Teilprojekt eines Verbundes

Zellprodukte

Förderkennzeichen: 01EK1507B
Fördersumme: 1.216.877 EUR
Förderzeitraum: 2016 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Ulrike Koehl
Adresse: Medizinische Hochschule Hannover, Institut für Zelltherapeutika
Feodor-Lynen-Str. 21
30625 Hannover

Ziel der MHH ist die Etablierung und praktische Umsetzung des ersten automatisierten GMP-konformen Herstellprozesses in Deutschland für genetisch-modifizierte Zellprodukte in einem geschlossenen System. Damit soll die Grundlage geschaffen werden für eine breite Anwendung der CAR-Therapie in der klinischen Routine. Zu diesem Zweck soll zunächst in AP2 die GMP-konforme Etablierung des Herstellungsprozesses und der Aufbau der Qualitätskontrolle (QK) zur Freigabe des Zellprodukts erarbeitet werden. Nach der Durchführung von Validierungsläufen wird bei der lokalen Behörde die Herstellungserlaubnis für "CD20CAR-exprimierende T-Zellen" eingeholt. In der "GMP-core facility" (Institut für Zelltherapeutika) der MHH wird zentral die Herstellung des Zellproduktes für die klinische Studie stattfinden. Nach Abschluss dieser Arbeiten soll die klinische Studie durchgeführt werden, in deren Verlauf 15 Melanompatienten behandelt werden. Nach Genehmigung der Studie durch die zuständige Behörde fokussieren sich die Arbeiten der MHH auf die GMP-konforme Herstellung der Zellprodukte und QK für die klinische Studie.