Die EDCTP-Initiative (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) widmet sich der Bekämpfung armutsassoziierter, vernachlässigter Infektionskrankheiten mit besonderem Fokus auf AIDS/HIV, Malaria und TB in Subsahara Afrika. Schwerpunkte sind klinische Studien aller Phasen sowie kapazitätsbildende Maßnahmen in Subsahara-Afrika. Mit diesem Vorhaben sollen folgende drei Konsortien mit deutscher Beteiligung unterstützt werden: 1) "Community and Universal Testing for TB among contacts" (CUT TB); 2) "Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for schistosomiasis by endemic countries" (ADOPT) und 3) "Treatment for all: developing a paediatric formulation of moxidectin for neglected infectious diseases" (MiniMox). Das Projekt CUT TB wird eine Cluster-randomisierte Studie zu Community- und Universaltests für TB in Südafrika, Tansania und Lesotho durchführen. ADOPT ist ein multilaterales Programm zur Implementierung der Behandlung der chronischen Bilharziose bei Kindern im Vorschulalter mit einer neu entwickelten kinderfreundlichen und erschwinglichen Formulierung. Das dritte Projekt MiniMox konzentriert sich auf die klinische Entwicklung einer pädiatrischen Moxidectin-Formulierung zur Behandlung vernachlässigter Infektionskrankheiten wie Onchocerciasis bei unter 4-Jährigen.

Die verheerende westafrikanische Ebolavirus Epidemie 2014/2015 markierte den schlimmsten Ebolavirus-Ausbruch in unserer Geschichte. Während dieses Ausbruchs wurde der experimentelle Ebola-Impfstoff  rVSV¿G-ZEBOV-GP in mehreren Phase I-III Studien getestet und hat sich als sicher, immunogen und hochwirksam erwiesen. Bis heute ist rVSV¿G-ZEBOV-GP der einzige Ebola-Impfstoff, der in einer Phase III Studie getestet wurde und derzeit im aktuellen EVD-Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo (DR Kongo) eingesetzt wird. Hier wurde der Impfstoff bereits knapp 170.000 Mal angewendet. Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine Single-Center Studie, die mit dem Protokoll der NIH PREPARE-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier NCT02788227) abgestimmt ist, um die Langlebigkeit der Immunantwort nach Impfung mit rVSV¿G-ZEBOV-GP als Präexpositionsprophylaxe für Erwachsene mit einem berufsbedingten Risiko für eine mögliche Exposition gegenüber EBOV zu bewerten.

Dieses Projekt ist Teil des EDCTP2 Programms, das von der Europäischen Union unterstützt wird. EDCTP

Ziel ist ein System, das eine mobile Synchronisierung komplexer verteilter Surveillance-Datenbanken auch in Regionen mit niedriger Mobilfunkbandbreite erlaubt und so die Reichweite und Nachhaltigkeit digitaler Epidemiekontrolle in Afrika verbessert. Arbeitsschritte sind: 1) Entwicklung einer speziellen und neuartigen "low-bandwidth database synchronization (LBDS)” Technologie; 2) Entwicklung automatisierter Priorisierungsalgorithmen für essentielle Daten Synchronisierung; Integration beider Konzepte in das Surveillance Outbreak Response Management and Analysis System (SORMAS); Stärkung des Nord-Süd und Süd-Süd Technologie und Wissenstransfer durch Stärkung multizentrischer open source Entwicklernetzwerke; Vorbereitung eines Feldeinsatzes der LBDS Technologie in Ausbruchsregionen Afrikas, in der lediglich Mobilfunkverbindung schmaler Bandbreite verfügbar ist; Entwicklung einer umfänglichen " Application Program Interface ” (API) von SORMAS für das District Health Information System (DHIS2), und Aufbau einer Infrastruktur zur Koordinierung und Qualitätskontrolle multizentrischer open source Programmieraktivitäten.

