Aktuelle nationale und internationale Leitlinien empfehlen zur routinemäßigen Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eine neoadjuvante Therapie (Bestrahlung oder kombinierte Radiochemotherapie). Gemäß der bisherigen Literatur führt diese Behandlungsstrategie zu einer niedrigeren Lokalrezidivenrate, ohne jedoch das Gesamtüberleben der Patienten zu verbessern. Zudem birgt die neoadjuvante Behandlung das Risiko akuter und chronischer Nebenwirkungen und ist mit einer Beeinträchtigung der postoperativen Funktionsfähigkeit von Darm, Blase und Sexualorganen, insbesondere mit Stuhlinkontinenz und Impotenz assoziiert, was zu einer reduzierten Lebensqualität führen kann. Ziel der SELREC-Studie ist es zu zeigen, dass der Verzicht auf eine neoadjuvante Therapie bei ausgewählten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und geringem Rezidivrisiko anhand präoperativer MRT-Charakteristika, einer generellen Anwendung der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei diesen Patienten nicht unterlegen ist. Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer alleinigen Operation oder einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit anschließender Operation zugewiesen. Primärer Endpunkt ist die Lokalrezidivrate innerhalb von drei Jahren nach Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören das funktionelle Ergebnis, die Lebensqualität, das 3-Jahres-Gesamtüberleben sowie das krankheitsfreie Überleben und Toxizität. Sollte der Nachweis gelingen, dass die direkte Operation der neoadjuvanten Behandlung mit anschließender Operation nicht unterlegen ist, sind praxisverändernde Auswirkungen zu erwarten. Durch die Vermeidung der neoadjuvanten Therapie bei einem beträchtlichen Anteil der Patienten könnten die postoperativen funktionellen Ergebnisse sowie die Lebensqualität verbessert und erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem eingespart werden.

Das primäre Lymphom des Zentralnervensystems ist eine seltene Erkrankung, bei der sich bösartig veränderte Immunzellen nur im Zentralnervensystem ansammeln. Die Erkrankung tritt vor allem bei älteren Patienten (> 60 Jahre) auf. Diese haben eine schlechtere Prognose als jüngere Patienten. Das liegt unter anderem daran, dass die beste Behandlungsstrategie für ältere Patienten noch nicht definiert ist. In dieser klinischen Studie soll geprüft werden, ob eine im Vergleich zum bisherigen Behandlungsstandard kürzere, aber intensivere Behandlung mit hochdosierter Chemotherapie inklusive Rückgabe zuvor gesammelter eigener Blutstammzellen der bisherigen Standardtherapie mit Chemotherapie und anschließender Erhaltungstherapie in Tablettenform überlegen ist. Hierzu werden Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems, die = 65 Jahre sind, in zwei Behandlungsarme eingeschlossen und die beiden Arme hinsichtlich des Überlebens, des Ansprechens auf die Behandlung sowie der Therapiesicherheit miteinander verglichen. Sowohl vor Einschluss des einzelnen Patienten als auch im Verlauf der Behandlung erfolgt eine umfangreiche geriatrische Untersuchung, um die Eignung hinsichtlich der intensiven Therapie abschätzen zu können. Geplant ist der Einschluss von 310 Patienten an 42 Standorten in Deutschland sowie an weiteren internationalen Standorten.

