Die Depression gehört zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt. Auch die Therapieresistenz ist häufig. In den Zulassungs- und Wirksamkeitsstudien der verschiedenen Medikamente spricht ein Drittel bis die Hälfte der Patientinnen und Patienten nicht auf eine mehrwöchige Behandlung an. Trotz intensiver Forschung fehlen noch immer wirksame Therapieansätze für den Fall, dass die bislang zugelassenen Medikamente nicht wirken.
Ein möglicher Ansatz in der Behandlung von therapieresistenter Depression stellt der Einsatz von Psilocybin dar. Bei Psilocybin handelt es sich um eine natürlich vorkommende Substanz aus speziellen Pilzarten. Beim Menschen entfaltet Psilocybin eine psychoaktive Wirkung und kann Euphorie, körperliche Leichtigkeit und Halluzinationen erzeugen. Neben Erkenntnissen aus den 1950er und 60er Jahren lassen neuere klinische Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Psilocybin bei der Behandlung von therapieresistenten Depressionen, Depressionen und Angstzuständen im Zusammenhang mit unheilbaren Krankheiten, Zwangsstörungen und Substanzgebrauchsstörungen vermuten. Ziel des Vorhabens ist eine bizentrische klinische Studie mit Patientinnen und Patienten mit therapieresistenten Depressionen. Im Rahmen dieser Studie soll die Sicherheit der Anwendung gezeigt sowie erste Hinweise auf die Wirksamkeit der Therapie erhalten werden.
Wie im Falle von Psilocybin bei der Behandlung von Depressionen besteht für viele neue, potentiell wirksame Therapieansätze aufgrund eines begrenzten Einsatzspektrums oder hoher wissenschaftlich-technischer Risiken kein unmittelbares kommerzielles Interesse von pharmazeutischen Unternehmen an der weiteren klinischen Entwicklung. Eine der zentralen Herausforderungen ist es, solche Therapieansätze dennoch zu untersuchen, damit Patientinnen und Patienten schnellstmöglich von ihnen profitieren. Das BMBF fördert in der Fördermaßnahme "Frühe klinische Studien" deshalb die Durchführung wissenschaftsinitiierter früher klinischer Studien bis Phase II und trägt dazu bei, dass neue Therapieansätze weiterverfolgt werden.