adresse: Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik Urologie, Kinderurologie, Urologische Onkologie
Hufelandstr. 55
45147 Essen

DISCO: Konzeptentwicklungsphase: Studie zur FDG-PET-CT-gestützten Checkpointinhibitor-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom oder Nierenzellkarzinom

Patienten können unter einer Checkpunktinhibitor (CPI) Therapie Langzeitremissionen erzielen, die keiner weiteren Fortsetzung der Systemtherapie bedürfen. Welcher Patient von einem Therapieabbruch oder deren Fortsetzung profitiert ist im klinischen Alltag allerdings unklar. Die DISCO Studie testet deshalb den Stellenwert eines kompletten metabolischen Ansprechens unter Positronenemissionstomographie zur Auswahl von geeigneten Patienten, die keine weitere CPI-Therapie mehr benötigen. Damit kann das Risiko einer Übertherapie sowie damit assoziierter Nebenwirkungen gesenkt und die Lebensqualität verbessert werden. Während der Konzeptphase soll nach Maßgabe der Shareholder ein Studienprotokoll entwickelt und das dazugehörige Datenbankkonzept aufgebaut werden. Da eine Deeskalationsstrategie spezielle Anforderungen an das Studiendesign mit sich bringt, erfolgt die Protokollentwicklung in einem interdisziplinären Team, das Patienten und Patientenorganisationen integriert. Ziel ist es, gemeinschaftlich ein Studiendesign anzufertigen, das dessen Anwendbarkeit im Alltag sicherstellt. Die sich an eine erfolgreiche Konzeptionsphase anschließende DISCO Studie soll einen Paradigmenwechsel in der Behandlung mit CPI erzielen und Patienten eine Individualisierung der Therapiedauer ermöglichen. Durch die grundlegende Bedeutung dieses Prinzips erfolgt zusätzlich die Zusammenarbeit mit europäischen Experten, um die Anwendbarkeit von DISCO innerhalb der EU sicherstellen zu können.

ESORES: Konzeptentwicklung zu einer Studie für Patienten mit Speiseröhrenkarzinom

Förderkennzeichen: 01KD1908
Gesamte Fördersumme: 109.851 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Jens Höppner
Adresse: Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Medizinische Fakultät, Chirurgische Universitätsklinik, Abt. für Allgemein- und Viszeralchirurgie
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg

ESORES: Konzeptentwicklung zu einer Studie für Patienten mit Speiseröhrenkarzinom

In der Studie wird überprüft ob bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, bei denen nach einer Vorbehandlung mit (Radio-)Chemotherapie klinisch kein Tumor mehr nachweisbar ist, ohne Nachteil auf eine prinzipielle Operation verzichtet werden kann und ob durch Überwachung und Operation nur im Falle eines erneuten Tumornachweises Vorteile für die Patienten erzielt werden können. Eine vorgeschaltete Konzeptentwicklungsphase bereitet neben der geplanten randomisiert kontrollierten Hauptstudie eine Pilotstudie vor, in welcher im speziellen die Bedeutung von Faktoren untersucht wird, die die Präferenzen der betroffenen Patienten bei der Wahl einer der beiden möglichen Therapieoptionen beeinflusst.

OptiMAIN: Konzeptentwicklungsphase: Studie zur Ermittlung der optimalen Dauer der Lenalidomid Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation beim Multiplen Myelom

Förderkennzeichen: 01KD1906
Gesamte Fördersumme: 298.107 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Dr. Leo Rasche
Adresse: Universitätsklinikum Würzburg
Josef-Schneider-Str. 2
97080 Würzburg

OptiMAIN: Konzeptentwicklungsphase: Studie zur Ermittlung der optimalen Dauer der Lenalidomid Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation beim Multiplen Myelom

Das Multiple Myelom ist der häufigste Knochenmarktumor und gilt trotz erheblicher therapeutischer Erfolge weiterhin als unheilbar. Betroffene Patienten werden in der Regel intensiv medikamentös behandelt. Dazu gehört eine sogenannte Erhaltungstherapie mit dem Medikament Lenalidomid, welche die Zeit bis zum Rückfall der Erkrankung verlängern kann. Leider kommt es dabei häufig zu relevanten Nebenwirkungen. In der OptiMAIN Studie wollen wir neben dem Tumoransprechen vor allem auch die Lebensqualität der Patienten während der Lenalidomid Erhaltungstherapie messen. In der Konzeptrntwicklungsphase werden die Messinstrumente für diese Studie festgelegt. Dazu gehört eine groß angelegte Patientenbefragung, in der spezifische Aspekte zur Lebensqualität unter Lenalidomid erhoben werden. Ziel ist es hier, gemeinsam mit Patientenverbänden und Selbsthilfegruppen ein optimiertes Testsystem zur Messung der Lebensqualität zu schaffen. Zudem wird ein App-basiertes Patiententagebuch entwickelt, welches ermöglicht, fortlaufend Daten zur Lebensqualität zu sammeln. Es werden aber auch diagnostische Maßnahmen und Standards definiert, um die Aktivität des Multiplen Myeloms während der Studie bestmöglich zu messen. Dazu gehören radiologische Verfahren sowie hoch sensitive molekularbiologische Testsysteme.

SELREC: Konzeptentwicklungsphase: Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Förderkennzeichen: 01KD1905
Gesamte Fördersumme: 331.484 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Dr. Felix J. Hüttner
Adresse: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg, Chirurgische Universitätsklinik
Im Neuenheimer Feld 110
69120 Heidelberg

SELREC: Konzeptentwicklungsphase: Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Ziel der geplanten SELREC-Studie ist es zu zeigen, dass eine rein operative Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Mastdarmkrebs und absehbar günstigem Risikoprofil einer kombinierten Radiochemotherapie mit anschließender Operation nicht unterlegen ist. Im Rahmen der Konzeptentwicklungsphase zur randomisiert-kontrollierten SELREC-Studie sollen zur Vorbereitung der späteren Realisierungsphase drei wesentliche Ziele ausgearbeitet werden: Zum einen sollen relevante Interessenvertreter insbesondere Patientengruppen und Patientenvertreter in die finale Planung der Studie einbezogen und auch deren langfristige Einbindung während der Durchführung der Studie sichergestellt werden. Als zweites Ziel soll die Studiengruppe anhand verbindlicher Zusagen der vorgesehenen Studienzentren endgültig festgelegt werden. Hiernach soll auch die Machbarkeit der Studie von Seiten der Rekrutierung und die notwendige Dauer anhand der Patientenzahlen der Zentren beurteilt werden. Zusätzlich werden die grundlegenden studienspezifischen Prozeduren trainiert, um hierdurch eine Standardisierung zwischen den Zentren zu erreichen. Als drittes Ziel soll eine systematische Suche in Literaturdatenbanken sowie Studienregistern durchgeführt werden (ggf. mit meta-analytischer Zusammenfassung der Ergebnisse), um den aktuellen Stand der Forschung im Detail zu erfassen und um etwaige Lehren aus vorhergehenden Projekten mit ähnlicher Zielsetzung zu ziehen.

PRIMACNS: Konzeptentwicklungsphase: Altersadaptierte Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation oder konventionelle Chemotherapie PZNS Lymphom Patienten

Förderkennzeichen: 01KD1904
Gesamte Fördersumme: 190.017 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Dr. Elisabeth Schorb
Adresse: Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Medizinische Universitätsklinik, Abt. Innere Medizin I
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg

PRIMACNS: Konzeptentwicklungsphase: Altersadaptierte Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation oder konventionelle Chemotherapie PZNS Lymphom Patienten

Bei älteren Patienten mit primär zerebralem Lymphom handelt es sich aufgrund des fortgeschrittenen Alters, der häufig vorliegenden kognitiven Einschränkung im Rahmen der Grunderkrankung sowie der Komorbiditäten um ein sehr herausforderndes Patientenkollektiv bezüglich Entwicklung, Durchführung und Aufklärung von klinischen Studien. Im Rahmen der Konzeptentwicklungsphase sollen diese besonderen Herausforderungen adressiert und ein Studienkonzept entwickelt werden, das an die spezifischen Bedürfnisse des Studienkollektivs angepasst ist. Im Rahmen eines "Scoping Reviews" werden systematisch publizierte, unpublizierte und aktive Studien sowie Übersichtsarbeiten identifiziert, die sich mit der Behandlung von älteren Patienten mit PZNSL beschäftigen. Damit sollen Antworten auf offene wissenschaftliche Fragen bezüglich der Behandlung dieser speziellen Patientenpopulation generiert werden, um diese anschließend in die Entwicklung der geplanten randomisierten Studie einbringen und das Vorhaben durch den tieferen Zugang zum aktuellen Forschungsstand wesentlich optimieren zu können. Gleichzeitig wird im Rahmen der Selbsthilfeforschung ein besonderer Fokus auf die Optimierung der Patientenaufklärung gelegt. Vor dem Hintergrund einer patientenzentrierten Versorgung sollten bei der Planung sowie Entscheidung von medizinischen Behandlungen die individuellen Bedürfnisse und Bedenken der Patienten berücksichtigt werden. Ziel sind daher, 1) die Erfassung der Prioritäten und Präferenzen in Bezug auf die Studieninformation, die subjektiven Behandlungsoptionen, Verständnis sowie Bedenken und Sorgen der Patienten und 2) die darauf aufbauende Optimierung der Materialen für eine patientenzentrierte Studienaufklärung sowie die Erstellung eines Leitfadens für den aufklärenden Arzt. Darüber hinaus werden in dieser Phase bereits die organisatorischen, regulatorischen und formalen Vorbereitungen zur Durchführung der Realisierungsphase unter Einbeziehung aller Bereiche durchgeführt.

