Klinische Forschungsvorhaben müssen vor ihrem Start eine Bewertung durch eine interdisziplinäre Ethik-Kommission (EK) durchlaufen. Diese Bewertung ist ein komplexer, mittlerweile auch stark formalisierter Prozess aus rechtlichen, ethischen und methodischen Gesichtspunkten. Sie ist für den Erfolg, die wissenschaftliche Qualität und die ethische Vertretbarkeit klinischer Forschungsvorhaben von zentraler Bedeutung. Dafür müssen die relevanten Anforderungen ermittelt und sowohl für die EK-Mitglieder als auch für die Forschenden handhabbar gemacht werden. Ziel des Vorhabens ist daher die Erstellung eines Handbuches zu den ethischen, rechtlichen und methodischen Anforderungen an die klinische Forschung, die von EKen zu prüfen und zu bewerten sind. Zu diesem Zweck werden die verschiedenen regulatorischen Regime (Arzneimittelprüfungen, Medizinprodukteprüfungen, sogenannte freie klinische Studien etc.) und die relevanten Bewertungsebenen (rechtlich, ethisch, methodisch) auf der Basis der aktuellen gesetzlichen Regelungen und ethisch-methodischen Standards ermittelt, analysiert und für die Praxis in Form eines Handbuches/Manuals aufbereitet.

Klinische Forschungsvorhaben müssen vor ihrem Start eine Bewertung durch eine interdisziplinäre Ethik-Kommission durchlaufen. Diese Bewertung ist ein komplexer, mittlerweile auch stark formalisierter Prozess aus rechtlichen, ethischen und methodischen Gesichtspunkten. Sie ist für den Erfolg, die wissenschaftliche Qualität und die ethische Vertretbarkeit klinischer Forschungsvorhaben von zentraler Bedeutung. Dafür müssen die relevanten Anforderungen ermittelt und sowohl für die Kommissionsmitglieder als auch für die klinischen Forscher handhabbar gemacht werden. Ziel des Vorhabens ist daher die Erstellung eines Handbuches zu den ethischen, rechtlichen und methodischen Anforderungen an die klinische Forschung, die von Ethik-Kommissionen zu prüfen und zu bewerten sind. Das Vorhaben greift dabei auf den 2012 von Raspe et al in zweiter Auflage erstellten Leitfaden "Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen" zurück. Dieses wertvolle, aber mittlerweile veraltete Werk soll an die aktuellen regulatorischen und methodischen Standards angepasst und dabei konzeptionell erweitert und gründlich überarbeitet werden. Zu diesem Zweck werden die verschiedenen regulatorischen Regime (Arzneimittelprüfungen, Medizinprodukteprüfungen, sogenannte freie klinische Studien etc.) und die relevanten Bewertungsebenen (rechtlich, ethisch, methodisch) auf der Basis der aktuellen gesetzlichen Regelungen und ethisch-methodischen Standards ermittelt, analysiert und für die Praxis in Form eines Handbuches/Manuals aufbereitet. Die Aufgabe des Kieler Teilprojektes "Recht" besteht darin, die rechtlichen Grundlagen und Kriterien der Bewertung durch Ethik-Kommissionen zu behandeln. Dabei geht es vor allem um die Analyse der nationalen und europarechtlichen gesetzlichen Vorgaben zu Arzneimittel- und Medizinproduktestudien.