Verbund

Herstellung und Test von Bakteriophagen als inhalatives Therapeutikum gegen bakterielle Infektionen (Phage4Cure)

Veröffentlichung der Bekanntmachung: 29.09.2016-16.01.2017
Förderzeitraum: 2017 - 2020
Gesamte Fördersumme: bis zu 4 Mio. Euro
Anzahl der Projekte: 1 Verbund mit insgesamt 3 Zuwendungsempfängern

Resistenzen bakterieller Krankheitserreger gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen haben in den letzten Jahren weltweit bedrohliche Ausmaße angenommen. Es besteht ein dringender Bedarf nach verstärkter Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapieansätze für bakterielle Infektionen. Dies gilt insbesondere für multiresistente Keime und solche Bakterien, die aus anderen Gründen, zum Beispiel einer ausgeprägten Biofilmbildung, mit klassischen Antibiotika schwer zu behandeln sind.

Das Vorhaben fokussiert sich exemplarisch auf das gram-negative Bakterium Pseudomonas aeruginosa, das sowohl vermehrt Resistenzen zeigt als auch durch seine ausgeprägte Biofilmbildung beispielsweise für Patienten mit zystischer Fibrose ein großes Problem darstellt. Eine vielversprechende antibakterielle Therapieoption für diese Erkrankung sind Bakteriophagen. Dies sind Viren, die hochspezifisch Stämme einer bestimmten Bakterienart erkennen, lysieren und damit abtöten, ohne die natürliche Flora zu beeinträchtigen oder körpereigene Zellen anzugreifen. Sie werden seit Jahrzehnten vor allem in Ländern der ehemaligen UdSSR erfolgreich eingesetzt, um bakterielle Infektionen zu bekämpfen. Die grundsätzliche Wirksamkeit der Phagentherapie wurde damit in anderen Ländern bereits gezeigt, jedoch sind Phagen in Deutschland aufgrund unzureichender und nicht standardisierter Herstellungsqualität und fehlender klinischer Studien nicht regulär als Arzneimittel zugelassen. Im Vorhaben wird ein Herstellungsprozess für Phagen etabliert, mit dem diese als Therapeutikum zur Inhalation nach definierten Qualitätskriterien genutzt werden können. Dies ist Voraussetzung für die Nutzung von Phagenprodukten im Menschen und geschieht in enger Absprache mit den zuständigen Zulassungsbehörden.

Mit einem beispielhaften Phagenprodukt werden dann nach Rücksprache mit den Zulassungsbehörden präklinische Studien an Gewebe- und Tiermodellen erfolgen. Mit positiven Ergebnissen aus diesen Voruntersuchungen wird anschließend eine erste klinische Studie durchgeführt, um Sicherheit und Verträglichkeit des inhalativen Produktes an Probanden zu überprüfen. Die Anwendung von Phagen könnte in absehbarer Zeit eine alternative Therapieform in der stationären oder teilstationären Krankenversorgung sein.

Teilprojekte

GMP-Produktion, Präklinik (GLP) und klinische Anwendung

Förderkennzeichen: 16GW0139K
Gesamte Fördersumme: 3.422.781 EUR
Förderzeitraum: 2017 - 2020
Projektleitung: Dr. Holger Ziehr
Adresse: Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM)
Inhoffenstr. 7
38124 Braunschweig

GMP-Produktion, Präklinik (GLP) und klinische Anwendung

Auswahl der Phagen

Förderkennzeichen: 16GW0140
Gesamte Fördersumme: 88.780 EUR
Förderzeitraum: 2017 - 2020
Projektleitung: Dr. Christine Rohde
Adresse: Leibniz-Institut DSMZ -Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH
Inhoffenstr. 7B
38124 Braunschweig

Auswahl der Phagen

Präklinik (non-GLP)

Förderkennzeichen: 16GW0141
Gesamte Fördersumme: 477.390 EUR
Förderzeitraum: 2017 - 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Martin Witzenrath
Adresse: Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte (CCM)
Charitéplatz 1
10117 Berlin

Präklinik (non-GLP)