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsentität und betrifft Frauen jeden Alters. Während die Brustkrebsinzidenz über die letzten Jahrzehnte stets anstieg (2020 in D 82,2/100.000), haben sich die therapeutischen Optionen für alle Stadien der Erkrankung enorm weiterentwickelt, sodass Patientinnen ein großes Spektrum häufig zielgerichteter Substanzen zur Verfügung steht und sich die Prognose der Erkrankung deutlich verbessert hat. Bisher konnten Studien nicht beweisen, dass die frühe Detektion einer asymptomatischen Metastasierung für die Patientin hinsichtlich Lebensqualität oder Gesamtüberleben einen Vorteil bringt. Deshalb wird eine über die jährliche Mammographie hinaus gehende Bildgebung nur bei symptomatischen Patientinnen veranlasst. In der SURVIVE-Studie soll bei 3.500 Patientinnen mit einer Mittel- bis Hochrisiko Brustkrebserkrankung im Frühstadium die Standard-Nachsorge mit einer auf einer sogenannten liquid biopsy (Tumorspuren im Blut) basierenden intensivierten Nachsorge verglichen werden. Nach einer zufälligen Zuteilung werden in der Interventionsgruppe Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen und zirkulierende Tumor DNA in regelmäßigen Abständen untersucht und bei auffälligem Ergebnis für diese Patientinnen eine Bildgebung initiiert. Untersucht wird vorrangig, ob es in den Gruppen einen Unterschied im Gesamtüberleben gibt und ob durch die liquid biopsy ein Rückfall früher erkannt werden kann, sowie sich die Lebensqualität der Gruppen verändert. Die SURVIVE-Studie kann zu einem Paradigmenwechsel der onkologischen Nachsorge bei Brustkrebspatientinnen führen, falls bestimmte Risikogruppen von einer intensivierten Nachsorge profitieren.

Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung bei Männern in Europa. Eine Hauptbehandlungsoption ist die Strahlentherapie. Die konventionelle Bestrahlung für Patienten mit primärem Prostatakarzinom zielt darauf ab, eine homogene Dosis auf die gesamte Prostatadrüse zu applizieren. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die moderne medizinische Bildgebung in der Lage ist, die Tumormasse innerhalb der Prostata genau zu erkennen. Folglich müssen die Bestrahlungskonzepte korrigiert werden, um die individuellen Tumorlokalisationen in der Prostata zu berücksichtigen mit dem Ziel, eine möglichst hohe Dosis auf den Tumor (damit gute Tumorkontrolle) und eine bessere Schonung des umliegenden gesunden Gewebes (damit gute Verträglichkeit) zu erreichen. Ziel der Realisierungsphase der HypoFocal-SBRT Studie ist die Individualisierung der Strahlentherapie für Patienten mit primärem Prostatakarzinom auf Basis der individuellen Tumorgeometrie, die aus modernen bildgebenden Verfahren abgeleitet wird. Im experimentellen Arm wird die Dosis mittels einer Hochpräzisionsstrahlentherapie, bei der in nur fünf Sitzungen jeweils hohe Einzeldosen präzise auf die bildgebend dargestellten Tumorareale in der Prostata appliziert werden, unter strikter Einhaltung der Dosisgrenzen für die Risikoorgane durchgeführt. Im Kontrollarm wird die gesamte Prostata in 20 Sitzungen mit einer homogenen Bestrahlung mit moderat erhöhten Einzeldosen gemäß den aktuellen Leitlinien behandelt. Neben kürzerer Behandlungszeit und damit höherer Lebensqualität für die Patienten, erwarten wir im experimentellen Arm einen signifikanten Vorteil des rezidivfreien Überlebens nach fünf Jahren. Darüber hinaus beinhaltet die Einbeziehung von Patienten in Planung und Durchführung der Studie die direkte gegenseitige Information und trägt zum Empowerment der Patienten bei.

