Wie sicher sind klinische Studien?

Um die medizinische Versorgung zu verbessern sind klinische Studien unverzichtbar. Wer an solchen Studien teilnimmt, hat die Chance, früher als andere mit innovativen Therapien behandelt zu werden. Regularien gewährleisten dabei die Sicherheit.

Ein Arzt informiert einen Studienteilnehmer.

Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig. Ihr geht ein ausführliches Informationsgespräch – auch über mögliche Risiken – voraus.

monkeybusinessimages/Thinkstock

Klinische Studien unterliegen klaren rechtlichen Regelungen. Alle in Deutschland durchgeführten Studien müssen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zulassen werden. Beide Behörden unterstehen dem Bundesgesundheitsministerium.

Gesetze regeln klinische Studien

Die Sicherheit steht in jeder klinischen Studie an erster Stelle. Deshalb dürfen nur Wirkstoffe am Menschen erforscht werden, die sich zuvor im Labor bewährt haben. Dennoch: Ein bestimmtes Restrisiko bleibt. Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden jedoch in jeder Prüfphase medizinisch sehr engmaschig kontrolliert. Wenn nötig – beispielsweise bei zu starken Nebenwirkungen – werden Behandlungen sofort abgebrochen.

Das Arzneimittelgesetz schreibt vor, dass jeder Auftraggeber klinischer Studien Patientenversicherungen abschließt. Für den seltenen Fall, dass die Gesundheit Teilnehmender trotz aller Vorsichtsmaßnahmen Schaden erleidet, leistet die Patientenversicherung Entschädigungszahlungen.

Keine Studie ohne Einverständnis

Sich an klinischen Studien zu beteiligen ist wichtig, um die medizinische Versorgung weiter zu verbessern. Die Teilnahme an solchen Studien ist freiwillig. Dokumentiert wird das Einverständnis als „informierte Einwilligung“. Diese muss schriftlich nach einem ausführlichen Informationsgespräch erfolgen. Die Teilnehmenden einer Studie können im Verlauf der Studie jederzeit ihre Einwilligung zurückziehen, wenn sie sich nicht mehr beteiligen möchten.

Die Rolle der Ethikkommissionen

Gesetzlich vorgeschrieben ist auch, dass für jede kontrollierte Interventionsstudie die Zustimmung einer Ethikkommission eingeholt wird. Eine Ethikkommission prüft, ob der Nutzen der Studie mögliche Risiken überwiegt. Ethikkommissionen begutachten unter anderem die Auswahl der Kontrollgruppen und achten darauf, dass diese Gruppen nach aktuellen Therapiestandards behandelt werden.

Ethikkommissionen sind interdisziplinäre Gremien, in denen nicht nur Medizinerinnern und Mediziner mitwirken, sondern auch andere Berufe und gesellschaftliche Gruppen, etwa Expertinnen und Experten aus den Bereichen Recht, Theologie oder Ethik.

Risiken früh erkennen

Während einer Studie gewährleisten Überwachungsgremien die Sicherheit der Teilnehmenden. Sie analysieren die Daten schon vor dem offiziellen Ende der Studie im Hinblick auf Sicherheitsaspekte. Sie können eine klinische Studie wegen zu hoher Risiken vorzeitig abbrechen.

Denkbar ist aber auch, dass eine neue Behandlung so wirkungsvoll ist, dass es unethisch wäre, sie der Kontrollgruppe vorzuenthalten. In solchen Fällen wird eine klinische Studie vorzeitig abgeschlossen, damit die neue Methode möglichst schnell zugelassen werden und allen Betroffenen zu Gute kommen kann.

Ergebnisse der Gesundheitsforschung

Eine junge Frau mit Mütze schaut wie durch ein Fenster in die graue Landschaft.

Antidepressiva: Neue Einsatzstrategie

Bei ausbleibendem Therapierfolg ist eine schnellere Umstellung der Medikation hilfreich.

Ein Mann hält beide Hände an die Ohren.

Studie zur Hörsturz-Therapie gestartet

Eine Studie untersucht die Wirkung hochdosierter, kortison- oder kortisonähnlicher Medikamente.

Eine Ärztin und Assistenten in einem Operationssaal

Studie zur Ablation bei Vorhofflimmern

Die vollständige elektrische Abkopplung der Lungenvenen vom Herzen erzielt die besten Therapieerfolge.

Eine Frau hält beide Hände auf den schmerzenden Bauch.

Behandlung von Blasenentzündungen

Der Einsatz von Antibiotika ist oft nicht nötig. In vielen Fällen reichen entzündungshemmende Wirkstoffe.