Teilprojekt eines Verbundes

Präklinische Entwicklung UNICAR-T und Koordinierung klinische Studie

Förderkennzeichen: 01EK1513B
Fördersumme: 1.730.643 EUR
Förderzeitraum: 2016 - 2020
Projektleitung: Dr. Marc Cartellieri
Adresse: CPT Cellex Patient Treatment GmbH
Tatzberg 47
01307 Dresden

In enger Abstimmung mit den Projektpartnern werden präklinische Studien des anti-CD19 UniCARs durchgeführt. Weiterhin wird in dem Vorhaben die klinische Studie vorbereitet und durchgeführt. Koordination und Überwachung der Herstellung einer Arzneimittel-geeigneten Charge UniCAR-Retrovirus. Im Rahmen von Vorarbeiten wurde ein Produktionsklon etabliert und davon eine Master-Zellbank abgelegt. Die klinische Viruscharge wird ab Q3/2016 zur Verfügung stehen und dient zur Entwicklung und Etablierung des Herstellungsprozesses UniCAR modifizierter T-Zellen. Die Durchführung des Herstellungsprozess wird an einen Fremdhersteller delegiert, der die Herstellungsgenehmigung erhält. Die Daten zum Herstellungsprozess fließen in die Investigator’s Brochure (IB) und das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ein, welche Q3/2017 eingereicht werden. Weiterhin werden Äquivalenztests mit den hergestellten „clinical grade" Materialien durchführen. Hierbei werden GMP und nicht-GMP Material in Hinblick auf Bindungseigenschaften, Zytotoxizität und Zytokinfreisetzung mittels validierter GLP-konformer Assays verglichen. Des Weiteren wird eine pharmakologisch-toxikologische in vivo-Studie im Mausmodell gemäß GLP in Auftrag gegeben. Alle Daten fließen in IB und IMPD ein. Die Genehmigung der klinischen Studie bis Q3/2017 sicherzustellen, ist Aufgabe des klinischen Koordinators. Der Beginn der klinischen Studie ist für Ende 2017/Anfang 2018 mit einer Laufzeit von 24 Monaten geplant.