Literaturwerte weisen derzeit darauf hin, dass bei mindestens 15% aller Frakturpatienten eine biologisch begründete Knochenheilungsstörung vorliegt, wodurch sich Behandlungszeiten und -kosten maßgeblich ausdehnen, sowie die Mobilität der Patienten längerfristig eingeschränkt ist. Dieses spezifische Patientenkollektiv lässt sich anhand eines Immunprofils vor Beginn der Behandlung identifizieren. In dieser klinischen Studie soll die lokale Anreicherung von spezifischen, körpereigenen Blutzellen im Rahmen einer operativen Versorgung gelenksnaher Oberarmfrakturen auf Sicherheit und Wirksamkeit zur Verbesserung der Knochenheilung untersucht werden. Hierzu werden dem Patienten vor OP-Beginn 50ml Blut entnommen, aus welchem parallel zur Frakturversorgung CD31+ Zellen in einem minimal-manipulierenden Verfahren aufgereinigt und angereichert werden. Diese werden dem Patienten intraoperativ in den Frakturspalt re-appliziert und auf natürlichem Wege in das körpereigene Frakturhämatom eingebaut. Es bedarf keines weiteren operativen Eingriffs neben der Standardversorgung. Periphere CD31+ Blutzellen sind aus präklinischen Voruntersuchungen für ihre pro-angiogenen sowie immunmodulatorischen Eigenschaften bekannt. Die klinische Studie basiert auf der Annahme, dass Heilungsstörungen nach Oberarmfrakturen maßgeblich auf eine überschießende Immunreaktion sowie eine insuffiziente Gefäßversorgung zurückzuführen sind. Durch eine lokale Anreicherung derjenigen Zellen, die diese Prozesse steuern und regulieren, soll ein Gleichgewicht wiederhergestellt und die Heilung ermöglicht werden. In die Studie eingeschlossen werden nur Patientinnen und Patienten, deren individuelles Immunprofil mit hoher Wahrscheinlichkeit den Schluss zulässt, dass die Frakturheilung ohne eine über die Standardversorgung hinausgehende Behandlung wesentlich verzögert verlaufen würde. Durch diese Stratifizierung kann die Wirksamkeit der Therapie selbst in einem verhältnismäßig kleinen Kollektiv statistisch abgebildet werden.

Das OsteoHeal31-Projekt zielt darauf ab, das körpereigene Regenerationspotenzial von Patientinnen und Patienten, die unter Knochenheilungsstörungen leiden, in Form einer lokalen Zelltherapie zur Behandlung von Frakturen zu nutzen. Hierfür soll eine Teilpopulation zirkulierender Blutzellen (CD31+-Zellen), die für ihre regenerativen Eigenschaften bekannt ist, im Zuge der initialen Frakturversorgung intraoperativ, hochkonzentriert und anschließend lokal in den Frakturspalt verabreicht werden. Als Patientenkollektiv ist eine mittels Immunscreening stratifizierte Kohorte mit schulternahen Oberarmfrakturen vorgesehen, die eine schlechte Heilungsprognose hat. Die Wirkungsweise der CD31+-Zellen beruht auf einer Ausbalancierung der Entzündungsprozesse und damit einhergehend auf einer Verbesserung der Durchblutung des Frakturspaltes. Auf diesem Wege wird letztlich ein knöcherner Durchbau, also eine Heilung, der Fraktur ermöglicht.