Klinische Forschung

Bei der Aufnahme neuer Verfahren in die Versorgung spielt die klinische Forschung eine Schlüsselrolle. Ihr wichtigstes Instrument sind klinische Studien. Sie schlagen die Brücke von der biomedizinischen Grundlagenforschung zum Versorgungsalltag.

Eine Ärztin spricht mit einem Patienten in einem Operationsraum.

Neue Methoden werden erst dann für die Regelversorgung zugelassen, wenn klinische Studien ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen konnten.

DLR Projektträger / BMBF

Wie können Erkrankungen besser behandelt, besser erkannt oder vielleicht sogar verhindert werden? Erkenntnisse aus der Gesundheitsforschung beantworten diese Fragen. Laut Gesetzgeber müssen neue Therapie- und Diagnosemöglichkeiten wichtige Voraussetzungen erfüllen, bevor sie den medizinischen Versorgungsalltag erreichen. So müssen klinische Studien die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit neuer Verfahren wissenschaftlich belegen. Die klinische Forschung arbeitet dabei nicht mit Zellkulturen, Tierversuchen oder Computermodellen – sie Sie forscht direkt an Patientinnen und Patienten.

Forschende Pharmaunternehmen initiieren die meisten klinischen Studien, um neue Arzneimittel auf den Markt bringen zu können. Es gibt aber auch Wissenschafts-initiierte Studien: An öffentlichen Einrichtungen Forschende müssen ebenfalls den Weg über klinische Studien gehen, um neuen Erkenntnissen den Weg in die Versorgungspraxis zu ermöglichen. Diese Wissenschafts-initiierten Studien fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), wenn sie eine hohe Relevanz für das Gesundheitssystem haben und sie von höchster wissenschaftlicher Qualität sind.

Qualität und Sicherheit: Klinische Studien erfüllen hohe Anforderungen

Damit klinische Studien stattfinden können, müssen vorherige Versuche belegen, dass die Teilnehmenden nur einem geringen gesundheitlichen Risiko ausgesetzt sind. Die Sicherheit der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer hat höchste Priorität. Nur unter diesen Voraussetzungen ist es ethisch zu rechtfertigen, an Menschen zu forschen. Weitere Informationen zu diesem Thema: Wie sicher sind klinische Studien?

Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Studien

  • Labor- und Tierversuche sowie pharmakologisch-toxikologische Prüfungen müssen die Unbedenklichkeit einer neuen Behandlung belegen, bevor ihre Wirksamkeit auch am Menschen geprüft werden darf.
  • Eine Bundesoberbehörde – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut – sowie eine unabhängige Ethikkommission müssen jede klinische Studie genehmigen. Dabei prüfen sie beispielsweise die Nutzen-Risiko-Abwägung, die Qualifikation des beteiligten medizinischen Personals und die umfassende Aufklärung der Probandinnen und Probanden.
  • Behörden und Ethikkommissionen – in einigen Fällen zudem ein für die jeweilige Studie eingerichtetes Überwachungskomitee – prüfen regelmäßig die Ergebnisse und die Sicherheit laufender Studien.
  • Klinische Studien unterliegen einem engmaschigem Netz aus gesetzlichen Bestimmungen: Europäische Anforderungen setzten das deutschen Arzneimittelgesetz und die GCP („Good Clinical Practice“)-Verordnung auf nationaler Ebene um. Internationale Standards zu ethischen Anforderungen definiert die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes zu „Ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen“. Darüber hinaus sind weitere Gesetze zu beachten, beispielsweise die Datenschutzverordnung.

Koordinierungszentren für Klinische Studien

Das BMBF initiierte an den Universitätskliniken den Aufbau von Zentren für Klinische Studien (ZKS) und Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS). Deren Aufgabe ist es, Forschende bei der Erfüllung der hohen Qualitätsstandards in der klinischen Forschung zu unterstützen. ZKS/KKS stellen den Forschungsgruppen dafür ausgebildetes Personal zur Verfügung oder bilden Ärztinnen, Ärzte und Pflegepersonal für die Mitarbeit in klinischen Studien aus. So stärken die ZKS/KKS die Forschungslandschaft in Deutschland und tragen dazu bei, die Versorgungspraxis durch Forschungserfolge schneller zu verbessern.

Welche Fragen können klinische Studien beantworten?

