Fördermaßnahme

Patientenbeteiligung in Konzeptentwicklungsphasen

Veröffentlichung der Bekanntmachung: 2021
Förderzeitraum: 2022 - 2024
Gesamte Fördersumme: bis zu 1,0 Mio. Euro
Anzahl der Projekte: 5

Im Rahmen dieser Bekanntmachung werden sowohl klinische Studien, systematische Übersichtsarbeiten als auch Konzeptentwicklungsphasen gefördert, die zur besseren Übersichtlichkeit getrennt dargestellt werden.

1. Ziele des Förderschwerpunktes

Die systematische Beobachtung definierter Gruppen von Patientinnen und Patienten mittels klinischer Studien sowie die Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten sind zentrale Instrumente der klinischen Forschung. Beide Instrumente unterstützen den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patientenversorgung und damit die Einführung von innovativen Therapiekonzepten in das Gesundheitssystem. Gleichzeitig bilden sie die Grundlage für eine evidenzbasierte Medizin und stellen die Qualität der medizinischen Versorgung sicher.

Für viele Diagnose- und Therapiemaßnahmen liegt derzeit noch kein empirisch erbrachter Nachweis des Nutzens vor – man spricht von Lücken in der medizinischen Evidenz bzw. Evidenzlücken.

Einige dieser Evidenzlücken werden von klinischen Studien, die durch die Industrie initiiert und finanziert werden, nicht ausreichend adressiert. Dazu gehören beispielsweise Studien zur Erweiterung des Anwendungsgebiets von bereits zugelassenen Arzneimitteln, Studien zu seltenen Erkrankungen und zu psychotherapeutischen oder operativen Verfahren. In diesen Fällen sind meist wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials, IITs) notwendig, um die Potenziale zur Verbesserung der Patientenversorgung zu heben. Ausreichende eigene Finanzmittel für die Durchführung dieser Studien stehen den Institutionen meist nicht zur Verfügung, so dass die Förderung durch die öffentliche Hand notwendig ist, um diese Evidenzlücken zu schließen.

Eine aktive Einbindung von betroffenen Patientinnen und Patienten, ihren (pflegenden) Angehörigen sowie weiteren relevanten Zielgruppen und/oder Erbringern medizinischer Dienstleistungen kann die Relevanz und Qualität von klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten erhöhen (Zielgruppenbeteiligung). Je nach Forschungsthema kann es sinnvoll sein, Betroffene bereits in der Planungs- bzw. Konzeptentwicklungsphase klinischer Forschungsprojekte zu beteiligen. So kann deren Perspektive beispielsweise bereits in die Identifizierung prioritärer Forschungsfragen, die Auswahl der Interventionen und primären Endpunkte sowie die Entwicklung des späteren Forschungsdesigns einfließen. Die Förderinitiative ist in drei Fördermodule unterteilt:

Gefördert werden in Modul 1 wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Außerdem werden wissenschaftsinitiierte, explorative klinische Studien gefördert mit geringen Patientenzahlen, die der direkten und unmittelbaren Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit hohen Patientenzahlen dienen. Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse und Bedarfslagen der Betroffenen angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen auf allen relevanten Ebenen und Prozessen in geeigneter Weise zu beteiligen.

Neben den klinischen Studien werden im Rahmen von Modul 2 auch systematische Übersichtsarbeiten („systematische Reviews“) von klinischen Studien nach internationalen Standards gefördert. Auch bei systematischen Übersichtsarbeiten sind Patientinnen und Patienten oder ihre Vertretungen auf allen relevanten Ebenen und Prozessen in angemessener Weise zu beteiligen