Dieses Projekt ist Teil des EDCTP2 Programms, das von der Europäischen Union unterstützt wird. EDCTP

Die EDCTP-Initiative (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) widmet sich der Bekämpfung armutsassoziierter, vernachlässigter Infektionskrankheiten mit besonderem Fokus auf AIDS/HIV, Malaria und TB in Subsahara Afrika. Schwerpunkte sind klinische Studien aller Phasen sowie kapazitätsbildende Maßnahmen in Subsahara-Afrika. Mit diesem Vorhaben sollen folgende zwei Konsortia mit deutscher Beteiligung unterstützt werden: 1) "A multilateral initiative to foster the clinical development of effective malaria vaccine candidates in Africa" (MIMVaC-Africa) und 2) "Early clinical development of an oral Shigella vaccine through phase II study in Africa" (ShigOraVax). Ziel des Projektes 1 ist die Beschleunigung der Entwicklung von Malariaimpfstoff-Kandidaten. In Projekt 2 soll ein neues orales Vakzin gegen Shigellen-Infektionen ("Bakterienruhr") entwickelt und in einer Phase II Studie getestet werden.

Die EDCTP-Initiative (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) widmet sich der Bekämpfung armutsassoziierter, vernachlässigter Infektionskrankheiten mit besonderem Fokus auf AIDS/HIV, Malaria und TB in Subsahara Afrika. Schwerpunkte sind klinische Studien aller Phasen sowie kapazitätsbildende Maßnahmen in Subsahara-Afrika. Mit dem hier beantragten Vorhaben sollen folgende drei Konsortia mit deutscher Beteiligung unterstützt werden: 1) "A phase 2 and 3 clinical trial program to assess safety, efficacy and transmission blocking properties of the new anti-malarial KAF156 combined with a new formulation of lumefantrine in children and adults with uncomplicated Plasmodium sp. malaria in West and Central Africa" (WANECAM-II), 2) "Novel Clinical Candidates to Kill TB" (CLICK-TB) und 3) "Phase III multicenter clinical trial of a Single Dose Regimen of OZ439 (artefenomel) and Ferroquine for the treatment of malaria" (SINDOFO). Ziel der Projekte 1) und 3) ist es neue Malariawirkstoffe bzw. eine Therapie zur Einmalgabe in klinischen Studien zu evaluieren. In Projekt 3) sollen neue Wirkstoffkandidaten sowie Kombinationstherapien zur Bekämpfung der Tuberkulose identifiziert und getestet werden.

Die EDCTP-Initiative (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) widmet sich der Bekämpfung armutsassoziierter, vernachlässigter Infektionskrankheiten mit besonderem Fokus auf AIDS/HIV, Malaria und TB in Subsahara Afrika. Schwerpunkte sind klinische Studien aller Phasen sowie kapazitätsbildende Maßnahmen in Subsahara-Afrika. Mit diesem Vorhaben sollen folgende Konsortia mit deutscher Beteiligung unterstützt werden: "Clinical evaluation of ArteSunate+Amodiaquine+Atovaquone-Proguanil tri-therapy for malaria treatment in African children" (ASAAP) und "Effectiveness, efficacy and operational feasibility of passive transfer of VRC01-LS antibody to prevent intra-/postpartum HIV mother-to-child transmission during the breastfeeding period in HIV-exposed infants from Tanzania and Mozambique: a prospective, randomized, double-blinded placebo-controlled proof-of-concept trial" (Neo bnAb). Ziel der Projekte ist es zum einen, eine neue Dreifach-Wirkstoffkombination zur Malariabehandlung bei Kindern zu evaluieren und somit Resistenzbildung vorzubeugen. Zum anderen soll der passive Transfer eines HIV-neutralisierenden Antikörpers von HIV-infiizierten Müttern auf Kinder während der Stillphase untersucht werden.

1. Die EDCTP-Initiative (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) widmet sich der Bekämpfung armutsassoziierter, vernachlässigter Infektionskrankheiten mit besonderem Fokus auf AIDS/HIV, Malaria und TB in Subsahara Afrika. Schwerpunkte sind klinische Studien aller Phasen sowie kapazitätsbildende Maßnahmen in Subsahara-Afrika. Mit diesem Vorhaben sollen folgende Konsortia mit deutscher Beteiligung unterstützt werden: "Simplified Short Treatment for Tuberculosis" (Simplici-TB) und "CAP-TB: Close the Gap, Increase Access, Provide Adequate Therapy" (CAP-TB). Ziel der Projekte ist es zum einen, eine schnell wirkende, effektive und erschwingliche Behandlung für Tuberkulose zu identifzieren. Zum anderen soll eine neuartige hochsensitive point-of-care Diagnoseplattform für Tuberkulose getestet und implementiert werden.

1. Die EDCTP-Initiative (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) widmet sich der Bekämpfung armutsassoziierter, vernachlässigter Infektionskrankheiten mit besonderem Fokus auf AIDS/HIV, Malaria und TB in Subsahara Afrika. Schwerpunkte sind klinische Studien aller Phasen sowie kapazitätsbildende Maßnahmen in Subsahara-Afrika. Mit diesem Vorhaben soll folgendes Konsortium mit deutscher Beteiligung unterstützt werden: "Chemoprophylaxis for leprosy: comparing the effectiveness and feasibility of a skin camp intervention to a health centre based intervention. An implementation trial in Mozambique, Ethiopia and Tanzania" (PEP4LEP). Ziel des Projektes ist es zum einen, eine effektive und erschwingliche Methode zu identifzieren, die Lepra zügigiger als die bisher verfügbaren Methoden diagnostizieren kann. Zum anderen soll durch die Gabe einer Chemoprohylaxe die Übertragung der Krankheit auf noch nicht-infizierte Menschen verhindert werden.

Die EDCTP-Initiative (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) widmet sich der Bekämpfung armutsassoziierter, vernachlässigter Infektionskrankheiten mit besonderem Fokus auf AIDS/HIV, Malaria und TB in Subsahara Afrika. Schwerpunkte sind klinische Studien aller Phasen sowie kapazitätsbildende Maßnahmen in Subsahara-Afrika. Mit dem hier vorliegenden Zuwendungsvertrag sollen sechs Konsortien mit deutscher Beteiligung unterstützt werden, die aus folgenden drei Bekanntmachungen hervorgegangen sind: 1) "Clinical trials and operational research studies to optimise the use of products for poverty-related diseases in mothers, newborns, children and/or adolescents" (RaPaed TB und MAMAH), 2) "Strategic Actions Supporting Large-Scale Clinical Trials" (PZQ4PSAC) und 3) "Vaccines for poverty-related diseases" (PrEPVacc, priMe und MMVC). Die Konsortien des ersten Themenbereichs beschäftigen sich mit einer schnellen und verbesserten Diagnose von pädiatrischer Tuberkulose, sowie mit der Verbesserung der Kindergesundheit durch eine Malaria-Präventivbehandlung von HIV-infizierten Schwangeren. Das Konsortium PZQ4PSAC führt eine Phase III Studie für eine neue orale Darreichungsform eines Schistosomiasis-therapeutikums für Schulkinder durch. Die Konsortien des dritten Themenbereichs konzentrieren sich auf Impfstudien zu HIV, Tuberkulose und Malaria.

