Bei der Aufnahme neuer Verfahren in die Versorgung spielt die klinische Forschung eine Schlüsselrolle. Ihr wichtigstes Instrument sind klinische Studien. Sie schlagen die Brücke von der biomedizinischen Grundlagenforschung zum Versorgungsalltag.
Klinische Studien überprüfen die Sicherheit neuer Medikamente oder Verfahren in Tests mit Freiwilligen. Deren Gesundheit wird akribisch überwacht – Sicherheit hat höchste Priorität.
DLR Projektträger / BMBF
Damit Deutschland in der klinischen Forschung weiterhin wettbewerbsfähig bleibt und an den internationalen Entwicklungen partizipiert, müssen die Strukturen im Bereich der klinischen Studien gestärkt werden. Alle erforderlichen Akteurinnen und Akteure der universitären und außeruniversitären Forschung müssen dabei zusammenwirken. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) wird hier als Wegbereiter fungieren, um mit geeigneter und ausreichender Forschungsförderung Anreize für notwendige strukturelle Veränderungen zu setzen.
Vernetzte Strukturen für klinische Studien in Deutschland ausbauen
Zur Stärkung des Studienstandortes Deutschland fördert das BMBF seit vielen Jahren wissenschaftsgetriebene klinische Studien, deren Erkenntnisse direkt in die Versorgungspraxis einfließen können. Diese Förderung soll weiterentwickelt und an die sich wandelnden Anforderungen an klinische Studien angepasst werden. Dadurch sollen wissenschaftliche Fortschritte effizienter zu medizinischen Innovationen werden. Gleichzeitig soll sich Deutschland als attraktiver Partner zum Beispiel für frühe klinische Studien positionieren – auch im internationalen Wettbewerb. Gerade die frühen Phasen der klinischen Forschung müssen noch gestärkt werden – jene Phasen also, bei denen erstmals Patientinnen und Patienten mit neuen Therapien behandelt werden. Geeignete Strukturen für klinische Studien sind erforderlich, die vorhandene Kapazitäten bündeln und einrichtungsübergreifend Zugänge schaffen.
Präklinische Forschung – frühe klinische Studien – praxisverändernde Studien
Mit der Stärkung früher klinischer Studien will das BMBF die Überführung vielversprechender Ansätze aus der präklinischen Forschung in die klinische Forschung künftig erleichtern. Damit nur solche Therapieverfahren in die klinischen Untersuchungsphasen kommen, die die besten Aussichten auf eine spätere Zulassung als Therapeutikum haben, soll die Qualität präklinischer Ergebnisse zu neuen Verfahren verbessert werden.
Die Förderung praxisverändernder klinischer Studien hingegen soll den Erfolg bereits etablierter Präventions-, Diagnose- und Therapiemodelle vergleichen und die jeweils erfolgreichsten Ansätze identifizieren. Auf dieser Basis kann das medizinische Methodenspektrum gezielter zum Nutzen der Patientinnen und Patienten eingesetzt werden. Dabei steht die Krebsmedizin im Fokus der Förderung.
Die präklinische Forschung untersucht die Wirkungen und Nebenwirkungen neuer Therapieansätze, bevor sie am Menschen getestet werden. Sie setzt beispielsweise Tiermodelle, Zell- oder Gewebekulturen ein, um die Reaktion des menschlichen Organismus auf einen neuen Wirkstoff vorherzusagen. Frühe klinische Studien sind die erste Anwendung eines neuen Präventions-, Diagnose- oder Therapieverfahrens am Menschen. Sie werden an gesunden Probanden oder an Patienten durchgeführt. Geprüft wird die Sicherheit, Verträglichkeit und die Dosis-Wirkungs-Beziehung.
Die Zukunft der klinischen Forschung
Die Gesundheitsforschung richtet ihren Fokus immer mehr auf die Individualität der Menschen: Die bestmögliche Behandlung einer Krankheit kann zum Beispiel bei einem Kind eine ganz andere sein als bei einem älteren Menschen. Auch die genetischen Prädispositionen einer Patientin oder eines Patienten können den Erfolg einer Therapie entscheidend beeinflussen. Doch je zielgenauer und personalisierter neue Therapien sind, desto schwieriger finden sich genug geeignete Personen, die eine bestimmte Krankheit haben oder andere Voraussetzungen für die Teilnahme an einer klinischen Studie erfüllen – zum Beispiel hinsichtlich des Geschlechts und des Alters.
Eines der Ziele der Medizininformatik-Initiative des BMBF ist es, die anspruchsvolle und oft zeitraubende Suche nach Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern mit innovativen IT-Lösungen zu verbessern. Automatisierte Datenanalysen sollen künftig helfen, geeignete Personen in ausreichender Zahl schneller zu finden und zur Studienteilnahme einzuladen. Dies soll die Effizienz klinischer Studien erhöhen, damit der medizinische Fortschritt schneller bei den Menschen ankommt.
Klinische Forschung in europäischer Kooperation
Bei vielen Fragestellungen ist es sinnvoll, dass internationale Teams gemeinsam klinisch forschen. Dafür müssen sie Regularien aus allen beteiligten Ländern berücksichtigen. Das europäische Netzwerk für klinische Studien, ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network), unterstützt die Forschenden dabei.
Das Ziel von ECRIN ist, die Qualität und Effizienz multinationaler klinischer Studien in Europa weiter zu verbessern. Dafür legt ECRIN internationale Qualitätsstandards für die Studien an und trägt mit der anschließenden Begleitung zur Qualitätssicherung in der europäischen klinischen Forschung bei. Vorhandene Studieninfrastrukturen werden auf europäischer Ebene dank ECRIN vernetzt. ECRIN unterstützt darüber hinaus die Planung und Durchführung multinationaler klinischer Studien mit Dienstleistungsangeboten wie beispielsweise Beratung und Ausbildung für Forschende und Sponsoren.
ECRIN ist ein Beispiel für nachhaltige europäische Projektförderung: Nach erfolgreichen Förderrunden im europäischen Rahmenprogramm gehört es mittlerweile zur europäischen Infrastruktur. Das Geld hierfür kommt aus den Mitgliedsbeiträgen der Mitgliedstaaten. Der Mitgliedsbeitrag von Deutschland wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung mit jährlich rund 350.000 Euro finanziert.