Zusätzlich zu den klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten werden in Modul 3 Konzeptentwicklungsphasen für klinische Studien oder systematische Übersichtsarbeiten gefördert. In diesen Konzeptentwicklungsphasen kommen Betroffenen sowie weiteren relevanten Zielgruppen eine aktive Rolle bei der Planung und Konzeption einer klinischen Studie oder einer systematischen Übersichtsarbeit zu. Folgende Ziele sollen in der Konzeptentwicklungsphase verfolgt werden: Bedarfsgerechte Identifizierung relevanter Zielgruppen; das Erreichen dieser Zielgruppen; die Identifizierung geeigneter Methoden und Instrumente für die Beteiligung der Zielgruppe; die Entwicklung einer gemeinsamen Rollendefinition; die gemeinschaftliche Konzipierung des Designs für ein Forschungsvorhaben und die Entwicklung eines Konzepts für die Zielgruppenbeteiligung in der Realisierungsphase des Forschungsvorhabens.

In der Fördermaßnahme gibt es keine thematische Eingrenzung. Sie deckt querschnittshaft verschiedene medizinische Fachgebiete ab

2. Stand der Fördermaßnahme

Bisher wurden seit 2013 neun Bekanntmachungen veröffentlicht.

Klinische Studien

Systematische Reviews

Patientenbeteiligung in Konzeptentwicklungsphasen

Einzelprojekte

PARTANE - Partizipatives Co-Design einer systematischen Übersichtsarbeit zur Reduktion und zum Absetzen (tapering) von Neuroleptika bei Menschen mit Schizophrenie-assoziierten Störungen

Förderkennzeichen: 01KG2214
Gesamte Fördersumme: 185.766 EUR
Förderzeitraum: 2023 - 2024
Projektleitung: Sebastian von Peter
Adresse: Medizinische Hochschule Brandenburg CAMPUS GmbH, Hochschulklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der MHB, Immanuel Klinik, Professor für Psychiatrie und Psychotherapie
Seebad 82-83
15562 Rüdersdorf

PARTANE - Partizipatives Co-Design einer systematischen Übersichtsarbeit zur Reduktion und zum Absetzen (tapering) von Neuroleptika bei Menschen mit Schizophrenie-assoziierten Störungen

Die Therapie von Menschen mit Psychosen (aus dem so genannten Schizophreniespektrum, bipolare und andere) erfolgt weltweit primär durch Behandlung mit Neuroleptika (NL), sowohl in akuten Phasen als auch kontinuierlich. NL haben jedoch nicht nur hilfreiche, sondern auch teils belastende unerwünschte Wirkungen. Daher wünschen sich viele Betroffene ein Verringern oder sogar ein Absetzen der Medikamente. Derzeit gibt es nur wenige wissenschaftliche Erkenntnisse darüber, 1) wie NL am besten reduziert oder abgesetzt werden können (= tapering); 2) welche Behandlungs- und Lebensbedingungen einen sicheren tapering-Prozess ermöglichen; 3) bei welchen Menschen ein tapering-Prozess erfolgreich ist, und 4) welche Bedingungen für diesen Erfolg notwendig sind. Ziel dieser Konzeptentwicklungsphase ist es daher, ein Konzept für eine systematische Übersichtsarbeit zu diesen Fragestellungen zu entwickeln. Die Besonderheit der Übersichtsarbeit soll sein, dass daran ein partizipatives Forschungsteam aus Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Betroffenen sowie anderen Interessensgruppen beteiligt wäre. In der Konzeptentwicklungsphase sollen daher insbesondere die partizipativen Prozesse erarbeitet und vorbereitet werden, mit deren Hilfe später in der Übersichtsarbeit Betroffene und weitere Interessensgruppen sinnvoll und effektiv in allen Forschungsphasen einbezogen werden würden.

Abgeschlossen

Entwicklung eines Konzepts zur aktiven Einbeziehung von Menschen mit Demenz in die Durchführung eines systematischen Reviews

Förderkennzeichen: 01KG2213
Gesamte Fördersumme: 121.464 EUR
Förderzeitraum: 2022 - 2023
Projektleitung: Prof. Dr. Martina Roes
Adresse: Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e.V. (DZNE) in der Helmholtz-Gemeinschaft, Standort Witten
Stockumer Str. 12
58453 Witten

Entwicklung eines Konzepts zur aktiven Einbeziehung von Menschen mit Demenz in die Durchführung eines systematischen Reviews

In diesem Projekt geht es um zwei Themen: Erstens soll beschrieben werden, wie Menschen mit einer Demenzdiagnose oder Demenzsymptomen in eine Literaturübersicht einbezogen werden können. Dies würde bedeuten, dass sowohl mit Forschenden (z. B. Demenzforschende) als auch mit Fachkräften des Gesundheitswesens (z. B. Pflegefachpersonal) zusammengearbeitet wird. Zweitens, die Arbeit am Thema der Literaturübersicht: Das Thema ist die Vermeidung unnötiger Krankenhausaufenthalte für Menschen mit einer Demenzdiagnose oder Symptomen einer Demenz, die entweder zu Hause oder in einem Pflegeheim leben. Bei der Literaturrecherche geht es darum, Interventionen zu finden (z. B. den Besuch einer Pflegeexpertin / eines Pfelgeexperten aus einem Krankenhaus, die / der zeigt, wie man eine Ernährungssonde handhabt), die dazu beitragen können, unnötige Krankenhausaufenthalte zu vermeiden. Mit der Einbeziehung von Menschen mit einer Demenzdiagnose und Fachleuten des Gesundheitswesens in die Durchführung einer Literaturrecherche wird Neuland betreten. Insofern ist eine gemeinsame Entwicklung, wie dies gelingen kann, von besonderer Relevanz, nicht nur für dieses Projekt, sondern auch für zukünftige Forschungsprojekte. Dennoch geht man davon aus, mit diesem Ansatz nah an der Realität aller Beteiligten zu sein und damit einen wesentlichen Beitrag zur Optimierung der Pflege und Versorgung von Menschen mit Demenz zu leisten. .

Abgeschlossen

Queer-EMH - Netzwerk und E-Mental Health

Förderkennzeichen: 01KG2212A
Gesamte Fördersumme: 214.504 EUR
Förderzeitraum: 2022 - 2023
Projektleitung: PD Dr. Rüdiger Zwerenz
Adresse: Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Untere Zahlbacher Str. 8
55131 Mainz

Queer-EMH - Netzwerk und E-Mental Health

Somatoforme, Angst- und depressive (SAD) Störungen gehören zu den häufigsten psychischen Störungen in Deutschland. Von den Betroffenen erhalten in Deutschland nur 10 bis 40 % eine erforderliche Behandlung. Der Mangel an adäquaten Behandlungen betrifft besonders häufig nicht-heterosexuelle, trans und nicht-binäre Menschen, eine schwer erreichbare Patientengruppe mit einem stark erhöhten Risiko für SAD-Störungen. E-Mental-Health-Interventionen bieten wirksame und effiziente Möglichkeiten, um Lücken in der Behandlung psychischer Störungen zu schließen. Ziel des Verbundprojektes Queer-EMH ist die gründliche Untersuchung des spezifischen Bedarfs an Prävention, Beratung und psychotherapeutischen Interventionen von nicht heterosexuellen, trans und nicht-binären Menschen mit SAD-Erkrankungen. Zudem soll in enger Zusammenarbeit mit Vertretenden der LGBTQI+ (Lesbisch, Schwul, Bisexuell, Trans, Queer, Intersexuell) -Community, Patientinnen und Patienten und qualifizierten Behandelnden geprüft werden, ob diese Bedürfnisse mit bestehenden evidenzbasierten E-Mental-Health-Interventionen adressiert werden können und wie diese gegebenenfalls für LGBTQI+-Personen angepasst werden können. Die Universitätsmedizin Mainz ist neben der Koordination des Gesamtprojekts und dem Aufbau eines LGBTQI+-Netzwerks insbesondere für die Prüfung der Passung bewährter Interventionen und der Entwicklung zielgruppenspezifischer Anpassungserfordernisse verantwortlich. Am Ende des Projekts wird eine randomisierte kontrollierte explorative klinische Studie zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von LGBTQI+-Patientinnen und -Patienten mit SAD-Störungen konzipiert sein, die im Anschluss in einer zweiten Förderphase umgesetzt werden kann. Das Verbund-Vorhaben wird im Rahmen der Förderinitiative "Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung" gefördert. Es wird durch die Universitätsmedizin Mainz koordiniert und besteht aus insgesamt zwei Verbund- sowie sieben Projektpartnern.