Die EDCTP-Initiative (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) widmet sich der Bekämpfung armutsassoziierter, vernachlässigter Infektionskrankheiten mit besonderem Fokus auf AIDS/HIV, Malaria und TB in Subsahara Afrika. Schwerpunkte sind klinische Studien aller Phasen sowie kapazitätsbildende Maßnahmen in Subsahara-Afrika. Mit dem hier vorliegenden Zuwendungsvertrag sollen zwei Konsortien mit deutscher Beteiligung unterstützt werden, die aus der Bekanntmachung "Research and clinical management of patient in PRD epidemics in sub-Saharan Africa" hervorgegangen sind (PANDORA-ID-NET und ALERRT). Ziel dieser Konsortien ist die klinische Behandlung von Patienten sowie die öffentliche Gesundheitsreaktion in Epidemiefällen zu optimieren und somit gesundheitlichen und sozioökonomischen Schäden in Afrika vorzubeugen. Des Weiteren werden Mittel für den WHO-AFRO/TDR/EDCTP call bereitgestellt, innerhalb dessen die vorgesehenen Mittel für Trainingsmaßnahmen afrikanischer Wissenschaftler im Bereich armutsassoziierter Infektionskrankheiten eingesetzt werden.

Die Ziele der Studie sind 1) die Surveillance von Infektionskrankheiten und die Reaktionsfähigkeit auf Epidemien mittels moderner IT-Technologie zu stärken, 2) eine mobile Applikation zur gemeindebasierten Syndrom-Surveillance zu entwickeln und 3) Länder zu identifizieren, die am meisten von einer frühzeitigen SORMAS Implementierung profitieren würden.

Dieses Projekt ist Teil des EDCTP2 Programms, das von der Europäischen Union unterstützt wird. EDCTP

Ziel des Projektes ist es das TB Medikament BTZ043 in einer klinischen Phase I zu erproben. Finanziert durch DZIF haben alle präklinischen Experimente in Ratten und Minischweinen eine unbedenkliche Verträglichkeit gezeigt, bis zu Dosen, die die MIC90 um ein Vielfaches übersteigen. Das Projekt ist in drei Phasen unterteilt. 1) Mit Beginn der Förderung wird mit der Medikamentenherstellung begonnen. Dies beinhaltet sowohl die GMP Produktion (Hapila) als auch die Galenikentwicklung (Sercona). Im zweiten Quartal 2017 ist ein Scientific Advice Treffen bei der regulatorischen Behörde (BfArM) geplant, in dem sowohl die präklinischen Daten als auch das geplante Studienprotokoll diskutiert werden. 2) Basierend auf den präklinischen Daten wird ein Studienprotokoll für die Phase I Studie in Zusammenarbeit mit einer Clinical Subcontract Organisation (CRO) entwickelt. Hier ist es oberstes Ziel die Medikamentensicherheit zu gewährleisten und möglichst viel Kenntnis über die zu erwartenden Medikamentenwirkspiegel zu gewinnen. 3) Der Beginn der Phase I a/b Studie ist für Ende 2017/Anfang 2018 geplant. In mehreren Dosiseskalationsschritten wird die höchste tolerierbare Dosis definiert. Ab dem dritten Quartal 2019 ist es geplant, das Medikament schrittweise an das PanACEA-Konsortium zu übergeben um dann in Phase IIa ca. 80 TB-Patienten mit BTZ043 zu therapieren.

Ziel ist es die klinische Verträglichkeit und bakterizide Wirkung zweier neuer Medikamente (Q203 und BTZ043) zu evaluieren, sowie 4 neue Medikamentenkombinationen (Isoniazid (H), Hochdosis Rifampicin (Rhigh), Pyrazinamid (Z), Ethambutol (E); HRhighZhighE; HRZQ (Q203 = Q) and HRhighZQ auf ihre Wirksamkeit zu prüfen. Darüber hinaus soll die Sicherheit einer höheren Dosis von Rifampicin (50mg/KG Körpergewicht) getested werden. Das Klinikum der LMU (KUM) übernimmt in den obengenannten klinischen Studien die Sponsorverantwortung. Dies bedeutet KUM ist maßgeblich an der Entwicklung des Studienprotokoll, der Überwachung der GCP-konformen Studiendurchführung, sowie der Datenanalyse beteiligt.