Die PRIMA-Studie vergleicht multizentrisch das bisherige Standardverfahren in der Prostatakarzinomfrüherkennung mit einer reduzierten, jedoch gezielteren Diagnostik, um zu zeigen, ob mit weniger, aber gezielten Biopsien gleichviele behandlungsbedürftige Karzinome gefunden werden können. Gleichzeitig wird geprüft, ob etwa die Hälfte aller Männer mithilfe der neuen multiparametrischen Magnetresonanztomographie ggf. gar nicht mehr biopsiert werden müssten. An der Projektentwicklung waren neben den Universitätsklinika in Aachen, Bonn, Köln, Düsseldorf, Essen und Münster auch niedergelassene Urologen, Hausärzte und der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe beteiligt. Der Studie wird eine 7-monatige Konzeptphase vorangestellt (2020). Diese ist sinnvoll und notwendig zur exakten Planung der Realisierungsphase, die aus Patientenrekrutierung und Nachsorge besteht (ab 2021). Die Konzeptphase besteht aus vier Pfeilern: 1. Am Hauptstudienstandort in Düsseldorf wird zu Beginn die Studie formal geplant. Dazu muss das Vorhaben durch das örtliche Ethikgremium genehmigt werden. 2. Am Deutschen Krebsforschungszentrum wird parallel ein Team aus Epidemiologien und Biostatistikern an der Einrichtung einer elektronischen Datenbank arbeiten. Es wird eine Treuhandstelle für die Verwahrung der personalisierten Daten eingerichtet. 3. Die Etablierung der 6 Studienzentren zielt darauf ab, gleiche Qualität in der Durchführung der Studie zu erreichen. Zur Etablierung der Studienstandorte gehört auch die Involvierung der lokalen Patientenvertretungen bzw. der lokalen Prostatakrebs-Selbsthilfegruppen. 4. Die Bewerbung der Studie wird durch direkten Kontakt zu den niedergelassenen Urologen und Hausärzten erfolgen. In der Einzugsregion besteht enger Kontakt zum Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe, der ebenfalls intensiv eine Bewerbung der Studie realisieren wird. Patienteninteressen werden aktiv in das finale Studienprotokoll einbezogen, danit patientenrelevante Endpunkte formuliert werden.

Fatigue (Müdigkeit, Kraftlosigkeit und extreme Erschöpfung) ist eine häufige, extrem belastende Nebenwirkung von Krebs und Krebstherapien. Die INTACT-Studie wird die Wirksamkeit von drei leitliniengestützten Interventionen zur Fatigue-Behandlung bei 720 Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs oder Lymphomen direkt vergleichen. Die Studie wird wesentlich dazu beitragen, die Versorgung von Patienten mit krebsbedingter Fatigue zu verbessern. Die Konzeptentwicklungsphase hat zwei Hauptziele. Erstens soll eine Konkretisierung der bisherigen Planungen vorgenommen werden, damit die INTACT-Studie in der anschließenden Realisierungsphase erfolgreich und im definierten finanziellen und zeitlichen Rahmen durchgeführt werden kann. Kernpunkte hierbei sind eine realistische Rekrutierungsplanung, die Konzeption effizienter Kommunikations- und Managementstrukturen zwischen den multiprofessionellen Akteuren und Standorten sowie die Festlegung von Details der drei Interventionen. Dafür wird eine gezielte Literaturrecherche zu den Interventionen durchgeführt. Zweitens soll in der Konzeptentwicklungsphase weiterhin sichergestellt werden, dass die Bedürfnisse der Patienten und anderer wichtiger Interessengruppen berücksichtigt werden, sodass schon in der Planungsphase wichtige Aspekte für die spätere Umsetzung der INTACT-Ergebnisse in die klinische Praxis adressiert werden. Deshalb waren und sind alle relevanten Akteure von Anfang an in das Projekt eingebunden, d.h. Patienten und Patientenvertreter, Gesundheitsexperten, die für Krebstherapie und Fatigue-Management zuständig sind, Experten für die Studieninterventionen, Biostatistiker und Mitglieder von Richtlinienkommissionen. Basierend auf der aktuellen wissenschaftlichen Evidenz sowie den Bedürfnissen und Erfahrungen der Patienten und Gesundheitsversorger werden die Ergebnisse in klar definierten, standardisierten Manualen festgehalten. Insgesamt wird ein förderwürdiges Studienkonzept für eine hoch-relevante Fragestellung erarbeitet.