Die wichtigste Frage in der klinischen Forschung ist die nach der Wirksamkeit und der Sicherheit neuer Behandlungsmethoden. Das gilt für Arzneimittel ebenso wie für neue Operationsmethoden. Die Studien vergleichen beispielsweise die Häufigkeiten von Komplikationen bei unterschiedlichen Operationstechniken. Auch wenn neue diagnostische Verfahren eingeführt werden sollen, die schonender und effektiver als etablierte Methoden arbeiten, müssen klinische Studien dies erst einmal wissenschaftlich belegen.

Untersucht wird auch die Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen. An solchen „nicht klassischen“ klinischen Studien nehmen gesunde Menschen teil, die sich beispielsweise auf eine bestimmte Art und Weise ernähren. Forscherinnen und Forscher können dann feststellen, ob beispielsweise eine bestimmte Ernährung Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen tatsächlich vorbeugen kann.

Wo finden klinische Studien statt?

Klinische Studien finden in der Regel in Krankenhäusern, Krankenhausambulanzen und – in geringerem Umfang – in Arztpraxen statt. Viele größere klinische Studien, etwa zu Krebstherapien, finden an Zentren statt, die sich auf eine Erkrankungen spezialisiert haben. Häufig sind das Universitätskliniken. Aber auch große, nicht-universitäre Krankenhäuser beteiligen sich an der klinischen Forschung.

Viele Studien sind so umfangreich, dass ein einzelnes Krankenhaus sie gar nicht organisieren kann. In diesen Fällen schließen sich mehrere, teilweise mehrere hundert Einrichtungen zu einem krankheitsspezifischen Studiennetzwerk zusammen. Klinische Studien, an denen mehrere Einrichtungen beteiligt sind, heißen multizentrische Studien. Im Bereich der klinischen Arzneimittelforschung – oder auch bei der klinischen Erforschung Seltener Erkrankungen – sind diese die Regel.

Nutzenbewertungen nach der Zulassung

Haben klinische Studien die Wirksamkeit und den Mehrwert neuer Behandlungen nachgewiesen, können das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die neuen Methoden zulassen.

Diese arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren werden ergänzt durch sogenannte Nutzenbewertungen. Dabei wird der Zusatznutzen einer neu zugelassenen Behandlung mit einer Vergleichstherapie bewertet. Solche Bewertungen führt in Deutschland unter anderem der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durch.

Klinische Forschung in europäischer Kooperation

Bei vielen Fragestellungen ist es sinnvoll, dass internationale Teams gemeinsam klinisch forschen. Dafür müssen sie Regularien aus allen beteiligten Ländern berücksichtigen. Das europäische Netzwerk für klinische Studien, ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network), unterstützt die Forschenden dabei.

Das Ziel von ECRIN ist, die Qualität und Effizienz multinationaler klinischer Studien in Europa weiter zu verbessern. Dafür legt ECRIN internationale Qualitätsstandards für die Studien an und trägt mit der anschließenden Begleitung zur Qualitätssicherung in der europäischen Forschung bei. Vorhandene Studieninfrastrukturen werden auf europäischer Ebene dank ECRIN vernetzt. ECRIN unterstützt darüber hinaus die Planung und Durchführung multinationaler klinischer Studien mit Dienstleistungsangeboten wie beispielsweise Beratung und Ausbildung für Forschende und Sponsoren.

ECRIN ist ein Beispiel für nachhaltige europäische Projektförderung: Nach erfolgreichen Förderrunden im europäischen Rahmenprogramm gehört es mittlerweile zur europäischen Infrastruktur. Das Geld hierfür kommt aus den Mitgliedsbeiträgen der Mitgliedstaaten. Der Mitgliedsbeitrag von Deutschland wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung mit jährlich rund 350.000 Euro finanziert.

Ergebnisse der Gesundheitsforschung

Zwei Wissenschaftlerinnen und zwei Wissenschaftler diskutieren vor einem Monitor.

Netzwerk für klinische Studien in Europa

Das europäische Netzwerk ECRIN unterstützt internationale Kooperationen in der klinischen Forschung.

Junge Frau mit Mütze dreht uns den Rücken zu und schaut wie durch ein Fenster in die graue Landschaft.

Antidepressiva: Neue Einsatzstrategie

Bei ausbleibendem Therapierfolg ist eine schnellere Umstellung der Medikation hilfreich.

Älterer Mann hält die Hände an beide Ohren.

Studie zur Hörsturz-Therapie gestartet

Eine Studie untersucht die Wirkung hochdosierter, kortison- oder kortisonähnlicher Medikamente.

Ärztin und Assistenten in einem Operationssaal

Studie zur Ablation bei Vorhofflimmern

Die vollständige elektrische Abkopplung der Lungenvenen vom Herzen erzielt die besten Therapieerfolge.