Abgeschlossen

Queer-EMH - Ethik und Evaluation

Förderkennzeichen: 01KG2212B
Gesamte Fördersumme: 83.036 EUR
Förderzeitraum: 2022 - 2023
Projektleitung: Prof. Dr. Bernhard Strauß
Adresse: Universitätsklinikum Jena, Institut für Psychosoziale Medizin und Psychotherapie
Stoystr. 3
07743 Jena

Queer-EMH - Ethik und Evaluation

Somatoforme, Angst- und depressive (SAD) Störungen gehören zu den häufigsten psychischen Störungen in Deutschland. Von den Betroffenen erhalten in Deutschland nur 10 bis 40 % eine erforderliche Behandlung. Der Mangel an adäquaten Behandlungen betrifft besonders häufig nicht-heterosexuelle, trans und nicht-binäre Menschen, eine schwer erreichbare Patientengruppe mit einem stark erhöhten Risiko für SAD-Störungen. E-Mental-Health-Interventionen bieten wirksame und effiziente Möglichkeiten, um Lücken in der Behandlung psychischer Störungen zu schließen. Ziel des Verbundprojektes Queer-EMH ist die gründliche Untersuchung des spezifischen Bedarfs an Prävention, Beratung und psychotherapeutischen Interventionen von nicht heterosexuellen, trans und nicht-binären Menschen mit SAD-Erkrankungen. Zudem soll in enger Zusammenarbeit mit Vertretenden der LGBTQI+ (Lesbisch, Schwul, Bisexuell, Trans, Queer, Intersexuell) -Community, Patientinnen und Patienten und qualifizierten Behandelnden geprüft werden, ob diese Bedürfnisse mit bestehenden evidenzbasierten E-Mental-Health-Interventionen adressiert werden können und wie diese gegebenenfalls für LGBTQI+-Personen angepasst werden können. Das Universitätsklinikum Jena ist neben der Entwicklung einer Rekrutierungsstrategie sowie der Planung der Patienteneinbindung für die Identifikation psychischer Bedarfe von LGBTQI+-Personen verantwortlich. Am Ende des Projekts wird eine randomisierte kontrollierte explorative klinische Studie zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von LGBTQI+-Patientinnen und -Patienten mit SAD-Störungen konzipiert sein, die im Anschluss in einer zweiten Förderphase umgesetzt werden kann. Das Verbund-Vorhaben wird im Rahmen der Förderinitiative "Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung" gefördert. Es wird durch die Universitätsmedizin Mainz koordiniert und besteht aus insgesamt zwei Verbund- sowie sieben Projektpartnern.

Abgeschlossen

GUIDE-PSS - Entwicklung und Evaluierung eines transdiagnostischen, maßgeschneiderten und internetbasierten Leitfadens für Personen mit anhaltenden somatischen Symptomen

Förderkennzeichen: 01KG2211
Gesamte Fördersumme: 146.938 EUR
Förderzeitraum: 2022 - 2023
Projektleitung: PD Dr. Sebastian Kohlmann
Adresse: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Martinistr. 52
20251 Hamburg

GUIDE-PSS - Entwicklung und Evaluierung eines transdiagnostischen, maßgeschneiderten und internetbasierten Leitfadens für Personen mit anhaltenden somatischen Symptomen