Dieses Projekt umfasst die Konzeptentwicklungsphase für die klinische Studie PORTOFINO. Die Studie randomisiert die Standard-Radiochemotherapie, gefolgt von einer radikalen Operation gegen ein individualisiertes Behandlungskonzept, bestehend aus Radiochemotherapie und einer personalisierten Operationsstrategie. Im Falle einer vollständigen oder sehr guten Remission wird die Operation unterlassen oder nach einem lokalen chirurgischen Ansatz durchgeführt, der die Funktion des Analschließmuskels aufrechterhält. Die Hypothese ist, dass die Rate der langfristigen Tumorheilung ohne Funktionsverlust des Analschließmuskels gegenüber dem Standardansatz erhöht werden kann. In der Konzeptentwicklungsphase werden administrative und regulatorische Vorbereitungen für die PORTOFINO Studie durchgeführt. Diese umfassen u.a. einen Antrag auf Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission, weitere essentielle Studiendokumente sowie das Erstellen und Abschließen des Studienprotokolls. Des Weiteren wird währenddessen die Studie mit dem Patientenbeirat des Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen (NCT/UCC) Dresden diskutiert und abgestimmt. Daraus soll unter anderem ein Konzept für die Einbeziehung der Patienten hervorgehen.

Es ist eine sieben-monatige Konzeptentwicklungsphase geplant, in der das Konzept und die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Multicenter-Studie präzisiert und optimiert werden soll ("ABBREMAS"). Die ABBREMAS Studie soll eine modifizierte Magnetresonanz-Untersuchung der Brust (fokussierte Brust-Magnetresonanztomographie im Rahmen des Deutschen Mammographie-Screening-Programms mit dem Standard-Vorgehen (Digitale Mammographie in zwei Ebenen alle zwei Jahre) bei Frauen im Alter zwischen 50und 69 Jahren systematisch untersuchen. Haupt-Prüfgröße der ABBREMAS Studie wird die onkologische Wirksamkeit dieser neuen Screening-Strategie sein (Reduktion der Intervallkarzinom-Raten), sowie die mit einer solchen Vorgehensweisen verbundenen Kosten, zudem die Akzeptanz der Früherkennungs-Untersuchung ermitteln. In der vorgeschalteten Konzeptentwicklungsphase soll zum einen der rechtliche Rahmen der Studiendurchführung abgeklärt werden sowie die Studienzentren, die bei der Realisierungsphase teilnehmen sollen, rekrutiert werden. Darüber hinaus sollen die Studiendokumente, die essentiell für die Studiendurchführung sind, entwickelt werden und eine Daten-Infrastruktur für die Datenverarbeitung und -speicherung aufgebaut werden.

Patienten können unter einer Checkpunktinhibitor (CPI) Therapie Langzeitremissionen erzielen, die keiner weiteren Fortsetzung der Systemtherapie bedürfen. Welcher Patient von einem Therapieabbruch oder deren Fortsetzung profitiert ist im klinischen Alltag allerdings unklar. Die DISCO Studie testet deshalb den Stellenwert eines kompletten metabolischen Ansprechens unter Positronenemissionstomographie zur Auswahl von geeigneten Patienten, die keine weitere CPI-Therapie mehr benötigen. Damit kann das Risiko einer Übertherapie sowie damit assoziierter Nebenwirkungen gesenkt und die Lebensqualität verbessert werden. Während der Konzeptphase soll nach Maßgabe der Shareholder ein Studienprotokoll entwickelt und das dazugehörige Datenbankkonzept aufgebaut werden. Da eine Deeskalationsstrategie spezielle Anforderungen an das Studiendesign mit sich bringt, erfolgt die Protokollentwicklung in einem interdisziplinären Team, das Patienten und Patientenorganisationen integriert. Ziel ist es, gemeinschaftlich ein Studiendesign anzufertigen, das dessen Anwendbarkeit im Alltag sicherstellt. Die sich an eine erfolgreiche Konzeptionsphase anschließende DISCO Studie soll einen Paradigmenwechsel in der Behandlung mit CPI erzielen und Patienten eine Individualisierung der Therapiedauer ermöglichen. Durch die grundlegende Bedeutung dieses Prinzips erfolgt zusätzlich die Zusammenarbeit mit europäischen Experten, um die Anwendbarkeit von DISCO innerhalb der EU sicherstellen zu können.

In der Studie wird überprüft ob bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, bei denen nach einer Vorbehandlung mit (Radio-)Chemotherapie klinisch kein Tumor mehr nachweisbar ist, ohne Nachteil auf eine prinzipielle Operation verzichtet werden kann und ob durch Überwachung und Operation nur im Falle eines erneuten Tumornachweises Vorteile für die Patienten erzielt werden können. Eine vorgeschaltete Konzeptentwicklungsphase bereitet neben der geplanten randomisiert kontrollierten Hauptstudie eine Pilotstudie vor, in welcher im speziellen die Bedeutung von Faktoren untersucht wird, die die Präferenzen der betroffenen Patienten bei der Wahl einer der beiden möglichen Therapieoptionen beeinflusst.

Das Multiple Myelom ist der häufigste Knochenmarktumor und gilt trotz erheblicher therapeutischer Erfolge weiterhin als unheilbar. Betroffene Patienten werden in der Regel intensiv medikamentös behandelt. Dazu gehört eine sogenannte Erhaltungstherapie mit dem Medikament Lenalidomid, welche die Zeit bis zum Rückfall der Erkrankung verlängern kann. Leider kommt es dabei häufig zu relevanten Nebenwirkungen. In der OptiMAIN Studie wollen wir neben dem Tumoransprechen vor allem auch die Lebensqualität der Patienten während der Lenalidomid Erhaltungstherapie messen. In der Konzeptrntwicklungsphase werden die Messinstrumente für diese Studie festgelegt. Dazu gehört eine groß angelegte Patientenbefragung, in der spezifische Aspekte zur Lebensqualität unter Lenalidomid erhoben werden. Ziel ist es hier, gemeinsam mit Patientenverbänden und Selbsthilfegruppen ein optimiertes Testsystem zur Messung der Lebensqualität zu schaffen. Zudem wird ein App-basiertes Patiententagebuch entwickelt, welches ermöglicht, fortlaufend Daten zur Lebensqualität zu sammeln. Es werden aber auch diagnostische Maßnahmen und Standards definiert, um die Aktivität des Multiplen Myeloms während der Studie bestmöglich zu messen. Dazu gehören radiologische Verfahren sowie hoch sensitive molekularbiologische Testsysteme.

Ziel der geplanten SELREC-Studie ist es zu zeigen, dass eine rein operative Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Mastdarmkrebs und absehbar günstigem Risikoprofil einer kombinierten Radiochemotherapie mit anschließender Operation nicht unterlegen ist. Im Rahmen der Konzeptentwicklungsphase zur randomisiert-kontrollierten SELREC-Studie sollen zur Vorbereitung der späteren Realisierungsphase drei wesentliche Ziele ausgearbeitet werden: Zum einen sollen relevante Interessenvertreter insbesondere Patientengruppen und Patientenvertreter in die finale Planung der Studie einbezogen und auch deren langfristige Einbindung während der Durchführung der Studie sichergestellt werden. Als zweites Ziel soll die Studiengruppe anhand verbindlicher Zusagen der vorgesehenen Studienzentren endgültig festgelegt werden. Hiernach soll auch die Machbarkeit der Studie von Seiten der Rekrutierung und die notwendige Dauer anhand der Patientenzahlen der Zentren beurteilt werden. Zusätzlich werden die grundlegenden studienspezifischen Prozeduren trainiert, um hierdurch eine Standardisierung zwischen den Zentren zu erreichen. Als drittes Ziel soll eine systematische Suche in Literaturdatenbanken sowie Studienregistern durchgeführt werden (ggf. mit meta-analytischer Zusammenfassung der Ergebnisse), um den aktuellen Stand der Forschung im Detail zu erfassen und um etwaige Lehren aus vorhergehenden Projekten mit ähnlicher Zielsetzung zu ziehen.

