Teilprojekt eines Verbundes

Klinische Studie

Förderkennzeichen: 01EK1507A
Fördersumme: 3.457.599 EUR
Förderzeitraum: 2015 - 2019
Projektleitung: Dr. Georg Rauser
Adresse: Miltenyi Biotec GmbH
Friedrich-Ebert-Str. 68
51429 Bergisch-Gladbach

Ziel von Miltenyi ist die Durchführung einer klinischen Studie Phase I als Sponsor entsprechend den gültigen regulatorischen Bedingungen. Weiterhin soll eine automatisierte Plattform zur standardisierten Herstellung von Zellprodukten in der klinischen Routine etabliert werden, die eine sichere und einfache Herstellung von Zellprodukten für die individualisierte Therapie ermöglicht. Zu diesem Zweck sollen zunächst in AP1 die präklinischen in vitro und in vivo-Daten generiert werden, die den Behörden für die Genehmigung der klinischen Studie vorgelegt werden müssen. In Zusammenarbeit mit der MHH soll in Arbeitspaket (AP) 2 parallel die GMP-konforme Etablierung des Herstellungsprozesses und der Aufbau der Qualitätskontrolle (QK) zur Freigabe des Zellprodukts erarbeitet werden. Nach Abschluss dieser Arbeiten soll die klinische Studie beginnen, in deren Verlauf 15 Melanompatienten behandelt werden (AP3). Weiterhin unterstützt Miltenyi die Begleitforschung zur Untersuchung der biologischen Eigenschaften von CAR T-Zellen, ihrer Kinetik, Pharmakologie und möglichen Nebenwirkungen (AP4) und ist  schließlich für die Koordination des Gesamtverbundes verantwortlich (AP5).