Verbund

META-PAC

Ziel des Verbundprojektes "META-PAC" ist, ein minimal-invasives Testverfahren zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, auch Pankreaskarzinom genannt, weiterzuentwickeln. Dieses Verfahren soll insbesondere dazu genutzt werden, bei Menschen mit einem erhöhten Risiko ein Pankreaskarzinom sicher und frühzeitig zu erkennen. Zu den Hochrisikogruppen zählen beispielsweise Patientinnen und Patienten mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Menschen im Alter von über 50 Jahren mit neu diagnostiziertem Diabetes. Das Testverfahren basiert auf der Erkennung bestimmter Stoffwechselprodukte (Metabolite) in Kombination mit einem bekannten Tumormarker. Das neue Testverfahren soll dabei deutlich zuverlässiger sein als bereits existierende Verfahren. Ein Teilprojekt wird sich mit der Verbesserung des Testsystems beschäftigen, u.a. im Hinblick auf die einfache und zuverlässige Anwendbarkeit in der klinischen Praxis. Das zweite Teilprojekt wird in einer klinischen diagnostischen Studie überprüfen, inwieweit das Verfahren den bereits existierenden diagnostischen Tests überlegen ist. Das Verfahren soll patentiert und kommerziell angeboten werden; zunächst nur für Patienten mit chronischer Pankreatitis, später auch für andere Hochrisikogruppen.

Teilprojekte

TP1: Klinische Studie

Förderkennzeichen: 01EK1511A
Gesamte Fördersumme: 3.623.138 EUR
Förderzeitraum: 2015 - 2022
Projektleitung: Prof. Dr. Julia Mayerle
Adresse: Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum der Universität München - Campus Großhadern - Medizinische Klinik und Poliklinik II
Geschwister-Scholl Platz 1
80539 München

TP1: Klinische Studie

Ziel des Verbundes ist die Weiterentwicklung des von den Verbundpartnern etablierten minimal-invasiven Tests MxP® PancreasScore, der eine spezifische metabolische Signatur in Kombination mit dem Tumormarker CA 19-9 nachweist. Die Anwendbarkeit und hohe Spezifität dieses Tests zum Ausschluss eines Pankreaskarzinoms in Hochrisikogruppen (chronische Pankreatitis, neu diagnostizierter Diabetes und genetische Prädisposition für ein Pankreaskarzinom) soll gezeigt werden. In Teilprojekt 1 wird eine  prospektive, multizentrische Studie mit Patienten der genannten Hochrisikogruppen durchgeführt. Die regelmäßige Überwachung dieser Patienten mit MxP® PancreasScore könnte eine verbesserte Pankreaskarzinom-Früherkennung und damit eine rechtzeitige Behandlung gewährleisten. Im Detail sollen folgende Ziele bearbeitet werden: 1) Validierung des MxP® PancreasScore in einer prospektiven Studie (META-PAC-1, EDRN phase IV). Es ist geplant, 1.500 Patienten mit einem erhöhten Risiko ein Pankreaskarzinom zu entwickeln, in die Studie einzuschließen. Das primäre Zielkriterium ist die Validierung des MxP® PancreasScore mit einer Sensitivität von 88% und einer Spezifität von 85% in einer Kohorte mit einem erhöhten Risiko für ein Pankreaskarzinom; 2) Weiterhin wird in einer explorativen Studie die Effizienz des Tests zur Überwachung eines Rückfalls nach Behandlung von Pankreaskarzinompatienten untersucht. Hierzu werden Patienten, bei denen in META-PAC-1 ein Pankreaskarzinom reseziert wurde, in der Nachbeobachtung mit dem MxP® PancreasScore Test untersucht und seine Aussagekraft gegenüber bildgebenden Verfahren zur Früherkennung evaluiert; 3) Zudem wird eine Bestimmung der Falsch-Positiv-Rate (FPR) des MxP® PancreasScore Tests in 200 Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus im Alter von über 50 Jahren erfolgen.

P2: Probenanalyse und Testoptimierung

Förderkennzeichen: 01EK1511B
Gesamte Fördersumme: 1.189.837 EUR
Förderzeitraum: 2015 - 2019
Projektleitung: Dr. Philipp Schatz
Adresse: Metanomics Health GmbH
Tegeler Weg 33
10589 Berlin

P2: Probenanalyse und Testoptimierung

Ziel des Teilprojektes ist zum einen die Analyse der Patientenproben aus der in Teilprojekt 1 durchgeführten klinischen Studie. Zum anderen soll das Testverfahren optimiert werden in Bezug auf eine zuverlässige, unkomplizierte und kosteneffiziente Anwendbarkeit des Tests in den Laboren der klinischen Chemie. Initial wird eine CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Anwendung angestrebt. Als nächster Schritt ist, außerhalb der aktuellen BMBF-Förderung, ein In vitro-Diagnostik-Device geplant. Im Detail werden folgende Teilprojekte bearbeitet: 1) Die Validierung des MxP® PancreasScore mittels der Proben der in Teilprojekt 1 durchgeführten prospektiven Studie (META-PAC, EDRN phase IV); 2) Weiterhin wird in den Proben der explorativen Studie aus Teilprojekt 1 die Effizienz des Tests zur Überwachung eines Rückfalls nach Behandlung von Pankreaskarzinompatienten untersucht; 3) Vorgesehen ist die Bestimmung der Falsch-Positiv-Rate (FPR) des MxP® PancreasScore in Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus; 4) Es erfolgt die Optimierung des MxP® PancreasScore durch Reduktion der Metabolitenanzahl, um eine Verkürzung der Analyse-Dauer und eine verbesserte technische Robustheit der Analyse zu erreichen; 5) Weiterhin ist die Toleranzgrenzen-Optimierung des MxP® PancreasScore Tests und die Entwicklung eines Qualitätskontrollkonzepts geplant; 6) Vorgesehen ist darüber hinaus die Anpassung des Marketingplans und des Verwertungskonzeptes.