Bei älteren Patienten mit primär zerebralem Lymphom handelt es sich aufgrund des fortgeschrittenen Alters, der häufig vorliegenden kognitiven Einschränkung im Rahmen der Grunderkrankung sowie der Komorbiditäten um ein sehr herausforderndes Patientenkollektiv bezüglich Entwicklung, Durchführung und Aufklärung von klinischen Studien. Im Rahmen der Konzeptentwicklungsphase sollen diese besonderen Herausforderungen adressiert und ein Studienkonzept entwickelt werden, das an die spezifischen Bedürfnisse des Studienkollektivs angepasst ist. Im Rahmen eines "Scoping Reviews" werden systematisch publizierte, unpublizierte und aktive Studien sowie Übersichtsarbeiten identifiziert, die sich mit der Behandlung von älteren Patienten mit PZNSL beschäftigen. Damit sollen Antworten auf offene wissenschaftliche Fragen bezüglich der Behandlung dieser speziellen Patientenpopulation generiert werden, um diese anschließend in die Entwicklung der geplanten randomisierten Studie einbringen und das Vorhaben durch den tieferen Zugang zum aktuellen Forschungsstand wesentlich optimieren zu können. Gleichzeitig wird im Rahmen der Selbsthilfeforschung ein besonderer Fokus auf die Optimierung der Patientenaufklärung gelegt. Vor dem Hintergrund einer patientenzentrierten Versorgung sollten bei der Planung sowie Entscheidung von medizinischen Behandlungen die individuellen Bedürfnisse und Bedenken der Patienten berücksichtigt werden. Ziel sind daher, 1) die Erfassung der Prioritäten und Präferenzen in Bezug auf die Studieninformation, die subjektiven Behandlungsoptionen, Verständnis sowie Bedenken und Sorgen der Patienten und 2) die darauf aufbauende Optimierung der Materialen für eine patientenzentrierte Studienaufklärung sowie die Erstellung eines Leitfadens für den aufklärenden Arzt. Darüber hinaus werden in dieser Phase bereits die organisatorischen, regulatorischen und formalen Vorbereitungen zur Durchführung der Realisierungsphase unter Einbeziehung aller Bereiche durchgeführt.

Durch die verbesserte Prognose von Krebserkrankungen gewinnen in der modernen Krebstherapie supportive Interventionen zur Steigerung der psychischen und körperlichen Lebensqualität zunehmend an Bedeutung. Psychoonkologische Unterstützung hat sich hierfür bereits bewährt, in den letzten Jahren sind auch Sport- und Bewegungsangebote hinzugekommen. Das Ziel der Konzeptphase der COPS-Studie ist eine ausführliche Vorbereitung einer großangelegten, multizentrischen Therapiestudie zur Vergleichsuntersuchung der Wirksamkeit von Bewegungstherapie und Psychoonkologie im Hinblick auf die Verbesserung von Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Während der Konzeptphase wird eine umfassende Recherche vorhandener Studien in diesem Bereich vorgenommen, um die Evidenz zur Wirksamkeit von Bewegungstherapie und Psychoonkologie systematisch zu erfassen und zu begründen, dass eine vergleichende Untersuchung der Verfahren noch aussteht. Des Weiteren wird sorgfältig geplant, wie die klinische Studie aussehen soll, dazu wird ein Studienprotokoll erstellt. Die Zusammenarbeit der Partner wird durch einen Kooperationsvertrag geregelt und vor Beginn der Hauptstudie festgelegt. Die Behandlungsmanuale für die Psycho- und Sporttherapeuten werden zusammengestellt, Workshops für das Training der Therapeuten an den Zentren vorbereitet sowie Kriterien für die Überprüfung der Therapietreue festgelegt. Ferner wird das Ethikvotum für die Hauptstudie am Standort der Antragsteller eingeholt. Zur Überwachung der Qualität der Studie und der Patientensicherheit wird ein Überwachungsplan zum Erkennen kritischer Prozesse und zur Durchführung einer Risikoabschätzung in der Konzeptphase erstellt. Zur Überprüfung der Akzeptanz auf Patientenseite wird eine beratende Patientengruppe zusammengestellt und es werden fünfzig Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen zum Interesse an einer Studienteilnahme befragt.

