Teilprojekt eines Verbundes

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung der Major Depression - Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie (DepressionDC) - WP7

Förderkennzeichen: 01EE1403G
Fördersumme: 1.009.526 EUR
Förderzeitraum: 2015 - 2021
Projektleitung: PD Dr. Frank Padberg
Adresse: Klinikum der Universität München, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Nußbaumstr. 7
80336 München

Ziel des Verbundes German Center for Brain Stimulation (GCBS) ist die Weiterentwicklung von Hirnstimulationsverfahren zu einem klinisch-relevanten, therapeutischen Methodenspektrum in der Psychiatrie. Mittel- und langfristig soll damit die Behandlung psychischer Erkrankungen, insbesondere von Krankheitsbildern, die wenig oder nicht ausreichend auf die bisherigen Therapieansätze (vor allem Pharmakotherapie und Psychotherapie) ansprechen, verbessert werden. Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Multicenter-Studie untersucht daher die Sicherheit und Wirksamkeit der präfrontalen tDCS bei depressiven Patienten, die bisher nicht ausreichend auf eine antidepressive Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) angesprochen haben. Im Falle des Wirksamkeitsnachweises könnte die tDCS als neue Behandlungsform eingeführt werden, bei negativem Ergebnis wird die Studie v.a. eine weitere Einschätzung zur Sicherheit der tDCS ermöglichen. Bei der beantragten Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebo-kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen (A – Verum-tDCS; B – Plazebo-tDCS). In die Studie werden 152 Patienten mit Depression eingeschlossen. Die Patienten werden über 28 Monate in fünf Zentren rekrutiert (München, Tübingen, Berlin, Regensburg, Wasserburg). Nach einer Screening-Phase werden die Patienten zu einer Verum- oder Plazebo-tDCS über sechs Wochen randomisiert. Alle Patienten erhalten in den ersten vier Wochen eine tDCS mit fünf Behandlungen/Woche, in den Wochen fünf und sechs mit zwei Behandlungen/Woche. Es ist eine Follow-up Phase mit Evaluation nach drei und sechs Monaten vorgesehen. Die klinische Evaluation von Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt mit etablierten Instrumenten. Um die neurobiologischen Mechanismen der tDCS zu beleuchten sollen 1) in allen Zentren Proben für genetische/epigenetische Untersuchungen asserviert werden und 2) bizentrisch fMRT-Untersuchungen zur strukturellen und funktionellen Konnektivität durchgeführt werden (Kooperation mit WP5).