COPS: Konzeptentwicklungsphase: Vergleich von psychoonkologischer Behandlung und Bewegungstherapie zur Steigerung der Lebensqualität bei Krebs

Förderkennzeichen: 01KD1903
Gesamte Fördersumme: 181.327 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Hans-Christoph Friederich
Adresse: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Psychosomatik
Im Neuenheimer Feld 410
69120 Heidelberg

COPS: Konzeptentwicklungsphase: Vergleich von psychoonkologischer Behandlung und Bewegungstherapie zur Steigerung der Lebensqualität bei Krebs

Durch die verbesserte Prognose von Krebserkrankungen gewinnen in der modernen Krebstherapie supportive Interventionen zur Steigerung der psychischen und körperlichen Lebensqualität zunehmend an Bedeutung. Psychoonkologische Unterstützung hat sich hierfür bereits bewährt, in den letzten Jahren sind auch Sport- und Bewegungsangebote hinzugekommen. Das Ziel der Konzeptphase der COPS-Studie ist eine ausführliche Vorbereitung einer großangelegten, multizentrischen Therapiestudie zur Vergleichsuntersuchung der Wirksamkeit von Bewegungstherapie und Psychoonkologie im Hinblick auf die Verbesserung von Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Während der Konzeptphase wird eine umfassende Recherche vorhandener Studien in diesem Bereich vorgenommen, um die Evidenz zur Wirksamkeit von Bewegungstherapie und Psychoonkologie systematisch zu erfassen und zu begründen, dass eine vergleichende Untersuchung der Verfahren noch aussteht. Des Weiteren wird sorgfältig geplant, wie die klinische Studie aussehen soll, dazu wird ein Studienprotokoll erstellt. Die Zusammenarbeit der Partner wird durch einen Kooperationsvertrag geregelt und vor Beginn der Hauptstudie festgelegt. Die Behandlungsmanuale für die Psycho- und Sporttherapeuten werden zusammengestellt, Workshops für das Training der Therapeuten an den Zentren vorbereitet sowie Kriterien für die Überprüfung der Therapietreue festgelegt. Ferner wird das Ethikvotum für die Hauptstudie am Standort der Antragsteller eingeholt. Zur Überwachung der Qualität der Studie und der Patientensicherheit wird ein Überwachungsplan zum Erkennen kritischer Prozesse und zur Durchführung einer Risikoabschätzung in der Konzeptphase erstellt. Zur Überprüfung der Akzeptanz auf Patientenseite wird eine beratende Patientengruppe zusammengestellt und es werden fünfzig Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen zum Interesse an einer Studienteilnahme befragt.

SURVIVE: Konzeptentwicklungsphase: Überlegenheitsstudie zum Vergleich Standard-Nachsorge / intensivierte Nachsorge anhand Tumormarker- und CTC-Analysen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Förderkennzeichen: 01KD1902
Gesamte Fördersumme: 322.558 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Dr. Sophia Theresa Huesmann
Adresse: Universität Ulm, Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Sektion Gynäkologische Onkologie
Prittwitzstr. 43
89075 Ulm