Im Rahmen der etwa 7-monatigen Konzeptentwicklungsphase sollen die Voraussetzungen für die erfolgreiche Durchführung der geplanten SURVIVE-Studie geschaffen werden. Die Ziele dieser Phase sind das Finalisieren des Studiendesigns, Schreiben des Studienprotokolls, Erstellen eines Plans zur statistischen Auswertung sowie eine Konzeptentwicklung zur Beurteilung der Lebensqualität und eines standardisierten Nachsorgeplans mithilfe von Fragebögen. Ferner soll eine Biobank, sowie eine online Studiendatenbank, welche für alle Studienzentren einfach zu installieren, aufzurufen und bedienen ist, erstellt und eingerichtet werden. Eine zentrale Aufgabe wird die Etablierung eines Studiennetzwerks sein, welches anhand des SUCCESS-Studiennetzwerks aufgebaut werden soll. Es sollen zwei nationale Treffen während der Projektentwicklungsphase stattfinden, um die Zusammenarbeit zu stärken, Informationen auszutauschen und die Durchführbarkeit der Studie an allen Studienzentren zu gewährleisten. Zur Weiterverarbeitung der Proben muss außerdem die Labor-Logistik sichergestellt sein, um Analysen von Tumormarkern sowie die Zirkulierenden-Tumorzell-Analysen durchzuführen. Weiterhin soll eine Instanz zum Studienmonitoring, im Sinne einer Clinical Research Organisation, eingesetzt werden. In beiden Fällen sollen die Vertragsverhandlungen während der Konzeptphase abgeschlossen werden, jedoch keine rechtsverbindlichen Verträge eingegangen werden. Eine weitere Aufgabe wird die Einbeziehung und der regelmäßige Austausch mit Patienten, auch durch die Kommunikation mit Patientenvertretern und Selbsthilfegruppen wie Brustkrebs Deutschland e.V., mamazone e.V. und Frauenselbsthilfe nach Krebs sein, um bereits zum Zeitpunkt der Projektentwicklung auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen. Nach der finalen Erarbeitung des Studienprotokolls folgen das Einreichen bei der Ethikkommission und das Votum.

Die Studie richtet sich an Prostatakrebs-Patienten und hat das Ziel die Chance auf endgültige Heilung signifikant zu erhöhen ohne gleichzeitig zu vermehrten Nebenwirkungen zu führen. Verglichen wird eine individuell angepasste Hochpräzisions-Strahlentherapie (Bestrahlung der intraprostatischen Tumormasse) mit einer homogenen Strahlentherapie (komplette Prostatadrüse, Standardbehandlung). Die Konzeptionsphase der HypoFocal Studie umfasst vier Arbeitspakete . Das Ziel der Konzeptionsphase ist die Robustheit des Studienprotokolls zu evaluieren und gegebenenfalls zu verbessern. Anhand der Ergebnisse der vier Arbeitspakete erfolgen eine dynamische Adaptation des Studienprotokolls und die Prüfung der finalen Version des Protokolls durch lokale Behörden. Die Arbeitspakete beinhalten 1) Einbindung von Patienteninteressengruppen in die Protokollerstellung. Im Rahmen der Konzeptionsphase erfolgen zwei Treffen mit Patientengruppen, um die jeweils aktuelle Version des Studienprotokolls zu diskutieren und zu evaluieren. 2) Mittels ausführlicher systematischer und professioneller Literaturrecherche sollen die Ziele des Studienkonzeptes verifiziert werden. Insbesondere soll eine abschließende Beurteilung der aktuellen Studienlage stattfinden und potenzielle Lücken oder Redundanzen im Studienkonzept beleuchtet werden. Außerdem sollen potenzielle Stolpersteine aus vorherig durchgeführten Studien mit ähnlicher Thematik definiert werden. 3) Parallel wird im Rahmen einer Pilot-Studie die Machbarkeit der Bestrahlungstechnik und die Rekrutierungsrate evaluiert. 4) Die finale Version des Studienprotokolls wird abschließend an die Ethikkommission der Uniklinik Freiburg und das Bundesamt für Strahlenschutz zur weiteren Evaluation geschickt.