Mindestens jeder fünfte Patient berichtet über anhaltende köperliche Beschwerden (engl. = persistent somatic symptoms (PSS)). Betroffene erhalten oft jahrelang umfangreiche biomedizinische Diagnostik und Behandlungen, ohne dass die Beschwerden dadurch gelindert werden. Häufig fühlen sie sich stigmatisiert, hilflos und allein gelassen; oft suchen sie Hilfe außerhalb des Gesundheitssystems. Was fehlt, ist ein Versorgungskonzept, das Betroffene frühzeitig zu einer bedarfsgerechten und leitliniengestützten Versorgung führt. Im Bereich der Depressionsfrüherkennung konnte gezeigt werden, dass eine patienten-zentrierte Intervention zu aktiver Patientenbeteiligung und zur Verringerung von Depressivität führt. Zentrales Element für den Erfolg war der direkte Einbezug von Betroffenen in die Forschung. Ein solch partizipativer Ansatz könnte auch die Versorgungsforschung für Menschen mit anhaltenden köperliche Beschwerden voranbringen. Ge-meinsam mit Betroffenen soll ein transdiagnostischer, individualisierter und internetbasierter Ratgeber (engl. = Guide) entwickelt werden, der Betroffene zu leitliniengerechter Versorgung führt. Ein partizipatives Forschungsteam aus Betroffenen und Forschern wird eine Workshopreihe zur Entwicklung durchführen. Die Inhalte von "GUIDE-PSS" werden auf Aufklärungsmaterial aus nationalen Leitlinien basieren. Der Input von Vertretenden von Krankenkassen und Selbsthilfeorganisationen wird weiterhin zur Entwicklung beitragen. In einer anschließenden Umfrage mit Betroffenen wird die finale "GUIDE-PSS" Webseite mit bereits vorhandenem Patientenmaterial hinsichtlich Akzeptanz, Nützlichkeit, Erreichbarkeit und dem Potenzial, aktive Patientenbeteiligung zu fördern, verglichen. Wird der internetbasierte "GUIDE-PSS" als besser eingestuft, soll in einer anschließenden explorativen Wirksamkeitsstudie geprüft werden, ob "GUIDE-PSS" Betroffene tatsächlich zu einer leitliniengerechten Versorgung führt.

HoBaT-PPA - Heimbasiertes Sprachtraining und transkranielle Gleichstromstimulation bei primär progressiver Aphasie

Förderkennzeichen: 01KG2210
Gesamte Fördersumme: 233.191 EUR
Förderzeitraum: 2023 - 2024
Projektleitung: Prof. Dr. Marcus Meinzer
Adresse: Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Department of Neurology
Walther-Rathenau-Str. 49
17489 Greifswald

HoBaT-PPA - Heimbasiertes Sprachtraining und transkranielle Gleichstromstimulation bei primär progressiver Aphasie

Die primär progressive Aphasie (PPA) ist eine Erkrankung des Gehirns, die durch fortschreitende Beeinträchtigungen von Sprache und Kommunikation gekennzeichnet ist. Dies führt oft zu sozialem Rückzug und reduzierter Lebensqualität. Es gibt zurzeit keine Heilung für PPA. Beeinträchtigungen von Sprache und Lebensqualität können jedoch durch die kombinierte Behandlung mit Sprachtherapie und sogenannter "nicht-invasiver Hirnstimulation" verbessert werden. Für die Hirnstimulation wird z. B. ein schwacher Gleichstrom an der Kopfoberfläche appliziert, der das Gehirn "empfänglicher" für Sprachtherapie macht. Um die Wirksamkeit dieser Therapien zu erhöhen, müssen sie aber häufig und über mehrere Wochen hinweg angewendet werden. Dies ist für viele Patientinnen und Patienten aufgrund eingeschränkter Mobilität oder zeitlicher oder finanzieller Beschränkungen nicht möglich. Daher ist geplant, ein bereits etabliertes Therapiekonzept so anzupassen, dass es unter enger Anleitung durch Therapeutinnen und Therapeuten, über das Internet, von den Patienten in ihrem eigenen Zuhause durchgeführt werden kann.