Verbund

AhEAD - Präklinische konfirmatorische Studie zum Einsatz von Exosomen in der Behandlung von Alkoholsucht

Übermäßiger Alkoholkonsum kann zu Alkoholabhängigkeit führen - eine häufige Erkrankung unserer heutigen Gesellschaft. Allein in Europa sind 23 Millionen Menschen alkoholsüchtig. Die aktuell zur Verfügung stehenden Möglichkeiten zur Behandlung von Rückfällen sind nur begrenzt wirksam. Daher besteht eine hohe Notwendigkeit dafür neue, verbesserte Therapien zu finden.

Ein Ansatz in der Alkoholforschung ist, dass chronischer Alkoholkonsum zu einer Entzündung des zentralen Nervensystems führt, die süchtig machendes Verhalten wie übermäßiges Trinken sowie Rückfälle weiter verstärkt. Es gibt erste vielversprechende Ergebnisse, dass dies mit Exosomen von Stammzellen aus dem Bindegewebe behandelt werden kann. Exosomen sind kleine Vesikel, die von Zellen abgegeben werden und bestimmte Stoffe, wie beispielsweise hier mit entzündungshemmender Wirkung, beinhalten. Der AhEAD-Verbund möchte die bisherigen Ergebnisse im Rahmen dieser Fördermaßnahme in einer multizentrischen, konfirmatorischen, präklinischen Studie validieren und erweitern. Dadurch sollen die Evidenz, Robustheit und Verlässlichkeit der Ergebnisse erhöht werden. Geplant ist eine Replikationsstudie an drei Standorten um die Wirksamkeit der Exosomen zur Behandlung von Rückfällen intensiv zu prüfen. Dafür werden drei Studienteile mit unterschiedliche Rattenmodellen zu gleichen Teilen an den drei Standorten durchgeführt. Im Erfolgsfall wird als nächster Schritt eine klinische Studie anvisiert. Darüber hinaus können die neu geschaffenen Strukturen für multizentrische präklinische Studien als Vorlage für andere Studien zur Validierung potentieller Therapeutika für Störungen der Gehirnfunktion dienen.

Teilprojekte

Projektkoordination

Förderkennzeichen: 01KC2004A
Gesamte Fördersumme: 337.626 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2023
Projektleitung: Prof. Dr. Rainer Spanagel
Adresse: Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
J 5
68159 Mannheim

Projektkoordination

In diesem Projekt sollen die Effektivität und die potenziellen Nebenwirkungen von anti-inflammatorischen Exosomen auf Rückfall-ähnliches Verhalten bei alkoholabhängigen Ratten im Rahmen einer konfirmatorischen, multizentrischen, Placebo-kontrollierten, präklinischen Studie untersucht werden. Das Studiendesign folgt den Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Alkoholsucht sowie den Standards, die für konfirmatorische biomedizinische Studien entwickelt wurden. Das ZI-Mannheim ist das hauptverantwortliche Studienzentrum. Ziel des Vorhabens ist neben der Durchführung der präklinischen Studie, sowohl die Zucht relevanter Tierstämme für alle Standorte als auch die übergreifende Projektkoordination. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt nach den Richtlinien von ARRIVE. Zusätzlich ist ein Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau geplant. Die Art und Weise der Durchführung dieser präklinischen Studie ist neuartig im präklinischen Bereich und wird die Übertragbarkeit auf Studien am Menschen wesentlich erhöhen.

Studienteil Erlangen

Förderkennzeichen: 01KC2004B
Gesamte Fördersumme: 92.737 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2023
Projektleitung: Prof. Dr. Christian Müller
Adresse: Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Universitätsklinikum, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Schwabachanlage 6
91054 Erlangen

Studienteil Erlangen

In diesem Verbundprojekt sollen die Effektivität und die potenziellen Nebenwirkungen von anti-inflammatorischen Exosomen auf Rückfall-ähnliches Verhalten bei alkoholabhängigen Ratten im Rahmen einer konfirmatorischen, multizentrischen, Placebo-kontrollierten, präklinischen Studie untersucht werden. Das Studiendesign folgt den Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Alkoholsucht sowie den Standards, die für konfirmatorische biomedizinische Studien entwickelt wurden. Die Studie wird parallel an drei Standorten durchgeführt. Ein Drittel der Untersuchungen und Analysen findet am Standort Erlangen statt. Die Ergebnisse aller Testarme von allen Standorten werden gemeinsam ausgewertet. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt nach den Richtlinien von ARRIVE. Zusätzlich ist ein Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau geplant. Die Art und Weise der Durchführung dieser präklinischen Studie ist neuartig im präklinischen Bereich und wird die Übertragbarkeit auf Studien am Menschen wesentlich erhöhen.

Studienteil Berlin

Förderkennzeichen: 01KC2004C
Gesamte Fördersumme: 93.288 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2023
Projektleitung: Prof. Dr. Christine Winter
Adresse: Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Charitéplatz 1
10117 Berlin

Studienteil Berlin

In diesem Verbundprojekt sollen die Effektivität und die potenziellen Nebenwirkungen von anti-inflammatorischen Exosomen auf Rückfall-ähnliches Verhalten bei alkoholabhängigen Ratten im Rahmen einer konfirmatorischen, multizentrischen, Placebo-kontrollierten, präklinischen Studie untersucht werden. Das Studiendesign folgt den Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Alkoholsucht sowie den Standards, die für konfirmatorische biomedizinische Studien entwickelt wurden. Die Studie wird parallel an drei Standorten durchgeführt. Ein Drittel der Untersuchungen und Analysen findet am Standort Charité Berlin statt. Die Ergebnisse aller Testarme von allen Standorten werden gemeinsam ausgewertet. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt nach den Richtlinien von ARRIVE. Zusätzlich ist ein Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau geplant. Die Art und Weise der Durchführung dieser präklinischen Studie ist neuartig im präklinischen Bereich und wird die Übertragbarkeit auf Studien am Menschen wesentlich erhöhen.