SURVIVE: Konzeptentwicklungsphase: Überlegenheitsstudie zum Vergleich Standard-Nachsorge / intensivierte Nachsorge anhand Tumormarker- und CTC-Analysen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Im Rahmen der etwa 7-monatigen Konzeptentwicklungsphase sollen die Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung der geplanten SURVIVE-Studie geschaffen werden. Die Ziele dieser Phase sind das Finalisieren des Studiendesigns, Schreiben des Studienprotokolls, Erstellen eines Plans zur statistischen Auswertung sowie eine Konzeptentwicklung zur Beurteilung der Lebensqualität und eines standardisierten Nachsorgeplans mithilfe von Fragebögen. Ferner soll eine Biobank, sowie eine online Studiendatenbank, welche für alle Studienzentren einfach zu installieren, aufzurufen und bedienen ist, erstellt und eingerichtet werden. Eine zentrale Aufgabe wird die Etablierung eines Studiennetzwerks sein, welches anhand des SUCCESS-Studiennetzwerks aufgebaut werden soll. Es sollen zwei nationale Treffen während der Projektentwicklungsphase stattfinden, um die Zusammenarbeit zu stärken, Informationen auszutauschen und die Durchführbarkeit der Studie an allen Studienzentren zu gewährleisten. Zur Weiterverarbeitung der Proben muss außerdem die Labor-Logistik sichergestellt sein, um Analysen von Tumormarkern sowie die Zirkulierenden-Tumorzell-Analysen durchzuführen. Weiterhin soll eine Instanz zum Studienmonitoring, im Sinne einer Clinical Research Organisation, eingesetzt werden. In beiden Fällen sollen die Vertragsverhandlungen während der Konzeptphase abgeschlossen werden, jedoch keine rechtsverbindlichen Verträge eingegangen werden. Eine weitere Aufgabe wird die Einbeziehung und der regelmäßige Austausch mit Patienten, auch durch die Kommunikation mit Patientenvertretern und Selbsthilfegruppen wie Brustkrebs Deutschland e.V., mamazone e.V. und Frauenselbsthilfe nach Krebs sein, um bereits zum Zeitpunkt der Projektentwicklung auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen. Nach der finalen Erarbeitung des Studienprotokolls folgen das Einreichen bei der Ethikkommission und das Votum.

HypoFocal: Konzeptentwicklungsphase: Bildgesteuerte Eskalation der fokalen Dosis bei Patienten mit primärem Prostatakrebs, die mit einer primären hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden

Förderkennzeichen: 01KD1901
Gesamte Fördersumme: 154.864 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Anca-Ligia Grosu
Adresse: Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Radiologische Klinik, Abt. Strahlentherapie
Robert Koch Str. 3
79106 Freiburg

HypoFocal: Konzeptentwicklungsphase: Bildgesteuerte Eskalation der fokalen Dosis bei Patienten mit primärem Prostatakrebs, die mit einer primären hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden

Die Studie richtet sich an Prostatakrebs-Patienten und hat das Ziel die Chance auf endgültige Heilung signifikant zu erhöhen ohne gleichzeitig zu vermehrten Nebenwirkungen zu führen. Verglichen wird eine individuell angepasste Hochpräzisions-Strahlentherapie (Bestrahlung der intraprostatischen Tumormasse) mit einer homogenen Strahlentherapie (komplette Prostatadrüse, Standardbehandlung). Die Konzeptionsphase der HypoFocal Studie umfasst vier Arbeitspakete . Das Ziel der Konzeptionsphase ist die Robustheit des Studienprotokolls zu evaluieren und gegebenenfalls zu verbessern. Anhand der Ergebnisse der vier Arbeitspakete erfolgen eine dynamische Adaptation des Studienprotokolls und die Prüfung der finalen Version des Protokolls durch lokale Behörden. Die Arbeitspakete beinhalten 1) Einbindung von Patienteninteressengruppen in die Protokollerstellung. Im Rahmen der Konzeptionsphase erfolgen zwei Treffen mit Patientengruppen, um die jeweils aktuelle Version des Studienprotokolls zu diskutieren und zu evaluieren. 2) Mittels ausführlicher systematischer und professioneller Literaturrecherche sollen die Ziele des Studienkonzeptes verifiziert werden. Insbesondere soll eine abschließende Beurteilung der aktuellen Studienlage stattfinden und potenzielle Lücken oder Redundanzen im Studienkonzept beleuchtet werden. Außerdem sollen potenzielle Stolpersteine aus vorherig durchgeführten Studien mit ähnlicher Thematik definiert werden. 3) Parallel wird im Rahmen einer Pilot-Studie die Machbarkeit der Bestrahlungstechnik und die Rekrutierungsrate evaluiert. 4) Die finale Version des Studienprotokolls wird abschließend an die Ethikkommission der Uniklinik Freiburg und das Bundesamt für Strahlenschutz zur weiteren Evaluation geschickt.