Einzelprojekt

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Anwendung von Simvastatin bei leichter kognitiver Störung (SIMaMCI)

Förderkennzeichen: 01KG0822
Fördersumme: 3.996.098 EUR
Förderzeitraum: 2008 - 2019
Projektleitung: Prof. Dr. Isabella Heuser
Adresse: Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
Eschenallee 3
14050 Berlin

In dem Vorhaben wird im Rahmen einer doppel-blinden, placebo-kontrollierten klinischen Studie geprüft, ob die Einnahme von Simvastatin (60mg/Tag) bei Probanden mit leichter kognitiver Störung die Entwicklung einer Demenz hinauszögern kann. Zudem wird untersucht, ob der Nutzen einer Behandlung mit Simvastatin niedrigem Amyloidprotein-Spiegel bzw. hohem TAU-Protein-Spiegel im Liquor der Probanden korreliert. Darüberhinaus wird der Einfluss genetischer Faktoren auf die Wirksamkeit der Behandlung analysiert. Die teilnehmenden Prüfzentren haben sich in der Mehrzahl bereits an früheren Therapiestudien der Therapieplattform des KND e.V. beteiligt, so dass die Arbeitsplanung entsprechend den Vorkenntnissen in einem etablierten Netzwerk gestaltet werden kann. Insgesamt werden 640 Probanden mit leichter kognitiver Störung rekrutiert und zwischen zwei und fünf Jahren behandelt werden. Der Verlauf der Erkrankung wird an Hand psychologischer Tests und bildgebender Verfahren (MRT) beurteilt. Darüber hinaus werden Blut- und Liquorproben untersucht. Wenn die Hälfte der für die Auswertung der Studie notwendigen Ereignisse (Transgression zur Demenz) eingetreten ist, wird durch die Biometrie eine Interimsanalyse und erneute Fallzahlberechnung durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie werden in entsprechenden Fachzeitschriften publiziert und auf internationalen Kongressen vorgestellt. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse dazu beitragen können, die medikamentöse Prävention von chronisch neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern.